Ei-invasiivisen ilmanvaihdon asentaminen kotiin telelääketieteen avulla: pilottitutkimus toteutettavuudesta ja vaikutuksista ilmanvaihdon vaatimustenmukaisuuteen (Tele-VAD)
Neuromuskulaariset sairaudet liittyvät usein hengitysvajaukseen, joka vaatii non-invasiivista ventilaatiota (NIV). Tällä hetkellä NIV-asennus tehdään usean päivän sairaalahoidon aikana. Tämä sairaalahoito on ongelmallista vuodepaikkojen saatavuuden, potilaan logististen vaikeuksien ja tavanomaisesta ympäristöstä vieraantumisen vuoksi.
Tästä syystä NIV-asennus kotona voisi olla mielenkiintoinen vaihtoehto sekä potilaalle että hoitohenkilökunnalle.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata NIV-asennuksen toteutettavuutta kotona käyttämällä telelääketieteen etävalvontatyökalua ja arvioida sen vaikutusta ilmanvaihdon vaatimustenmukaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokollaa varten potilaat joutuvat sairaalaan ensimmäisenä päivänä hengitystilan ja alkuparametrien määrittämiseksi sekä sopivimman käyttöliittymän valitsemiseksi.
Tämän jälkeen potilas kotiutetaan sairaalasta ja parametrien mukauttamista jatketaan kotona seuraavan viiden päivän ajan sairaalan lääkintähenkilöstön toimesta telelääketieteen avulla. ASV Santén työntekijä vierailee potilaan kotona päivittäin 5 päivän ajan seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Alatutkija:
- Adam OGNA, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
- Puhelinnumero: 33(0) 147107777
- Sähköposti: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Päätutkija:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
-
Alatutkija:
- Hélène PRIGENT, MD Ph.D
-
Alatutkija:
- Maria Antonia QUERA SALVA, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai yli 18-vuotiaat naiset
- Neuromuskulaarinen sairaus tai kyphoscoliosis
- Vähintään yksi merkki seuraavista: hengenahdistus, ortopnea, päiväsaikainen uneliaisuus, kefalalgia, astenia
- Vähintään yksi merkki seuraavista: hyperkapnia > 45 mmHg, desaturaatioaika < 88%, yön desaturaatioaika > 5 min, elinkyky < 60% tai Pimax < 60 cm H2O.
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisen ilmanvaihdon kieltäminen
- Yksin asuva potilas
- Akuutti hengitysvajaus
- Potilas, joka tarvitsee kolmannen osapuolen ilmanvaihtoasennukseen
- Vaikea hengitysrajoitus
- Kodin happea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiin NIV-asennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaadittujen päivien lukumäärä 4 tunnin yötuuletuksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuuletustuntien lukumäärä 24 tuntia kohti 5 ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Kapnooksimetrian paraneminen D5:ssä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Kapnooksimetria ja valtimoverikaasujen paraneminen 30. päivänä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Kliiniset oireet vähenevät (oireet, hengenahdistus, uneliaisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Ohjelmoimattomien kotikäyntien määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Taloudellinen kustannusarvio
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Rajapinnan sijainnin aiheuttaman ihon irtoamisen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Hengitys- tai hengityshäiriön vuoksi sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Potilaan ja hänen perheensä tyytyväisyysasteikko D5 ja D30
Aikaikkuna: 30 päivää
|
CSQ8 ja VAS (Visual Analogical Scale)
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu (SF36) päivinä D1 ja D30
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Etävalvonnan luotettavuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Etäluettujen ventilaatioparametrien ja potilaan kotona auditoitujen ventilaatioparametrien välinen risteys (ASV Santén työntekijän toimesta)
|
5 päivää
|
|
Telelääketieteen luotettavuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Etämuokattujen ventilaatioparametrien ja potilaan kotona auditoitujen ventilaatioparametrien välinen risteys (ASV Santén työntekijän toimesta)
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A01817-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .