Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instalace neinvazivní ventilace doma pomocí telemedicíny: Pilotní studie o proveditelnosti a dopadu na dodržování ventilace (Tele-VAD)

8. března 2017 aktualizováno: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Neuromuskulární onemocnění jsou často spojena s respiračním selháním, které vyžaduje neinvazivní ventilaci (NIV). V současné době se instalace NIV provádí během několikadenní hospitalizace. Tato hospitalizace je problematická z důvodu dostupnosti lůžek, logistických potíží pro pacienta a odcizení se od obvyklého prostředí.

Z těchto důvodů by instalace NIV doma mohla být zajímavou alternativou jak pro pacienta, tak pro zdravotnický personál.

Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost instalace NIV doma pomocí telemedicíny jako nástroje vzdáleného monitorování a posoudit její dopad na dodržování ventilace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro protokol studie budou pacienti první den hospitalizováni, aby se definoval režim ventilace a počáteční parametry a aby se vybralo nejlépe přizpůsobené rozhraní.

Poté je pacient propuštěn z nemocnice a v úpravě parametrů pokračuje doma během následujících pěti dnů zdravotnický personál nemocnice pomocí telemedicíny. Zaměstnanec ASV Santé navštěvuje pacienta doma každý den po dobu 5 dnů, aby zajistil sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Hopital Raymond Poincare
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam OGNA, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hélène PRIGENT, MD Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Antonia QUERA SALVA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Neuromuskulární onemocnění nebo kyfoskolióza
  • Alespoň jeden příznak mezi: dušnost, ortopnoe, denní ospalost, cefalalgie, astenie
  • Alespoň jeden znak mezi: hyperkapnie > 45 mmHg, doba desaturace < 88 %, doba noční desaturace > 5 min, vitální kapacita < 60 % nebo Pimax < 60 cm H2O.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí mechanické ventilace
  • Pacient žijící sám
  • Akutní respirační selhání
  • Pacient, který potřebuje třetí stranu pro instalaci ventilace
  • Těžké respirační omezení
  • Domácí kyslík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí instalace NIV
Přístroj: Domácí instalace NIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní požadovaných k získání 4hodinové noční ventilace
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodin větrání za 24 hodin během prvních 5 dnů
Časové okno: 5 dní
5 dní
Zlepšení kapnooxymetrie v D5
Časové okno: 5 dní
5 dní
Kapnooxymetrie a zlepšení arteriálních krevních plynů v D30
Časové okno: 30 dní
30 dní
Klinické příznaky se snižují (symptomy, dušnost, ospalost)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet nenaprogramovaných domácích návštěv
Časové okno: 5 dní
5 dní
Ekonomické hodnocení nákladů
Časové okno: 5 dní
5 dní
Počet odlupování kůže způsobené polohou rozhraní
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet hospitalizací pro respirační nebo ventilační poruchu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Škála spokojenosti pro pacienta a jeho rodinu v D5 a D30
Časové okno: 30 dní
CSQ8 a VAS (Visual Analogic Scale)
30 dní
Kvalita života (SF36) v D1 a D30
Časové okno: 30 dní
30 dní
Spolehlivost telemonitoringu
Časové okno: 5 dní
Křížení mezi ventilačními parametry odečítanými na dálku a ventilačními parametry auditovanými u pacienta doma (zaměstnancem ASV Santé)
5 dní
Spolehlivost telemedicíny
Časové okno: 5 dní
Křížení mezi ventilačními parametry upravenými na dálku a ventilačními parametry auditovanými u pacienta doma (zaměstnancem ASV Santé)
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A01817-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí instalace NIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit