尿道下裂修復の長期転帰
2019年8月16日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
尿道下裂修復の長期転帰：比較研究
尿道下裂は、約 250 人に 1 人の男の子に影響を与える、一般的な陰茎の先天性異常です。
尿道の開口部は陰茎の先端ではなく下面にあり、包皮が欠損しており、より深刻な場合には陰茎の湾曲があります。
最も一般的に行われている矯正手術 (TIP 処置) は一般的に良好な結果をもたらしますが、最近発表されたエビデンスは、狭窄 (再構築された尿道の狭窄) の長期的なリスクの可能性を指摘しています。
この比較研究では、臨床的評価と尿流の非侵襲的測定を組み合わせて、尿道下裂手術を受けた多数の患者の機能的転帰を評価します。
この研究は、主にこの質問に答えるように設計されています:再建された尿道に皮膚移植片を組み込む標準手術の修正は、尿の流れを改善し、狭窄のリスクを低下させますか?
これは以前に研究されていません。
私たちの研究結果は、尿道下裂で生まれた男児の外科的治療の改善に重要な貢献をする可能性があります.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
尿道下裂患者
説明
包含基準:
-1 以下の 2 つの外科的処置のいずれかで治療された尿道下裂の患者 標準管状切開板 (TIP) 手術 (グループ A) または管状切開板 (TIP) 手順尿道再建 (グループ B ) 2 研究は一次手術に限定されます。 技術のいずれかが二次または「やり直し」手順に使用された患者は、研究から除外されます。
3 試験は、トイレトレーニングを受けており、非侵襲的流速試験のために尿を排出できる 3 歳以上の男児に限定されます。
除外基準:
- 尿道下裂が「標準」または「移植された」TIP修復以外の技術を使用して修正された1人の患者。
2 「やり直し」のケース 3 試験時に 3 歳未満の男児、または何らかの理由で完全に膀胱を制御できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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尿道下裂
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再建された尿道に皮膚移植片を組み込む標準的なTIP尿道下裂手術の修正は、尿の流れを改善し、狭窄の長期的なリスクを（推定）減少させますか?
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月30日
研究の完了 (実際)
2013年9月30日
試験登録日
最初に提出
2013年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月16日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。