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Installation einer nicht-invasiven Beatmung zu Hause mithilfe von Telemedizin: eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Auswirkung auf die Beatmungscompliance (Tele-VAD)

8. März 2017 aktualisiert von: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Neuromuskuläre Erkrankungen gehen häufig mit Atemversagen einher, was eine nichtinvasive Beatmung (NIV) erfordert. Derzeit wird die NIV-Installation während eines mehrtägigen Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Dieser Krankenhausaufenthalt ist aufgrund der Verfügbarkeit von Betten, logistischen Schwierigkeiten für den Patienten und der Entfremdung von der gewohnten Umgebung problematisch.

Aus diesem Grund könnte die NIV-Installation zu Hause sowohl für den Patienten als auch für das medizinische Personal eine interessante Alternative sein.

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der NIV-Installation zu Hause zu testen, indem Telemedizin als Fernüberwachungsinstrument eingesetzt wird, und deren Auswirkungen auf die Beatmungscompliance zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für das Studienprotokoll werden die Patienten am ersten Tag ins Krankenhaus eingeliefert, um den Beatmungsmodus und die Anfangsparameter festzulegen und die am besten angepasste Schnittstelle auszuwählen.

Anschließend wird der Patient aus dem Krankenhaus entlassen und die Anpassung der Parameter wird in den folgenden fünf Tagen zu Hause durch das medizinische Personal des Krankenhauses unter Einsatz von Telemedizin fortgesetzt. Ein Mitarbeiter von ASV Santé besucht den Patienten fünf Tage lang jeden Tag zu Hause, um die Nachsorge sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Hopital Raymond Poincare
        • Unterermittler:
          • Adam OGNA, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
        • Unterermittler:
          • Hélène PRIGENT, MD Ph.D
        • Unterermittler:
          • Maria Antonia QUERA SALVA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Neuromuskuläre Erkrankung oder Kyphoskoliose
  • Mindestens ein Anzeichen unter: Dyspnoe, Orthopnoe, Tagesmüdigkeit, Kopfschmerz, Asthenie
  • Mindestens ein Zeichen unter: Hyperkapnie > 45 mmHg, Entsättigungszeit < 88 %, nächtliche Entsättigungszeit > 5 Minuten, Vitalkapazität < 60 % oder Pimax < 60 cm H2O.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der mechanischen Belüftung
  • Der Patient lebt allein
  • Akuter Atemstillstand
  • Patienten, die für die Lüftungsinstallation einen Dritten benötigen
  • Schwere Atemeinschränkung
  • Sauerstoff zu Hause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heim-NIV-Installation
Gerät: Heim-NIV-Installation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der erforderlichen Tage, um eine 4-Stunden-Nachtlüftung zu erreichen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Beatmungsstunden pro 24 Stunden während der ersten 5 Tage
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Verbesserung der Kapnooximetrie bei D5
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Kapnooximetrie und Verbesserung der arteriellen Blutgase am Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Klinische Anzeichen nehmen ab (Symptome, Atemnot, Schläfrigkeit)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl nicht geplanter Hausbesuche
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Wirtschaftliche Kostenbewertung
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Anzahl der Hautabschürfungen, die durch die Position der Schnittstelle verursacht werden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Atemwegs- oder Ventilationsstörungen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zufriedenheitsskala für den Patienten und seine Familie bei D5 und D30
Zeitfenster: 30 Tage
CSQ8 und VAS (Visuelle Analogskala)
30 Tage
Lebensqualität (SF36) bei D1 und D30
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zuverlässigkeit des Telemonitorings
Zeitfenster: 5 Tage
Kreuzung zwischen aus der Ferne gelesenen Beatmungsparametern und beim Patienten zu Hause überprüften Beatmungsparametern (durch einen Mitarbeiter von ASV Santé)
5 Tage
Zuverlässigkeit der Telemedizin
Zeitfenster: 5 Tage
Kreuzung zwischen aus der Ferne geänderten Beatmungsparametern und beim Patienten zu Hause überprüften Beatmungsparametern (von einem Mitarbeiter von ASV Santé)
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A01817-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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