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Installazione di ventilazione non invasiva a casa utilizzando la telemedicina: uno studio pilota sulla fattibilità e l'impatto sulla conformità della ventilazione (Tele-VAD)

8 marzo 2017 aggiornato da: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Le malattie neuromuscolari sono frequentemente associate a insufficienza respiratoria, che richiede ventilazione non invasiva (NIV). Attualmente, l'installazione della NIV viene effettuata durante un ricovero di diversi giorni. Tale ricovero è problematico per disponibilità di posti letto, difficoltà logistiche per il paziente e allontanamento dall'ambiente abituale.

Per questo motivo l'impianto NIV a domicilio potrebbe essere un'interessante alternativa sia per il paziente che per il personale medico.

Lo scopo di questo studio pilota è testare la fattibilità dell'installazione della NIV a casa, utilizzando la telemedicina come strumento di monitoraggio remoto, e valutarne l'impatto sulla conformità della ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il protocollo di studio, i pazienti saranno ricoverati per il primo giorno per definire la modalità di ventilazione e i parametri iniziali e per scegliere l'interfaccia più adatta.

Quindi, il paziente viene dimesso dall'ospedale e l'adattamento dei parametri viene continuato a casa nei successivi cinque giorni dal personale medico dell'ospedale, utilizzando la telemedicina. Un dipendente dell'ASV Santé visita il paziente a casa tutti i giorni per 5 giorni per garantire il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Hopital Raymond Poincare
        • Sub-investigatore:
          • Adam OGNA, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
        • Sub-investigatore:
          • Hélène PRIGENT, MD Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Maria Antonia QUERA SALVA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni
  • Malattia neuromuscolare o cifoscoliosi
  • Almeno un segno tra: dispnea, ortopnea, sonnolenza diurna, cefalea, astenia
  • Almeno un segno tra: ipercapnia > 45 mmHg, tempo di desaturazione < 88%, tempo di desaturazione notturna > 5 min, Capacità Vitale < 60% o Pimax < 60 cm H2O.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della ventilazione meccanica
  • Paziente che vive da solo
  • Insufficienza respiratoria acuta
  • Paziente che ha bisogno di una terza parte per l'installazione di ventilazione
  • Grave limitazione respiratoria
  • Ossigeno domestico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Installazione NIV domestica
Dispositivo: Installazione NIV domestica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni necessari per ottenere una ventilazione notturna di 4 ore
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ore di ventilazione per 24 ore durante i primi 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Miglioramento capno-ossimetrico a D5
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Miglioramento della capno-ossimetria e dell'emogasanalisi a D30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Diminuzione dei segni clinici (sintomi, dispnea, sonnolenza)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di visite domiciliari non programmate
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Valutazione del costo economico
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Numero di desquamazione cutanea causata dalla posizione dell'interfaccia
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di ricoveri per disturbi respiratori o della ventilazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Scala di soddisfazione per il paziente e la sua famiglia a D5 e D30
Lasso di tempo: 30 giorni
CSQ8 e VAS (Scala Analogica Visiva)
30 giorni
Qualità della vita (SF36) a D1 e D30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Affidabilità del telemonitoraggio
Lasso di tempo: 5 giorni
Incrocio tra parametri di ventilazione letti da remoto e parametri di ventilazione verificati a casa del paziente (da un dipendente ASV Santé)
5 giorni
Affidabilità della telemedicina
Lasso di tempo: 5 giorni
Incrocio tra parametri di ventilazione modificati da remoto e parametri di ventilazione controllati a casa del paziente (da un dipendente ASV Santé)
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A01817-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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