Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAOIB w leczeniu funkcji poznawczych oraz behawioralnych i psychologicznych objawów demencji

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Chieh-Hsin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
Populacja osób z demencją szybko rośnie. Zaburzenia funkcji poznawczych oraz behawioralne i psychologiczne objawy otępienia (BPSD) stanowią duże obciążenie dla opiekuna. Aktywacja NMDA ma kluczowe znaczenie dla uczenia się i zapamiętywania. Osoby z chorobą Alzheimera (AD) mają mniej receptorów NMDA w korze czołowej i hipokampie niż grupa kontrolna. To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą leku. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: (1) wzmacniacz NMDA: DAOIB (dawka początkowa: 250-500 mg/dzień), (2) placebo, przez 6 tygodni. Badacze stawiają hipotezę, że DAOIB może dawać lepszą skuteczność niż placebo w zakresie funkcji poznawczych i objawów klinicznych u pacjentów z BPSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 886
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej choroby Alzheimera lub prawdopodobnego otępienia naczyniowego
  • W przypadku pacjentów z otępieniem naczyniowym okres po udarze musi być dłuższy niż 3 miesiące
  • Wyniki Mini-Mental State mieszczą się w przedziale 5-26
  • Wynik oceny klinicznej demencji równy lub większy niż 1
  • Wynik w skali oceny patologii behawioralnej w chorobie Alzheimera równy lub większy niż 2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nadużywanie substancji lub historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inne poważne diagnozy psychiatryczne, takie jak schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i upośledzenie umysłowe itp.
  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna inna niż choroba Alzheimera/otępienie naczyniowe i inne demencje wtórne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAOIB
Lek: DAOIB 250-1500 mg/dobę doustnie przez 6 tygodni
Lek: DAOIB
Lek interwencyjny: DAOIB. Dawkowanie: 250-1500 mg/dzień doustnie. Czas trwania: 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie dziennie przez 6 tygodni
Lek: Placebo
Lek interwencyjny: placebo doustnie. Czas trwania: 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologia behawioralna w skali oceny choroby Alzheimera
Ramy czasowe: tygodnie 0, 2, 4, 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali oceny patologii zachowania w chorobie Alzheimera w 2., 4. i 6. tygodniu
tygodnie 0, 2, 4, 6
Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 6
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych w 6. tygodniu
tygodnie 0 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spis neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 6
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Neuropsychiatirc w tygodniu 6
tygodnie 0 i 6
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 6
Zmiany w Instrumentalnych Czynnościach Życia Codziennego w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 6
tygodnie 0 i 6
Wywiad z Zarit Caregiver Burden
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 6
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wywiadzie Zarit Caregiver Burden w 6. tygodniu
tygodnie 0 i 6
Geriatryczna Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: tygodnie 0, 2, 4, 6
Zmiany od wartości wyjściowych w Geriatrycznej Skali Depresji w tygodniach 2, 4 i 6
tygodnie 0, 2, 4, 6
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: tygodnie 0 i 6
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Mini-Badanie Stanu Psychicznego w tygodniu 6
tygodnie 0 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hsien-Yuan Lane, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102-0035C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DAOIB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj