DAOIB 用于治疗痴呆症的认知功能和行为及心理症状
2018年1月23日 更新者：Chieh-Hsin Lin、Chang Gung Memorial Hospital
痴呆症患者正在迅速增加。
认知障碍以及痴呆症的行为和心理症状 (BPSD) 给看护者增加了沉重的负担。
NMDA 激活对于学习和记忆至关重要。
与对照组相比，阿尔茨海默病 (AD) 患者额叶皮层和海马体中的 NMDA 受体较少。
这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的药物试验。
所有患者将被随机分配到两组：(1) NMDA 增强剂：DAOIB（起始剂量：250-500 mg/天），(2) 安慰剂，持续 6 周。
研究人员假设，对于 BPSD 患者的认知功能和临床症状，DAOIB 可能比安慰剂产生更好的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kaohsiung、台湾、886
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、886
- China Medical University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似阿尔茨海默病或疑似血管性痴呆的临床诊断
- 血管性痴呆患者，脑卒中后必须超过3个月
- 迷你精神状态得分在 5-26 之间
- 临床痴呆评分等于或大于 1
- 阿尔茨海默病评定量表中的行为病理学评分等于或大于 2
排除标准：
- 目前滥用药物或过去 6 个月有药物依赖史
- 其他主要精神科诊断，如精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍和智力低下等。
- 除阿尔茨海默病/血管性痴呆和其他继发性痴呆以外的严重内科或神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DAOIB
药物：DAOIB 250-1500 mg/天，口服，持续 6 周
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干预药物：DAOIB。
剂量：口服 250-1500 毫克/天。
持续时间：6周
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服安慰剂，持续 6 周
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干预药物：口服安慰剂。
持续时间：6周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默病评定量表中的行为病理学
大体时间：第 0、2、4、6 周
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第 2、4 和 6 周时阿尔茨海默氏病评定量表中行为病理学相对于基线的变化
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第 0、2、4、6 周
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阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知分量表
大体时间：第 0 周和第 6 周
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第 6 周时阿尔茨海默病评估量表 - 认知量表相对于基线的变化
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第 0 周和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神量表
大体时间：第 0 周和第 6 周
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第 6 周神经精神病学量表相对于基线的变化
|
第 0 周和第 6 周
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日常生活的器乐活动
大体时间：第 0 周和第 6 周
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第 6 周日常生活工具性活动相对于基线的变化
|
第 0 周和第 6 周
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Zarit 看护者负担访谈
大体时间：第 0 周和第 6 周
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第 6 周 Zarit 看护者负担访谈的基线变化
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第 0 周和第 6 周
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老年抑郁量表
大体时间：第 0、2、4、6 周
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第 2、4 和 6 周时老年抑郁量表相对于基线的变化
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第 0、2、4、6 周
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简易精神状态检查
大体时间：第 0 周和第 6 周
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第 6 周简易精神状态检查相对于基线的变化
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第 0 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hsien-Yuan Lane, MD, PhD、China Medical University Hospital,Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin CH, Chen PK, Wang SH, Lane HY. Effect of Sodium Benzoate on Cognitive Function Among Patients With Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Apr 1;4(4):e216156. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.6156.
- Lin CH, Yang HT, Chen PK, Wang SH, Lane HY. Precision Medicine of Sodium Benzoate for the Treatment of Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD). Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Feb 20;16:509-518. doi: 10.2147/NDT.S234371. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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