Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Installation af ikke-invasiv ventilation i hjemmet ved hjælp af telemedicin: en pilotundersøgelse om gennemførlighed og indvirkning på overholdelse af ventilation (Tele-VAD)

8. marts 2017 opdateret af: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Neuromuskulære sygdomme er ofte forbundet med respirationssvigt, som kræver non-invasiv ventilation (NIV). I øjeblikket udføres NIV-installationen under en indlæggelse på flere dage. Denne indlæggelse er problematisk på grund af ledige senge, logistiske vanskeligheder for patienten og fremmedgørelse fra det sædvanlige miljø.

Af denne grund kunne NIV-installationen i hjemmet være et interessant alternativ for både patienten og det medicinske personale.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​NIV-installation i hjemmet ved at bruge telemedicin som et fjernovervågningsværktøj og at vurdere dets indvirkning på ventilationsoverholdelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For undersøgelsesprotokollen vil patienter blive indlagt den første dag for at definere ventilationstilstanden og de indledende parametre og for at vælge den bedst tilpassede grænseflade.

Derefter udskrives patienten fra hospitalet, og parametretilpasningen fortsættes i hjemmet i de følgende fem dage af hospitalets lægepersonale ved hjælp af telemedicin. En ASV Santé-medarbejder besøger patienten hjemme hver dag i 5 dage for at sikre opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Hopital Raymond Poincare
        • Underforsker:
          • Adam OGNA, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
        • Underforsker:
          • Hélène PRIGENT, MD Ph.D
        • Underforsker:
          • Maria Antonia QUERA SALVA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller Kvinder over 18 år
  • Neuromuskulær sygdom eller kyphoscoliosis
  • Mindst ét ​​tegn blandt: dyspnø, ortopnø, søvnighed i dagtimerne, cephalalgi, asteni
  • Mindst ét ​​tegn blandt: hyperkapni > 45 mmHg, desaturationstid < 88 %, natdesaturationstid > 5 min, Vital Capacity < 60 % eller Pimax < 60 cm H2O.

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilationsvægring
  • Patient bor alene
  • Akut respirationssvigt
  • Patient, der har brug for en tredjepart til ventilationsinstallationen
  • Alvorlig respiratorisk begrænsning
  • Hjemme ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjem NIV installation
Enhed: Hjem NIV installation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nødvendige dage for at opnå en 4-timers-natventilation
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ventilationstimer pr. 24 timer i løbet af de 5 første dage
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Capno-oximetri forbedring ved D5
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Capno-oximetri og forbedring af arterielle blodgasser ved D30
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kliniske tegn falder (symptomer, dyspnø, døsighed)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal ikke-programmerede hjemmebesøg
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Økonomisk omkostningsevaluering
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Antallet af hududslip forårsaget af grænsefladeposition
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal indlæggelser på grund af åndedræts- eller ventilationsforstyrrelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tilfredshedsskala for patienten og dennes familie på D5 og D30
Tidsramme: 30 dage
CSQ8 og VAS (Visual Analogical Scale)
30 dage
Livskvalitet (SF36) ved D1 og D30
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Pålidelighed af telemonitorering
Tidsramme: 5 dage
Kryds mellem fjernaflæste ventilationsparametre og ventilationsparametre revideret i patientens hjem (af en ASV Santé-medarbejder)
5 dage
Pålidelighed af telemedicin
Tidsramme: 5 dage
Kryds mellem fjernmodificerede ventilationsparametre og ventilationsparametre revideret i patientens hjem (af en ASV Santé-medarbejder)
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A01817-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjem NIV installation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner