Installatie van niet-invasieve beademing thuis met behulp van telegeneeskunde: een pilootstudie over haalbaarheid en impact op naleving van de beademing (Tele-VAD)
Neuromusculaire aandoeningen worden vaak geassocieerd met respiratoire insufficiëntie, waarvoor niet-invasieve beademing (NIV) nodig is. Momenteel wordt de NIV-installatie gedaan tijdens een ziekenhuisopname van meerdere dagen. Deze ziekenhuisopname is problematisch vanwege de beschikbaarheid van bedden, logistieke moeilijkheden voor de patiënt en vervreemding van de gebruikelijke omgeving.
Om deze redenen kan de NIV-installatie thuis een interessant alternatief zijn voor zowel de patiënt als het medisch personeel.
Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid van NIV-installatie thuis te testen, met behulp van telegeneeskunde als hulpmiddel voor bewaking op afstand, en om de impact ervan op de naleving van de ventilatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het studieprotocol zullen patiënten de eerste dag in het ziekenhuis worden opgenomen om de beademingsmodus en initiële parameters te definiëren en de best aangepaste interface te kiezen.
Vervolgens wordt de patiënt uit het ziekenhuis ontslagen en wordt de aanpassing van de parameters thuis gedurende de volgende vijf dagen voortgezet door de medische staf van het ziekenhuis, met behulp van telegeneeskunde. Een medewerker van ASV Santé bezoekt de patiënt gedurende 5 dagen elke dag thuis voor de opvolging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Werving
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Onderonderzoeker:
- Adam OGNA, MD
-
Contact:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
- Telefoonnummer: 33(0) 147107777
- E-mail: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
-
Onderonderzoeker:
- Hélène PRIGENT, MD Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Maria Antonia QUERA SALVA, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Neuromusculaire ziekte of kyfoscoliose
- Ten minste één teken onder: dyspnoe, orthopneu, slaperigheid overdag, cephalalgie, asthenie
- Ten minste één teken onder: hypercapnie > 45 mmHg, desaturatietijd < 88%, nachtdesaturatietijd > 5 min, vitale capaciteit < 60% of Pimax < 60 cm H2O.
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische ventilatieweigering
- Patiënt woont alleen
- Acuut ademhalingsfalen
- Patiënt die een derde partij nodig heeft voor de ventilatie-installatie
- Ernstige ademhalingsbeperking
- Thuis zuurstof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Home NIV-installatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal benodigde dagen om 4 uur nachtventilatie te verkrijgen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ventilatie-uren per 24 uur gedurende de eerste 5 dagen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Capno-oximetrie verbetering op D5
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Capno-oximetrie en verbetering van arteriële bloedgassen op D30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Klinische symptomen nemen af (symptomen, kortademigheid, slaperigheid)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Aantal niet geprogrammeerde huisbezoeken
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Evaluatie van de economische kosten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Aantal huidvervelling veroorzaakt door interfacepositie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor ademhalings- of ventilatiestoornis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Tevredenheidsschaal voor de patiënt en zijn familie op D5 en D30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
CSQ8 en VAS (Visual Analogical Scale)
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven (SF36) op D1 en D30
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Betrouwbaarheid van telemonitoring
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Kruising tussen op afstand uitgelezen beademingsparameters en beademingsparameters geauditeerd bij de patiënt thuis (door een medewerker van ASV Santé)
|
5 dagen
|
|
Betrouwbaarheid van telegeneeskunde
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Kruising tussen op afstand gewijzigde beademingsparameters en gecontroleerde beademingsparameters bij de patiënt thuis (door een medewerker van ASV Santé)
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A01817-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .