Установка неинвазивной вентиляции дома с использованием телемедицины: пилотное исследование осуществимости и влияния на соблюдение требований к вентиляции (Tele-VAD)
Нервно-мышечные заболевания часто связаны с дыхательной недостаточностью, которая требует неинвазивной вентиляции (НИВ). В настоящее время установка НИВЛ проводится при госпитализации на несколько дней. Эта госпитализация проблематична из-за наличия коек, материально-технических трудностей для пациента и отчуждения от привычной среды.
По этой причине установка НИВ в домашних условиях может быть интересной альтернативой как для пациента, так и для медицинского персонала.
Целью этого пилотного исследования является проверка возможности установки НИВЛ в домашних условиях с использованием телемедицины в качестве инструмента удаленного мониторинга и оценка ее влияния на соблюдение режима вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для протокола исследования пациенты будут госпитализированы в течение первых суток, чтобы определить режим вентиляции и исходные параметры, а также выбрать наиболее подходящий интерфейс.
Затем пациента выписывают из стационара, а адаптация параметров продолжается дома в течение следующих пяти дней медицинским персоналом стационара с использованием телемедицины. Сотрудник ASV Santé посещает пациента дома каждый день в течение 5 дней, чтобы обеспечить последующее наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Младший исследователь:
- Adam OGNA, MD
-
Контакт:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
- Номер телефона: 33(0) 147107777
- Электронная почта: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Главный следователь:
- David ORLIKOWSKI, Ph.D MD
-
Младший исследователь:
- Hélène PRIGENT, MD Ph.D
-
Младший исследователь:
- Maria Antonia QUERA SALVA, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Нервно-мышечное заболевание или кифосколиоз
- Хотя бы один признак из числа: одышки, ортопноэ, дневной сонливости, цефалгии, астении.
- По крайней мере, один из следующих признаков: гиперкапния > 45 мм рт. ст., время десатурации < 88%, время ночной десатурации > 5 мин, жизненная емкость легких < 60% или Pimax < 60 см H2O.
Критерий исключения:
- Отказ от механической вентиляции
- Пациент живет один
- Острая дыхательная недостаточность
- Пациент, которому нужна третья сторона для установки вентиляции
- Тяжелое ограничение дыхания
- Домашний кислород
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Установка домашней НИВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней, необходимых для обеспечения 4-часовой ночной вентиляции
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество часов вентиляции в сутки в течение первых 5 дней
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Улучшение капнооксиметрии на Д5
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Улучшение показателей капнооксиметрии и газов артериальной крови на 30-й день.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Клинические признаки уменьшаются (симптомы, одышка, сонливость)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество незапланированных посещений на дому
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Экономическая оценка затрат
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Количество отслоений кожи, вызванных положением интерфейса
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество госпитализаций по поводу респираторных или вентиляционных нарушений
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Шкала удовлетворенности пациента и его семьи на Д5 и Д30
Временное ограничение: 30 дней
|
CSQ8 и VAS (визуально-аналоговая шкала)
|
30 дней
|
|
Качество жизни (SF36) на Д1 и Д30
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Надежность телемониторинга
Временное ограничение: 5 дней
|
Пересечение параметров вентиляции, считываемых удаленно, и параметров вентиляции, проверенных на дому у пациента (сотрудником ASV Santé)
|
5 дней
|
|
Надежность телемедицины
Временное ограничение: 5 дней
|
Пересечение между параметрами вентиляции, измененными удаленно, и параметрами вентиляции, проверенными на дому у пациента (сотрудником ASV Santé)
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A01817-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .