Instalação de Ventilação Não Invasiva em Casa Utilizando Telemedicina: um Estudo Piloto sobre Viabilidade e Impacto na Conformidade da Ventilação (Tele-VAD)
As doenças neuromusculares estão frequentemente associadas à insuficiência respiratória, que requer Ventilação Não Invasiva (VNI). Atualmente, a instalação da VNI é feita durante uma internação de vários dias. Essa internação é problemática pela disponibilidade de leitos, dificuldades logísticas para o paciente e distanciamento do ambiente habitual.
Por isso, a instalação da VNI em casa pode ser uma alternativa interessante tanto para o paciente quanto para a equipe médica.
O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade da instalação da VNI em casa, usando a telemedicina como ferramenta de monitoramento remoto, e avaliar seu impacto na adesão à ventilação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o protocolo do estudo, os pacientes serão internados no primeiro dia para definir o modo ventilatório e os parâmetros iniciais e escolher a interface que melhor se adapte.
Em seguida, o paciente recebe alta hospitalar e a adaptação dos parâmetros é continuada em casa durante os cinco dias seguintes pela equipe médica do hospital, por meio da telemedicina. Um funcionário da ASV Santé visita o paciente em casa todos os dias durante 5 dias para garantir o acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Garches, França, 92380
- Recrutamento
- Hôpital Raymond Poincaré
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Subinvestigador:
- Adam OGNA, MD
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Contato:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
- Número de telefone: 33(0) 147107777
- E-mail: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
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Investigador principal:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
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Subinvestigador:
- Hélène PRIGENT, MD Ph.D
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Subinvestigador:
- Maria Antonia QUERA SALVA, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou Mulher com mais de 18 anos
- Doença neuromuscular ou cifoescoliose
- Pelo menos um sinal entre: dispneia, ortopneia, sonolência diurna, cefaleia, astenia
- Pelo menos um sinal entre: hipercapnia > 45 mmHg, tempo de dessaturação < 88%, tempo de dessaturação noturna > 5 min, Capacidade Vital < 60% ou Pimax < 60 cm H2O.
Critério de exclusão:
- Recusa da ventilação mecânica
- Paciente morando sozinho
- Insuficiência respiratória aguda
- Paciente que necessita de terceiros para a instalação da ventilação
- Limitação respiratória grave
- oxigênio doméstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Instalação de VNI em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias necessários para obter uma ventilação noturna de 4 horas
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de horas de ventilação por 24 horas durante os 5 primeiros dias
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Melhora da capno-oximetria em D5
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Capno-oximetria e melhora da gasometria arterial em D30
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Diminuição dos sinais clínicos (sintomas, dispneia, sonolência)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de visitas domiciliares não programadas
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Avaliação de custo econômico
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Número de descamação da pele causada pela posição da interface
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Número de internações por distúrbio respiratório ou ventilatório
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Escala de satisfação do paciente e sua família em D5 e D30
Prazo: 30 dias
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CSQ8 e VAS (Escala Visual Analógica)
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30 dias
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Qualidade de vida (SF36) em D1 e D30
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Confiabilidade do telemonitoramento
Prazo: 5 dias
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Cruzamento entre parâmetros ventilatórios lidos remotamente e parâmetros ventilatórios auditados na casa do paciente (por um funcionário da ASV Santé)
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5 dias
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Confiabilidade da telemedicina
Prazo: 5 dias
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Cruzamento entre parâmetros ventilatórios modificados remotamente e parâmetros ventilatórios auditados na casa do paciente (por funcionário da ASV Santé)
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A01817-38
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