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Resultado a longo prazo do reparo de hipospádia

16 de agosto de 2019 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Resultado a longo prazo do reparo de hipospádia: um estudo comparativo

A hipospádia é uma anormalidade congênita comum do pênis que afeta aproximadamente 1 menino em 250. A abertura da uretra está localizada na superfície inferior do pênis e não na ponta, o prepúcio é deficiente e há curvatura da haste peniana em casos mais graves. Embora a operação corretiva mais comumente praticada (procedimento TIP) forneça geralmente bons resultados, evidências recentemente publicadas apontam para um possível risco de estenose a longo prazo (estreitamento da uretra reconstruída). Este estudo comparativo combinará a avaliação clínica com medições não invasivas do fluxo urinário para avaliar o resultado funcional de uma grande série de pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia. O estudo foi projetado principalmente para responder a esta pergunta: uma modificação da operação padrão que incorpora um enxerto de pele na uretra reconstruída melhora o fluxo urinário e reduz o risco de estenose? Isso não foi estudado anteriormente. Os achados de nosso estudo podem trazer uma contribuição importante para melhorias no tratamento cirúrgico de meninos nascidos com hipospádia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hipospádia

Descrição

Critério de inclusão:

- 1 Pacientes com hipospádia que foram tratados com um dos dois procedimentos cirúrgicos a seguir Operação de Placa Incisada Tubularizada (TIP) Padrão (Grupo A) ou Procedimento de Placa Incisada Tubularizada (TIP) incorporando um enxerto livre de pele prepucial (em uma camada de prepúcio) em a reconstrução uretral (Grupo B ) 2 O estudo será limitado a operações primárias. Os pacientes em que qualquer uma das técnicas foi utilizada para um procedimento secundário ou 'refazer' serão excluídos do estudo.

3 O estudo será limitado a meninos com mais de 3 anos de idade, treinados para usar o penico e capazes de urinar para o teste não invasivo de taxa de fluxo.

Critério de exclusão:

- 1 Pacientes cujas hipospádias foram corrigidas usando alguma técnica diferente do reparo TIP 'padrão' ou 'enxertado'.

2 Casos "Redo" 3 Meninos com menos de 3 anos na época do estudo ou pacientes que não têm controle total da bexiga por algum outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hipospádia
Outro: Qualitativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma modificação da operação de hipospádia TIP padrão que incorpora um enxerto de pele na uretra reconstruída resulta em melhor fluxo urinário e uma (presumida) diminuição no risco de estenose a longo prazo?
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UR12/10496

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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