使用远程医疗在家中安装无创通气：可行性及其对通气依从性影响的试点研究 (Tele-VAD)
2017年3月8日 更新者：david orlikowski、Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
神经肌肉疾病通常与呼吸衰竭有关，这需要无创通气 (NIV)。 目前，NIV 安装是在几天的住院期间完成的。 由于床位的可用性、患者的后勤困难以及与通常环境的疏远，这种住院治疗是有问题的。
出于这个原因，在家中安装 NIV 对于患者和医务人员来说都是一个有趣的选择。
本试点研究的目的是测试在家中安装 NIV 的可行性，使用远程医疗作为远程监控工具，并评估其对通气依从性的影响。
研究概览
详细说明
对于研究方案，患者将在第一天住院，以确定通气模式和初始参数，并选择最适合的界面。
然后，患者出院，医院医务人员在接下来的五天内使用远程医疗在家中继续调整参数。 ASV Santé 员工在 5 天内每天都在家中拜访患者，以确保跟进。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Garches、法国、92380
- 招聘中
- Hôpital Raymond Poincaré
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副研究员：
- Adam OGNA, MD
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接触：
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
- 电话号码：33(0) 147107777
- 邮箱：david.orlikowski@rpc.aphp.fr
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首席研究员：
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
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副研究员：
- Hélène PRIGENT, MD Ph.D
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副研究员：
- Maria Antonia QUERA SALVA, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性
- 神经肌肉疾病或脊柱侧凸
- 至少一种体征：呼吸困难、端坐呼吸、白天嗜睡、头痛、乏力
- 以下至少一项征象：高碳酸血症 > 45 mmHg，脱饱和时间 < 88%，夜间脱饱和时间 > 5 分钟，肺活量 < 60% 或 Pimax < 60 cm H2O。
排除标准：
- 拒绝机械通气
- 独居患者
- 急性呼吸衰竭
- 需要第三方进行通风安装的患者
- 严重呼吸受限
- 家用氧气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭 NIV 安装
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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获得 4 小时夜间通风所需的天数
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前 5 天每 24 小时的通风小时数
大体时间：5天
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5天
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D5 时的二氧化碳血氧测定改善
大体时间：5天
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5天
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D30 时的二氧化碳氧饱和度测定和动脉血气改善
大体时间：30天
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30天
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临床症状减轻（症状、呼吸困难、嗜睡）
大体时间：30天
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30天
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非计划家访次数
大体时间：5天
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5天
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经济成本评估
大体时间：5天
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5天
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界面位置引起的皮肤脱落数
大体时间：30天
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30天
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因呼吸或换气障碍住院的人数
大体时间：30天
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30天
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D5 和 D30 患者及其家人的满意度量表
大体时间：30天
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CSQ8 和 VAS（视觉类比量表）
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30天
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D1 和 D30 的生活质量 (SF36)
大体时间：30天
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30天
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远程监控的可靠性
大体时间：5天
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远程读取的通气参数与在患者家中审核的通气参数之间的交叉（由 ASV Santé 员工进行）
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5天
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远程医疗的可靠性
大体时间：5天
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远程修改的通气参数与在患者家中审核的通气参数之间的交叉（由 ASV Santé 员工进行）
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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