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Langzeitergebnis der Hypospadie-Reparatur

16. August 2019 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Langzeitergebnis der Hypospadie-Reparatur: Eine vergleichende Studie

Hypospadie ist eine häufige angeborene Anomalie des Penis, die etwa 1 von 250 Jungen betrifft. Die Öffnung der Harnröhre befindet sich eher an der Unterseite des Penis als an der Spitze, die Vorhaut ist mangelhaft und in schwereren Fällen kommt es zu einer Krümmung des Penisschafts. Obwohl die am häufigsten praktizierte Korrekturoperation (TIP-Verfahren) im Allgemeinen gute Ergebnisse liefert, weisen kürzlich veröffentlichte Beweise auf ein mögliches langfristiges Risiko einer Stenose (Verengung der rekonstruierten Harnröhre) hin. Diese vergleichende Studie wird die klinische Bewertung mit nicht-invasiven Messungen des Harnflusses kombinieren, um das funktionelle Ergebnis einer großen Reihe von Patienten zu bewerten, die sich einer Hypospadie-Operation unterzogen haben. Die Studie soll in erster Linie diese Frage beantworten: Führt eine Modifikation der Standardoperation, bei der ein Hauttransplantat in die rekonstruierte Harnröhre integriert wird, zu einem verbesserten Harnfluss und einem verringerten Stenoserisiko? Dies wurde bisher nicht untersucht. Die Ergebnisse unserer Studie könnten einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der chirurgischen Behandlung von mit Hypospadie geborenen Jungen leisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hypospadie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1 Patienten mit Hypospadie, die mit einem der beiden folgenden chirurgischen Verfahren behandelt wurden: Standardoperation mit tubulärer Inzisionsplatte (TIP) (Gruppe A) oder Verfahren mit tubularisierter Inzisionsplatte (TIP), bei dem ein freies Transplantat von Vorhauthaut (in eine Schicht Vorhaut) integriert wird die Harnröhrenrekonstruktion (Gruppe B) 2 Die Studie beschränkt sich auf Primäroperationen. Patienten, bei denen eine der Techniken für ein sekundäres oder „Redo“-Verfahren verwendet wurde, werden von der Studie ausgeschlossen.

3 Die Studie ist auf Jungen über 3 Jahre beschränkt, die töpfchentauglich sind und für den nicht-invasiven Flussratentest Urin abgeben können.

Ausschlusskriterien:

- 1 Patienten, deren Hypospadie mit einer anderen Technik als der „Standard“- oder „grafted“ TIP-Reparatur korrigiert wurde.

2 „Redo“-Fälle 3 Jungen unter 3 Jahren zum Zeitpunkt der Studie oder Patienten, die aus anderen Gründen keine vollständige Blasenkontrolle haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypospadie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Führt eine Modifikation der TIP-Hypospadie-Standardoperation, bei der ein Hauttransplantat in die rekonstruierte Harnröhre integriert wird, zu einem verbesserten Harnfluss und einer (vermuteten) Verringerung des langfristigen Stenoserisikos?
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UR12/10496

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