Nem invazív otthoni szellőztetés telepítése távorvoslás segítségével: kísérleti tanulmány a megvalósíthatóságról és a szellőztetés megfelelőségére gyakorolt hatásról (Tele-VAD)
A neuromuszkuláris betegségek gyakran légzési elégtelenséggel járnak, amely nem invazív lélegeztetést (NIV) igényel. Jelenleg a NIV telepítése több napos kórházi kezelés alatt történik. Ez a kórházi elhelyezés problémás az ágyak rendelkezésre állása, a beteg logisztikai nehézségei és a megszokott környezettől való elszakadás miatt.
Emiatt a NIV otthoni telepítése érdekes alternatíva lehet mind a páciens, mind az egészségügyi személyzet számára.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a NIV otthoni telepítésének megvalósíthatóságát, távfelügyeleti eszközként használva a telemedicinát, és felmérje annak hatását a szellőztetési megfelelőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati protokollhoz a betegek az első napon kórházba kerülnek, hogy meghatározzák a lélegeztetési módot és a kezdeti paramétereket, és kiválasszák a legmegfelelőbb interfészt.
Ezt követően a beteget kiengedik a kórházból, és a paraméterek adaptálását otthon folytatják a következő öt napon keresztül a kórházi egészségügyi személyzet távorvoslás segítségével. Az ASV Santé alkalmazottja 5 napon keresztül minden nap otthon meglátogatja a pácienst, hogy biztosítsa a nyomon követést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Toborzás
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Alkutató:
- Adam OGNA, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
- Telefonszám: 33(0) 147107777
- E-mail: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
-
Alkutató:
- Hélène PRIGENT, MD Ph.D
-
Alkutató:
- Maria Antonia QUERA SALVA, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Neuromuszkuláris betegség vagy kyphoscoliosis
- Legalább egy tünet a következők közül: nehézlégzés, orthopnea, nappali álmosság, fejfájás, asthenia
- Legalább egy jel a következők közül: hypercapnia > 45 Hgmm, deszaturációs idő < 88%, éjszakai deszaturációs idő > 5 perc, Vital Capacity < 60% vagy Pimax < 60 cm H2O.
Kizárási kritériumok:
- Mechanikus szellőztetés megtagadása
- Egyedül élő beteg
- Akut légzési elégtelenség
- Beteg, akinek harmadik félre van szüksége a szellőztetés telepítéséhez
- Súlyos légzéskorlátozás
- Otthoni oxigén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni NIV telepítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 4 órás éjszakai szellőztetés eléréséhez szükséges napok száma
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztetési órák száma 24 óránként az első 5 napon
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
Capno-oximetria javulás D5-nél
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
A kapnooximetria és az artériás vérgázok javulása a 30. napon
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Csökkennek a klinikai tünetek (tünetek, nehézlégzés, álmosság)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A nem programozott otthoni látogatások száma
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
Gazdasági költségértékelés
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
Az interfész helyzete által okozott bőrrepedések száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Légzési vagy lélegeztetési rendellenesség miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Elégedettségi skála a beteg és családja számára D5 és D30
Időkeret: 30 nap
|
CSQ8 és VAS (Visual Analogical Scale)
|
30 nap
|
|
Életminőség (SF36) D1 és D30
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A távfelügyelet megbízhatósága
Időkeret: 5 nap
|
A távolról leolvasott lélegeztetési paraméterek és a páciens otthonában auditált lélegeztetési paraméterek keresztezése (ASV Santé alkalmazottja által)
|
5 nap
|
|
A telemedicina megbízhatósága
Időkeret: 5 nap
|
A távolról módosított lélegeztetési paraméterek és a páciens otthonában auditált lélegeztetési paraméterek keresztezése (ASV Santé alkalmazottja által)
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A01817-38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .