Instalación de ventilación no invasiva en el hogar utilizando telemedicina: un estudio piloto sobre la viabilidad y el impacto en el cumplimiento de la ventilación (Tele-VAD)
Las enfermedades neuromusculares se asocian frecuentemente con insuficiencia respiratoria, que requiere ventilación no invasiva (VNI). Actualmente, la instalación de VNI se realiza durante una hospitalización de varios días. Esta hospitalización es problemática por la disponibilidad de camas, las dificultades logísticas del paciente y el alejamiento del entorno habitual.
Por este motivo, la instalación de VNI en el domicilio puede ser una alternativa interesante tanto para el paciente como para el personal médico.
El objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad de la instalación de VNI en el hogar, utilizando la telemedicina como herramienta de monitoreo remoto, y evaluar su impacto en el cumplimiento de la ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el protocolo de estudio, los pacientes serán hospitalizados el primer día para definir el modo de ventilación y los parámetros iniciales, y elegir la interfaz que mejor se adapte.
Luego, el paciente recibe el alta hospitalaria y se continúa la adaptación de parámetros en su domicilio durante los siguientes cinco días por parte del personal médico del hospital, mediante telemedicina. Un empleado de ASV Santé visita al paciente en casa todos los días durante 5 días para garantizar el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Hôpital Raymond Poincaré
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Sub-Investigador:
- Adam OGNA, MD
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Contacto:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
- Número de teléfono: 33(0) 147107777
- Correo electrónico: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
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Investigador principal:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
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Sub-Investigador:
- Hélène PRIGENT, MD Ph.D
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Sub-Investigador:
- Maria Antonia QUERA SALVA, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer mayor de 18 años
- Enfermedad neuromuscular o cifoescoliosis
- Al menos un signo entre: disnea, ortopnea, somnolencia diurna, cefalea, astenia
- Al menos un signo entre: hipercapnia > 45 mmHg, tiempo de desaturación < 88%, tiempo de desaturación nocturna > 5 min, Capacidad Vital < 60% o Pimax < 60 cm H2O.
Criterio de exclusión:
- Rechazo de ventilación mecánica
- Paciente que vive solo
- Insuficiencia respiratoria aguda
- Paciente que necesita de un tercero para la instalación de ventilación
- Limitación respiratoria severa
- Oxígeno casero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Instalación de VNI en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de días necesarios para obtener una ventilación nocturna de 4 horas
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de horas de ventilación por 24 horas durante los 5 primeros días
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Mejora de la capnooximetría en D5
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Mejora de capnooximetría y gases arteriales en D30
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Disminución de los signos clínicos (síntomas, disnea, somnolencia)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de visitas domiciliarias no programadas
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Evaluación de costos económicos
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Número de desprendimiento de piel causado por la posición de la interfaz
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de hospitalizaciones por trastorno respiratorio o de ventilación
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Escala de satisfacción del paciente y su familia en D5 y D30
Periodo de tiempo: 30 dias
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CSQ8 y EVA (Escala Analógica Visual)
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30 dias
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Calidad de vida (SF36) en D1 y D30
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Confiabilidad de la telemonitorización
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cruce entre los parámetros de ventilación leídos a distancia y los parámetros de ventilación auditados en el domicilio del paciente (por un empleado de ASV Santé)
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5 dias
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Fiabilidad de la telemedicina
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cruce entre parámetros de ventilación modificados a distancia y parámetros de ventilación auditados en el domicilio del paciente (por un empleado de ASV Santé)
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01817-38
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