Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat op lange termijn van herstel van hypospadie

16 augustus 2019 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Langetermijnresultaat van herstel van hypospadie: een vergelijkende studie

Hypospadie is een veel voorkomende aangeboren afwijking van de penis die ongeveer 1 op de 250 jongens treft. De opening van de urethra bevindt zich aan de onderkant van de penis in plaats van aan de punt, de voorhuid is gebrekkig en er is kromming van de penisschacht in ernstigere gevallen. Hoewel de meest toegepaste corrigerende operatie (TIP-procedure) over het algemeen goede resultaten geeft, wijst recent gepubliceerd bewijs op een mogelijk risico op lange termijn op stenose (vernauwing van de gereconstrueerde urethra). Deze vergelijkende studie combineert klinische beoordeling met niet-invasieve metingen van de urinestroom om de functionele uitkomst te beoordelen van een grote reeks patiënten die een hypospadie-operatie hebben ondergaan. Het onderzoek is in de eerste plaats bedoeld om deze vraag te beantwoorden: leidt een wijziging van de standaardoperatie waarbij een huidtransplantaat in de gereconstrueerde urethra wordt aangebracht, tot een verbeterde urinestroom en een verminderd risico op stenose? Dit is niet eerder onderzocht. De bevindingen van ons onderzoek zouden een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan verbeteringen in de chirurgische behandeling van jongens geboren met hypospadie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hypospadie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1 Patiënten met hypospadie die zijn behandeld met een van de volgende twee chirurgische ingrepen Standaard operatie met tubulaire incisieplaat (TIP) (groep A) of ingreep met tubulaire incisieplaat (TIP) waarbij een vrij transplantaat van preputiale huid (in een voorhuidlaag) in de urethrareconstructie (Groep B ) 2 Het onderzoek beperkt zich tot primaire operaties. Patiënten bij wie een van de technieken werd gebruikt voor een secundaire of 'redo'-procedure zullen worden uitgesloten van het onderzoek.

3 Het onderzoek wordt beperkt tot jongens ouder dan 3 jaar die zindelijk zijn en in staat zijn om te plassen voor de niet-invasieve stroomsnelheidstest.

Uitsluitingscriteria:

- 1 Patiënten bij wie de hypospadie is gecorrigeerd met een andere techniek dan 'standaard' of 'geënte' TIP-reparatie.

2 "Redo"-gevallen 3 jongens jonger dan 3 jaar op het moment van de studie of patiënten die om een ​​andere reden geen volledige blaascontrole hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypospadie
Ander: Kwalitatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leidt een aanpassing van de standaard TIP-hypospadie-operatie waarbij een huidtransplantaat in de gereconstrueerde urethra wordt aangebracht tot een verbeterde urinestroom en een (vermoedelijke) verlaging van het risico op stenose op de lange termijn?
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UR12/10496

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren