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Resultado a largo plazo de la reparación de hipospadias

16 de agosto de 2019 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Resultado a largo plazo de la reparación de hipospadias: un estudio comparativo

La hipospadias es una anomalía congénita común del pene que afecta aproximadamente a 1 de cada 250 niños. La abertura de la uretra se encuentra en la superficie inferior del pene en lugar de la punta, el prepucio es deficiente y existe una curvatura del cuerpo del pene en los casos más graves. Aunque la operación correctiva practicada con mayor frecuencia (procedimiento TIP) generalmente da buenos resultados, la evidencia publicada recientemente apunta a un posible riesgo a largo plazo de estenosis (estrechamiento de la uretra reconstruida). Este estudio comparativo combinará la evaluación clínica con mediciones no invasivas del flujo urinario para evaluar el resultado funcional de una gran serie de pacientes que se han sometido a cirugía de hipospadias. El estudio está diseñado principalmente para responder a esta pregunta: ¿una modificación de la operación estándar que incorpora un injerto de piel en la uretra reconstruida conduce a un flujo urinario mejorado y a una disminución del riesgo de estenosis? Esto no ha sido estudiado previamente. Los hallazgos de nuestro estudio podrían contribuir de manera importante a mejorar el tratamiento quirúrgico de los niños nacidos con hipospadias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hipospadias

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1 Pacientes con hipospadias que han sido tratados con uno de los siguientes dos procedimientos quirúrgicos: operación de placa incisa tubular estándar (TIP) (Grupo A) o procedimiento de placa incisa tubular (TIP) que incorpora un injerto libre de piel prepucial (en una capa de prepucio) en la reconstrucción uretral (Grupo B ) 2 El estudio se limitará a operaciones primarias. Se excluirá del estudio a los pacientes en los que se haya utilizado cualquiera de las técnicas para un procedimiento secundario o 'rehacer'.

3 El estudio se limitará a los niños mayores de 3 años que saben ir al baño y pueden orinar para la prueba de flujo no invasivo.

Criterio de exclusión:

- 1 Pacientes cuyo hipospadias se corrigió mediante alguna técnica diferente a la reparación TIP 'estándar' o 'injertada'.

2 Casos "Redo" 3 Niños menores de 3 años al momento del estudio o pacientes que no tienen control total de la vejiga por alguna otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hipospadias
Otro: Cualitativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿Una modificación de la operación estándar de hipospadias TIP que incorpora un injerto de piel en la uretra reconstruida da como resultado un flujo urinario mejorado y una (presunta) disminución en el riesgo a largo plazo de estenosis?
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UR12/10496

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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