Installation av icke-invasiv ventilation hemma med hjälp av telemedicin: en pilotstudie om genomförbarhet och inverkan på efterlevnad av ventilation (Tele-VAD)
Neuromuskulära sjukdomar är ofta förknippade med andningssvikt, vilket kräver icke-invasiv ventilation (NIV). För närvarande görs NIV-installationen under en sjukhusvistelse på flera dagar. Denna sjukhusvistelse är problematisk på grund av tillgången på sängar, logistiska svårigheter för patienten och avstånd från den vanliga miljön.
Av denna anledning kan NIV-installationen i hemmet vara ett intressant alternativ för både patienten och sjukvårdspersonalen.
Syftet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten av NIV-installation hemma, med hjälp av telemedicin som ett fjärrövervakningsverktyg, och att bedöma dess inverkan på ventilationsöverensstämmelsen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För studieprotokollet kommer patienter att läggas in på sjukhus den första dagen för att definiera ventilationsläge och initiala parametrar, och för att välja det bäst anpassade gränssnittet.
Därefter skrivs patienten ut från sjukhuset och parameteranpassningen fortsätter hemma under de följande fem dagarna av sjukhusets medicinska personal med hjälp av telemedicin. En ASV Santé-anställd besöker patienten hemma varje dag under 5 dagar för att säkerställa uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekrytering
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Underutredare:
- Adam OGNA, MD
-
Kontakt:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
- Telefonnummer: 33(0) 147107777
- E-post: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Huvudutredare:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
-
Underutredare:
- Hélène PRIGENT, MD Ph.D
-
Underutredare:
- Maria Antonia QUERA SALVA, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnor över 18 år
- Neuromuskulär sjukdom eller kyfoskolios
- Minst ett tecken bland: dyspné, ortopné, sömnighet under dagtid, cephalalgi, asteni
- Minst ett tecken bland: hyperkapni > 45 mmHg, desaturationstid < 88 %, nattdesatureringstid > 5 min, Vital Capacity < 60 % eller Pimax < 60 cm H2O.
Exklusions kriterier:
- Mekanisk ventilationsvägran
- Patient som bor ensam
- Akut andningssvikt
- Patient som behöver en tredje part för ventilationsinstallationen
- Allvarlig andningsbegränsning
- Hem syrgas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hem NIV installation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal erforderliga dagar för att få en 4-timmars-nattventilation
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ventilationstimmar per 24 timmar under de 5 första dagarna
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Kapnooximetriförbättring vid D5
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Kapnooximetri och förbättring av arteriella blodgaser vid D30
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Kliniska symtom minskar (symtom, dyspné, dåsighet)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal oprogrammerade hembesök
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Ekonomisk kostnadsvärdering
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Antal hudslam orsakade av gränssnittsposition
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal sjukhusvistelser för andnings- eller ventilationsstörning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Nöjdhetsskala för patienten och hans familj på D5 och D30
Tidsram: 30 dagar
|
CSQ8 och VAS (Visual Analogical Scale)
|
30 dagar
|
|
Livskvalitet (SF36) vid D1 och D30
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Tillförlitlighet för teleövervakning
Tidsram: 5 dagar
|
Korsning mellan ventilationsparametrar avlästa på distans och ventilationsparametrar som granskas i patientens hem (av en ASV Santé-anställd)
|
5 dagar
|
|
Telemedicinens tillförlitlighet
Tidsram: 5 dagar
|
Korsning mellan ventilationsparametrar som ändrats på distans och ventilationsparametrar som granskats i patientens hem (av en ASV Santé-anställd)
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A01817-38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .