Installation de la ventilation non invasive à domicile par télémédecine : une étude pilote de faisabilité et d'impact sur l'observance de la ventilation (Tele-VAD)
Les maladies neuromusculaires sont fréquemment associées à une insuffisance respiratoire, qui nécessite une Ventilation Non Invasive (VNI). Actuellement, l'installation de la VNI se fait lors d'une hospitalisation de plusieurs jours. Cette hospitalisation est problématique en raison de la disponibilité des lits, des difficultés logistiques pour le patient et de l'éloignement du milieu habituel.
Pour ces raisons, l'installation de la VNI à domicile pourrait être une alternative intéressante tant pour le patient que pour le personnel médical.
L'objectif de cette étude pilote est de tester la faisabilité de l'installation d'une VNI à domicile, en utilisant la télémédecine comme outil de télésurveillance, et d'évaluer son impact sur l'observance de la ventilation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour le protocole de l'étude, les patients seront hospitalisés le premier jour pour définir le mode de ventilation et les paramètres initiaux, et choisir l'interface la mieux adaptée.
Ensuite, le patient sort de l'hôpital et l'adaptation des paramètres est poursuivie à domicile pendant les cinq jours suivants par le personnel médical de l'hôpital, en utilisant la télémédecine. Un collaborateur de l'ASV Santé visite le patient à domicile tous les jours pendant 5 jours pour assurer le suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Recrutement
- Hôpital Raymond Poincaré
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Sous-enquêteur:
- Adam OGNA, MD
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Contact:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
- Numéro de téléphone: 33(0) 147107777
- E-mail: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
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Chercheur principal:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
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Sous-enquêteur:
- Hélène PRIGENT, MD Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Maria Antonia QUERA SALVA, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou Femme de plus de 18 ans
- Maladie neuromusculaire ou cyphoscoliose
- Au moins un signe parmi : dyspnée, orthopnée, somnolence diurne, céphalée, asthénie
- Au moins un signe parmi : hypercapnie > 45 mmHg, temps de désaturation < 88%, temps de désaturation nocturne > 5 min, Capacité Vitale < 60% ou Pimax < 60 cm H2O.
Critère d'exclusion:
- Refus de ventilation mécanique
- Patient vivant seul
- Insuffisance respiratoire aiguë
- Patient ayant besoin d'un tiers pour l'installation de la ventilation
- Limitation respiratoire sévère
- Oxygène domestique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Installation VNI à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de jours nécessaires pour obtenir une ventilation nocturne de 4 heures
Délai: 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'heures de ventilation par 24 heures pendant les 5 premiers jours
Délai: 5 jours
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5 jours
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Amélioration de la capno-oxymétrie à J5
Délai: 5 jours
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5 jours
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Capno-oxymétrie et amélioration des gaz du sang artériel à J30
Délai: 30 jours
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30 jours
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Diminution des signes cliniques (symptômes, dyspnée, somnolence)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de visites à domicile non programmées
Délai: 5 jours
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5 jours
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Évaluation des coûts économiques
Délai: 5 jours
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5 jours
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Nombre de squames cutanées causées par la position de l'interface
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre d'hospitalisations pour troubles respiratoires ou de ventilation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Échelle de satisfaction du patient et de sa famille à J5 et J30
Délai: 30 jours
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CSQ8 et EVA (échelle visuelle analogique)
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30 jours
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Qualité de vie (SF36) à J1 et J30
Délai: 30 jours
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30 jours
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Fiabilité de la télésurveillance
Délai: 5 jours
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Croisement entre les paramètres de ventilation lus à distance et les paramètres de ventilation audités au domicile du patient (par un salarié de l'ASV Santé)
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5 jours
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Fiabilité de la télémédecine
Délai: 5 jours
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Croisement entre paramètres de ventilation modifiés à distance et paramètres de ventilation audités au domicile du patient (par un salarié de l'ASV Santé)
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A01817-38
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