Installasjon av ikke-invasiv ventilasjon hjemme ved bruk av telemedisin: en pilotstudie om gjennomførbarhet og innvirkning på ventilasjonsoverholdelse (Tele-VAD)
Nevromuskulære sykdommer er ofte forbundet med respirasjonssvikt, som krever ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Foreløpig gjøres NIV-installasjonen under en sykehusinnleggelse på flere dager. Denne sykehusinnleggelsen er problematisk på grunn av tilgjengeligheten av senger, logistiske vanskeligheter for pasienten og fremmedgjøring fra det vanlige miljøet.
Av denne grunn kan NIV-installasjonen hjemme være et interessant alternativ for både pasienten og det medisinske personalet.
Målet med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten av NIV-installasjon hjemme, ved å bruke telemedisin som et fjernovervåkingsverktøy, og å vurdere dens innvirkning på ventilasjonsoverholdelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For studieprotokollen vil pasienter legges inn på sykehus den første dagen for å definere ventilasjonsmodus og innledende parametere, og for å velge det best tilpassede grensesnittet.
Deretter utskrives pasienten fra sykehuset og parametertilpasning fortsettes hjemme i løpet av de påfølgende fem dagene av sykehusets medisinske personale ved bruk av telemedisin. En ASV Santé-ansatt besøker pasienten hjemme hver dag i 5 dager for å sikre oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Underetterforsker:
- Adam OGNA, MD
-
Ta kontakt med:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
- Telefonnummer: 33(0) 147107777
- E-post: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
-
Underetterforsker:
- Hélène PRIGENT, MD Ph.D
-
Underetterforsker:
- Maria Antonia QUERA SALVA, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinner over 18 år
- Nevromuskulær sykdom eller kyfoskoliose
- Minst ett tegn blant: dyspné, ortopné, søvnighet på dagtid, cephalalgi, asteni
- Minst ett tegn blant: hyperkapni > 45 mmHg, desaturasjonstid < 88 %, nattdesaturasjonstid > 5 min, Vitalkapasitet < 60 % eller Pimax < 60 cm H2O.
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilasjonsavslag
- Pasient som bor alene
- Akutt respirasjonssvikt
- Pasient som trenger en tredjepart for ventilasjonsinstallasjonen
- Alvorlig respirasjonsbegrensning
- Hjemme oksygen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjem NIV installasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall nødvendige dager for å oppnå en 4-timers nattventilasjon
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ventilasjonstimer per 24 timer i løpet av de 5 første dagene
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Kapno-oksymetri forbedring ved D5
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Kapno-oksymetri og forbedring av arterielle blodgasser ved D30
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Kliniske tegn reduseres (symptomer, dyspné, døsighet)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall ikke-programmerte hjemmebesøk
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Økonomisk kostnadsevaluering
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Antall hudutslag forårsaket av grensesnittposisjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser for luftveis- eller ventilasjonsforstyrrelser
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Tilfredshetsskala for pasienten og hans familie på D5 og D30
Tidsramme: 30 dager
|
CSQ8 og VAS (Visual Analogical Scale)
|
30 dager
|
|
Livskvalitet (SF36) ved D1 og D30
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Pålitelighet av teleovervåking
Tidsramme: 5 dager
|
Kryss mellom ventilasjonsparametere avlest eksternt og ventilasjonsparametere revidert hjemme hos pasienten (av en ASV Santé-ansatt)
|
5 dager
|
|
Pålitelighet av telemedisin
Tidsramme: 5 dager
|
Kryss mellom ventilasjonsparametere som er modifisert eksternt og ventilasjonsparametere revidert hjemme hos pasienten (av en ASV Santé-ansatt)
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A01817-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .