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Résultat à long terme de la réparation de l'hypospadias

16 août 2019 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Résultat à long terme de la réparation de l'hypospadias : une étude comparative

L'hypospadias est une anomalie congénitale courante du pénis qui touche environ 1 garçon sur 250. L'ouverture de l'urètre est située sur la surface inférieure du pénis plutôt que sur la pointe, le prépuce est déficient et il y a une courbure de la tige du pénis dans les cas les plus graves. Bien que l'opération corrective la plus couramment pratiquée (procédure TIP) donne généralement de bons résultats, des preuves récemment publiées indiquent un risque possible à long terme de sténose (rétrécissement de l'urètre reconstruit). Cette étude comparative combinera une évaluation clinique avec des mesures non invasives du débit urinaire pour évaluer le résultat fonctionnel d'une grande série de patients ayant subi une chirurgie de l'hypospadias. L'étude vise principalement à répondre à cette question : une modification de l'opération standard qui incorpore une greffe de peau dans l'urètre reconstruit conduit-elle à une amélioration du flux urinaire et à une diminution du risque de sténose ? Cela n'a pas été étudié auparavant. Les résultats de notre étude pourraient apporter une contribution importante à l'amélioration du traitement chirurgical des garçons nés avec un hypospadias.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'hypospadias

La description

Critère d'intégration:

- 1 Patients présentant un hypospadias ayant subi l'une des deux procédures chirurgicales suivantesOpération standard de plaque incisée tubulaire (TIP) (groupe A) ou procédure de plaque incisée tubulaire (TIP) incorporant une greffe libre de peau préputiale (dans une couche de prépuce) dans la reconstruction urétrale (Groupe B ) 2 L'étude se limitera aux opérations primaires. Les patients chez qui l'une ou l'autre des techniques a été utilisée pour une procédure secondaire ou « à refaire » seront exclus de l'étude.

3 L'étude sera limitée aux garçons de plus de 3 ans qui sont propres et capables d'uriner pour le test de débit non invasif.

Critère d'exclusion:

- 1 Patients dont l'hypospadias a été corrigé à l'aide d'une technique autre que la réparation TIP « standard » ou « greffée ».

2 cas "Redo" 3 Garçons de moins de 3 ans au moment de l'étude ou patients qui n'ont pas le contrôle total de leur vessie pour une autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hypospadias
Autre: Qualitatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une modification de l'opération standard de l'hypospadias TIP qui incorpore une greffe de peau dans l'urètre reconstruit entraîne-t-elle une amélioration du débit urinaire et une diminution (présumée) du risque à long terme de sténose ?
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UR12/10496

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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