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DAOIB para el tratamiento de la función cognitiva y los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia

23 de enero de 2018 actualizado por: Chieh-Hsin Lin, Chang Gung Memorial Hospital
La población de demencia está aumentando rápidamente. El deterioro cognitivo, así como los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) añaden una gran carga al cuidador. La activación de NMDA es fundamental para el aprendizaje y la memoria. Las personas con enfermedad de Alzheimer (EA) tienen menos receptores NMDA en la corteza frontal y el hipocampo que los controles. Este estudio es un ensayo farmacológico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: (1) potenciador de NMDA: DAOIB (dosis inicial: 250-500 mg/día), (2) placebo, durante 6 semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que DAOIB puede producir una mayor eficacia que el placebo para la función cognitiva y los síntomas clínicos en pacientes con BPSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 886
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer o probable demencia vascular
  • Para pacientes con demencia vascular, el período posterior al ictus debe ser superior a 3 meses.
  • Puntuaciones de Mini-Mental State entre 5-26
  • Puntuación de clasificación de demencia clínica igual o superior a 1
  • Patología conductual en la escala de calificación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación igual o superior a 2

Criterio de exclusión:

  • Abuso actual de sustancias o antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
  • Otros diagnósticos psiquiátricos importantes, como la esquizofrenia, el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar y el retraso mental, etc.
  • Enfermedad médica o neurológica grave distinta de la enfermedad de Alzheimer/demencia vascular y otra demencia secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DAOIB
Fármaco: DAOIB 250-1500 mg/día por vía oral durante 6 semanas
Droga: DAOIB
Medicamento de intervención: DAOIB. Dosis: 250-1500 mg/día por vía oral. Duración: 6 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por vía oral al día durante 6 semanas
Droga: Placebo
Fármaco de intervención: placebo por vía oral. Duración: 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patología conductual en la escala de calificación de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: semanas 0, 2, 4, 6
Cambio desde el inicio en la Patología conductual en la escala de calificación de la enfermedad de Alzheimer en las semanas 2, 4 y 6
semanas 0, 2, 4, 6
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva
Periodo de tiempo: semanas 0 y 6
Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - subescala cognitiva en la semana 6
semanas 0 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: semanas 0 y 6
Cambio desde el inicio en el Inventario de Neuropsiquiatría en la semana 6
semanas 0 y 6
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: semanas 0 y 6
Cambios desde el inicio en las actividades instrumentales de la vida diaria en la semana 6
semanas 0 y 6
Entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: semanas 0 y 6
Cambios desde el inicio en la entrevista de sobrecarga del cuidador de Zarit en la semana 6
semanas 0 y 6
Escala de depresión geriátrica geriátrica
Periodo de tiempo: semanas 0, 2, 4, 6
Cambios desde el inicio en la escala de depresión geriátrica en las semanas 2, 4 y 6
semanas 0, 2, 4, 6
Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: semanas 0 y 6
Cambios desde el inicio en el miniexamen del estado mental en la semana 6
semanas 0 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Hsien-Yuan Lane, MD, PhD, China Medical University Hospital,Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102-0035C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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