Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAOIB för behandling av kognitiv funktion och beteendemässiga och psykologiska symtom på demens

23 januari 2018 uppdaterad av: Chieh-Hsin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Befolkningen av demenssjukdomar ökar snabbt. Kognitiv funktionsnedsättning samt beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) lägger tunga bördor på vårdgivaren. NMDA-aktivering är avgörande för inlärning och minne. Individer med Alzheimers sjukdom (AD) har färre NMDA-receptorer i frontala cortex och hippocampus än kontroller. Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad läkemedelsprövning. Alla patienter kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: (1) NMDA-förstärkare: DAOIB (startdos: 250-500 mg/dag), (2) placebo, under 6 veckor. Utredarna antar att DAOIB kan ge bättre effekt än placebo för kognitiv funktion och kliniska symtom hos patienter med BPSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 886
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom eller sannolik vaskulär demens
  • För patienter med vaskulär demens måste perioden efter stroke vara mer än 3 månader
  • Mini-Mental State poäng mellan 5-26
  • Betyget för klinisk demens är lika med eller större än 1
  • Beteendepatologi vid Alzheimers sjukdom Betygsskala som är lika med eller större än 2

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt missbruk eller historia av drogberoende under de senaste 6 månaderna
  • Andra stora psykiatriska diagnoser, såsom schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom och utvecklingsstörning mm.
  • Allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom annan än Alzheimers sjukdom/vaskulär demens och annan sekundär demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DAOIB
Läkemedel: DAOIB 250-1500 mg/dag genom munnen i 6 veckor
Läkemedel: DAOIB
Interventionsläkemedel: DAOIB. Dosering: 250-1500 mg/dag genom munnen. Varaktighet: 6 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo genom munnen per dag i 6 veckor
Läkemedel: Placebo
Interventionsmedel: placebo genom munnen. Varaktighet: 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behavioral Pathology in Alzheimers Disease Rating Scale
Tidsram: veckor 0, 2, 4, 6
Förändring från baslinjen i Behavioral Pathology in Alzheimers Disease Rating Scale vid vecka 2, 4 och 6
veckor 0, 2, 4, 6
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala
Tidsram: vecka 0 och 6
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala vid vecka 6
vecka 0 och 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: vecka 0 och 6
Förändring från baslinjen i neuropsykiatrisk inventering vid vecka 6
vecka 0 och 6
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: vecka 0 och 6
Förändringar från baslinjen i Instrumental Activities of Daily Living vecka 6
vecka 0 och 6
Zarit Caregiver Burden Intervju
Tidsram: vecka 0 och 6
Förändringar från baslinjen i Zarit Caregiver Burden Intervju vecka 6
vecka 0 och 6
Geriatric Geriatric Depression Scale
Tidsram: veckor 0, 2, 4, 6
Förändringar från baslinjen i Geriatric Depression Scale vid vecka 2, 4 och 6
veckor 0, 2, 4, 6
Mini-Mental Status Examination
Tidsram: vecka 0 och 6
Förändringar från baslinjen i Mini-Mental Status Examination vecka 6
vecka 0 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: Hsien-Yuan Lane, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102-0035C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera