Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet resultat af Hypospadireparation

16. august 2019 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Langsigtet resultat af Hypospadireparation: En sammenlignende undersøgelse

Hypospadi er en almindelig medfødt abnormitet i penis, som rammer cirka 1 dreng ud af 250. Åbningen af urinrøret er placeret på undersiden af penis i stedet for spidsen, forhuden er mangelfuld, og der er krumning af penisskaftet i mere alvorlige tilfælde. Selvom den mest almindeligt anvendte korrigerende operation (TIP-procedure) generelt giver gode resultater, peger nyligt offentliggjorte beviser på en mulig langsigtet risiko for stenose (forsnævring af det rekonstruerede urinrør). Dette sammenlignende studie vil kombinere klinisk vurdering med ikke-invasive målinger af urinflow for at vurdere det funktionelle resultat af en stor række patienter, der har gennemgået hypospadi-operation. Undersøgelsen er primært designet til at besvare dette spørgsmål: fører en ændring af standardoperationen, som inkorporerer et hudtransplantat i det rekonstruerede urinrør, til forbedret urinflow og en nedsat risiko for stenose? Dette er ikke tidligere undersøgt. Resultaterne af vores undersøgelse kan give et vigtigt bidrag til forbedringer i den kirurgiske behandling af drenge født med hypospadi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hypospadier

Intervention / Behandling

Andet: Kvalitativ

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hypospadi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1 Patienter med hypospadier, som er blevet behandlet med en af følgende to kirurgiske procedurer Standard Tubularised Incised Plate (TIP) operation (Gruppe A) eller Tubularised Incised Plate (TIP) procedure, der inkorporerer et frit transplantat af præputial hud (i et lag af forhuden) i den urethrale rekonstruktion (Gruppe B ) 2 Undersøgelsen vil være begrænset til primære operationer. Patienter, hvor en af teknikkerne blev brugt til en sekundær eller 'gentage'-procedure, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

3 Undersøgelsen vil være begrænset til drenge over 3 år, som er pottetrænede og i stand til at tisse til den ikke-invasive flowhastighedstest.

Ekskluderingskriterier:

- 1 Patienter, hvis hypospadi blev korrigeret ved hjælp af en anden teknik end 'standard' eller 'podet' TIP-reparation.

2 "Gentag"-tilfælde 3 Drenge under 3 år på tidspunktet for undersøgelsen eller patienter, der ikke har fuld blærekontrol af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Hypospadier	Andet: Kvalitativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Medfører en modifikation af standard TIP-hypospadioperationen, som inkorporerer et hudtransplantat i det rekonstruerede urinrør, forbedret urinflow og et (formodet) fald i den langsigtede risiko for stenose? Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (SKØN)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

UR12/10496

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Langsigtet resultat af Hypospadireparation