遠隔医療を利用した自宅への非侵襲的換気の設置：実現可能性と換気コンプライアンスへの影響に関するパイロット研究 (Tele-VAD)
2017年3月8日 更新者：david orlikowski、Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
神経筋疾患は呼吸不全を伴うことが多く、これには非侵襲的換気 (NIV) が必要です。 現在、NIV の設置は数日間の入院中に行われます。 この入院には、ベッドの空き状況、患者の移動上の困難、通常の環境からの隔絶などの理由で問題が生じます。
このため、自宅に NIV を設置することは、患者と医療スタッフの両方にとって興味深い選択肢となる可能性があります。
このパイロット研究の目的は、遠隔監視ツールとして遠隔医療を使用して、自宅での NIV 設置の実現可能性をテストし、換気コンプライアンスに対するその影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルでは、患者は換気モードと初期パラメータを定義し、最適なインターフェイスを選択するために初日入院します。
その後、患者は退院し、病院の医療スタッフが遠隔医療を使用して次の 5 日間自宅でパラメータ調整を続けます。 ASV Santé の従業員は、フォローアップを確実にするために 5 日間毎日患者の自宅を訪問します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Garches、フランス、92380
- 募集
- Hôpital Raymond Poincaré
-
副調査官：
- Adam OGNA, MD
-
コンタクト：
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
- 電話番号：33(0) 147107777
- メール：david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
主任研究者：
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
-
副調査官：
- Hélène PRIGENT, MD Ph.D
-
副調査官：
- Maria Antonia QUERA SALVA, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 神経筋疾患または脊柱側弯症
- 次のうち少なくとも 1 つの兆候: 呼吸困難、起立呼吸、日中の眠気、頭痛、無力症
- 高炭酸ガス血症 > 45 mmHg、脱飽和時間 < 88%、夜間脱飽和時間 > 5 分、肺活量 < 60%、または Pimax < 60 cm H2O のうち少なくとも 1 つの兆候。
除外基準:
- 機械による換気の拒否
- 一人暮らしの患者さん
- 急性呼吸不全
- 換気設備の設置に第三者が必要な患者
- 重度の呼吸制限
- 家庭用酸素
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：家庭用NIV設置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
夜間4時間の換気を得るのに必要な日数
時間枠：5日間
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の 5 日間の 24 時間あたりの換気時間数
時間枠：5日間
|
5日間
|
|
|
D5 でのカプノオキシメトリーの改善
時間枠：5日間
|
5日間
|
|
|
D30 でのカプノオキシメトリーと動脈血ガスの改善
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
臨床症状の減少（症状、呼吸困難、眠気）
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
プログラムされていない家庭訪問の数
時間枠：5日間
|
5日間
|
|
|
経済コストの評価
時間枠：5日間
|
5日間
|
|
|
界面の位置によって生じる皮膚剥離の数
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
呼吸器疾患または換気障害による入院数
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
D5 および D30 における患者とその家族の満足度スケール
時間枠：30日
|
CSQ8 および VAS (ビジュアルアナロジカルスケール)
|
30日
|
|
D1 および D30 における生活の質 (SF36)
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
遠隔モニタリングの信頼性
時間枠：5日間
|
遠隔で読み取られた換気パラメータと患者の自宅で監査された換気パラメータ（ASV Santé 従業員による）のクロス
|
5日間
|
|
遠隔医療の信頼性
時間枠：5日間
|
遠隔で変更された換気パラメータと患者の自宅で監査された換気パラメータ（ASV Santé 従業員による）のクロス
|
5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。