Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Instalacja nieinwazyjnej wentylacji w domu z wykorzystaniem telemedycyny: pilotażowe studium wykonalności i wpływu na zgodność wentylacji (Tele-VAD)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Choroby nerwowo-mięśniowe są często związane z niewydolnością oddechową, która wymaga wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Obecnie instalacja NIV wykonywana jest podczas kilkudniowej hospitalizacji. Ta hospitalizacja jest problematyczna ze względu na dostępność łóżek, trudności logistyczne dla pacjenta i wyobcowanie ze zwykłego środowiska.

Z tego powodu instalacja NIV w domu może być ciekawą alternatywą zarówno dla pacjenta, jak i personelu medycznego.

Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie wykonalności instalacji NIV w domu z wykorzystaniem telemedycyny jako narzędzia do zdalnego monitorowania oraz ocena jej wpływu na zgodność wentylacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku protokołu badania pacjenci będą hospitalizowani przez pierwszy dzień w celu zdefiniowania trybu wentylacji i parametrów początkowych oraz wyboru najlepiej dostosowanego interfejsu.

Następnie pacjent jest wypisywany ze szpitala, a adaptacja parametrów jest kontynuowana w domu przez kolejne 5 dni przez personel medyczny szpitala, z wykorzystaniem telemedycyny. Pracownik ASV Santé codziennie przez 5 dni odwiedza pacjenta w domu, aby zapewnić opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Pod-śledczy:
          • Adam OGNA, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
        • Pod-śledczy:
          • Hélène PRIGENT, MD Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Maria Antonia QUERA SALVA, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub Kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Choroba nerwowo-mięśniowa lub kifoskolioza
  • Co najmniej jeden objaw spośród: duszność, ortopnoe, senność w ciągu dnia, bóle głowy, astenia
  • Co najmniej jeden znak spośród: hiperkapnia > 45 mmHg, czas desaturacji < 88%, czas desaturacji nocnej > 5 min, Pojemność życiowa < 60% lub Pimax < 60 cm H2O.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wentylacji mechanicznej
  • Pacjent mieszka sam
  • Ostra niewydolność oddechowa
  • Pacjent, który potrzebuje osoby trzeciej do instalacji wentylacji
  • Ciężkie ograniczenie oddychania
  • Domowy tlen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowa instalacja NIV
Urządzenie: Domowa instalacja NIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni potrzebnych do uzyskania 4-godzinnej wentylacji nocnej
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba godzin wentylacji w ciągu 24 godzin w ciągu pierwszych 5 dni
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Poprawa kapnooksymetrii w D5
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Kapnooksymetria i poprawa gazometrii krwi tętniczej w D30
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Objawy kliniczne zmniejszają się (objawy, duszność, senność)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba nieprogramowanych wizyt domowych
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Ocena kosztów ekonomicznych
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Liczba złuszczania skóry spowodowana położeniem interfejsu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba hospitalizacji z powodu zaburzeń oddychania lub wentylacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Skala zadowolenia pacjenta i jego rodziny na poziomie D5 i D30
Ramy czasowe: 30 dni
CSQ8 i VAS (wizualna skala analogowa)
30 dni
Jakość życia (SF36) w D1 i D30
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Niezawodność telemonitoringu
Ramy czasowe: 5 dni
Porównanie parametrów wentylacji odczytywanych zdalnie z parametrami wentylacji kontrolowanymi w domu pacjenta (przez pracownika ASV Santé)
5 dni
Niezawodność telemedycyny
Ramy czasowe: 5 dni
Porównanie parametrów wentylacji modyfikowanych zdalnie z parametrami wentylacji kontrolowanymi w domu pacjenta (przez pracownika ASV Santé)
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-A01817-38

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Domowa instalacja NIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj