中等度から重度の OA 膝痛を治療するための OLT1177 ゲルの研究
2017年10月2日 更新者：Olatec Therapeutics LLC
疼痛治療の中止後の変形性膝関節症に関連する中等度から重度の疼痛を有する被験者における局所適用OLT1177ゲルの第2b相無作為化、二重盲検、溶媒制御、反復投与、多施設、有効性および安全性臨床試験
この試験の目的は、疼痛治療の中止後の膝の変形性関節症に関連する中等度から重度の疼痛を有する被験者におけるOLT1177ゲルによる6週間の治療の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting, LLC
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Sunrise Medical Research, Inc.
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- International Clinical Research - US, LLC
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Best Clinical Trial, LLC
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network, Inc.
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 45 歳から 80 歳まで
次のアメリカ リウマチ学会 (ACR) 基準に基づく、1 つの対象膝の変形性関節症の臨床診断:
- 膝の痛み
少なくとも 3 つのうちの 1 つ:
- 年齢 > 50 歳
- 朝のこわばりが30分未満続く
- 運動時のクレピタス
- X線写真上の骨棘
- -変形性膝関節症に関連する症状（痛みを含む） スクリーニング前の6か月以上
- 前月に15日以上NSAIDまたは他の治療を必要とした変形性関節症に伴う膝の痛み
- -Kellgren-Lawrence分類による変形性関節症のX線写真による証拠で、ターゲット膝のグレード2または3の評価（グレード2の境界線は含まれません）、スポンサーの指定されたリウマチ専門医によってX線のX線レビューにより確認されました。スクリーニング訪問の1年以上前。 (脛骨棘の鋭利化は骨棘とはみなされません) (詳細については、付録 4 を参照してください)
- スポンサーの疼痛適格性アルゴリズムによって定義され、研究インタラクティブ Web 応答システムによって計算された疼痛評価エントリ基準を満たしています。
- -過去3か月間、身体活動および/または治療に臨床的に有意な変化はありません
- 臨床試験関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる;治験責任医師の意見では、治験期間中の治験のすべての要件を順守する意思と能力があること（そのような要件には、すべての治験訪問への出席、選択的手術または大規模な旅行の控えが含まれますが、これらに限定されません）参加時）
除外基準:
全般的
出産の可能性のある女性、または性的パートナーが出産の可能性のある女性である男性は、次の場合は研究に参加できません。
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定です（不妊治療薬の使用を含む）
- 彼らは看護している
- すべてのフォローアップ手順が完了するまで、彼らは容認できる非常に効果的な避妊方法を使用していません。 （容認され、非常に効果的な避妊法は、経口避妊薬、子宮内避妊具、全身（注射またはパッチ）避妊法、二重バリア法、自然または外科的に無菌、厳格な禁欲またはパートナーが無菌化されているものとして定義されます. ホルモンベースの避妊が使用されている場合、被験者または被験者の性的パートナーは、ベースライン訪問の前に3か月以上安定した用量を使用し、9週間の臨床試験を通じて同じ用量レベルに維持する必要があります.)
- ボディマス指数（BMI）が40以上
- -治験責任医師の裁量により、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に完全に反応しない変形性関節症の症状の病歴
- -無作為化後の6週間の治療期間中の被験者の身体活動レベル（有酸素運動または無酸素運動など）の計画的変化（増加または減少）
- -ベースライン訪問の直前の30日以内の治験薬またはデバイスの試験および/または使用への登録
- -以前にOlatec Industries LLCが後援した研究、特に研究OLT1177-01またはOLT1177-02への登録
痛み関連
- スポンサーの疼痛適格性アルゴリズムによって定義され、インタラクティブ Web レスポンス システムの研究によって計算された疼痛評価のエントリ基準を満たしていない
- -ベースラインでの臨床的に重要な関節（膝以外）または一般的な痛み、治験責任医師の裁量による
筋骨格関連
- -治験責任医師によって決定された、標的膝の臨床的に重要な過度の滲出熱および/または発赤
- 15度以上の外反または内反変形によって定義される、ノックニーまたはO脚
- -Kellgren-Lawrence分類による変形性関節症のX線写真による証拠で、対象の膝でグレード0、1、または4の評価があり、スポンサーの指定されたリウマチ専門医によってX線のX線レビューを通じて確認された 1年以内に撮影されたスクリーニング訪問（脛骨棘の鋭利化は骨棘とは見なされません）
- -治験責任医師の裁量により、脊椎または股関節の変形性関節症に関連する臨床的に重大な痛みの記録された履歴
- 孤立した膝蓋骨大腿骨症候群または軟骨軟化症と診断されたことによる重大な前膝痛
- -治験責任医師の裁量による、臨床的に重要な中外側および/または前後の不安定性
- 治験責任医師の裁量により研究に干渉する場合、前年度内の標的膝の開放手術、または前年度内の対側膝またはその他の体重負荷関節への手術。 被験者が 1 年以上前に開腹手術を受けた場合、スポンサーの指定したリウマチ専門医は、そのような手術が対象の膝に悪影響または結果をもたらさなかったことを確認する必要があります (例: 骨に対する角度の変形、骨と骨の変形、関節のロックなど)。 .)
- -過去6か月以内の対象膝の鏡視下手術
- 対象の膝の変形性関節症以外の急性または慢性の損傷で、治療期間中に許可されていない薬物で試験中に治療されるもの
- -医療機器または外科用ハードウェア（ネジなど）の挿入を必要とする対象の膝の以前の手術
- 過去 12 か月間の対象の膝への大きな外傷または損傷 (スポーツ外傷を含む)
- -関節リウマチ、痛風、偽痛風、パジェット病、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、慢性炎症性疾患（例：大腸炎）、線維筋痛症（該当する場合、ACR基準に従って診断された）を含むがこれらに限定されない炎症性関節疾患の記録された病歴、関節骨折、変形症、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、原発性骨軟骨腫症、遺伝性疾患（例えば、過可動性）またはコラーゲン遺伝子変異
- -無作為化後の6週間の治療期間中に計画された介入および/または外科的処置
付随する状態、疾患、投薬/治療および病歴関連
- -ベースライン訪問前の24時間以内のレスキューメディケーションの使用、またはベースライン訪問前の7日以内の他の鎮痛薬の使用
- 血圧が150/95mmHg以上であると定義される、コントロールされていない高血圧
- -HbA1cレベルが8を超える、制御されていない未治療の糖尿病の病歴;または正常範囲外の血糖値とHbA1cレベル> 8がその後確認される
- 対象の膝の適用領域上の炎症性皮膚の状態
- -7日間のウォッシュアウト期間中に禁止されている併用薬/治療法を使用するか、6週間の治療期間中に禁止されている併用薬/治療法を計画的に使用する
- -過去3か月以内の標的膝または過去30日以内の他の関節における関節内または筋肉内ステロイドの使用
- -過去6か月以内の対象膝への関節内ヒアルロン酸塩の使用、または過去30日以内の他の関節への使用
- -現在の物質乱用または過去1年間の慢性的な物質乱用の履歴、または以前の慢性的な物質乱用（アルコール依存症および/または鎮痛剤への依存症を含む） 治験責任医師の裁量で、試験評価に干渉する可能性がある、または再発する可能性があると判断されたトライアル
- -前月以内の全身（経口または非経口）コルチコステロイドの使用
- -制御されていない精神医学的状態（例：躁病、うつ病、不安、あらゆる種類の物質依存） 治験に安全に参加することを妨げ、プロトコル要件の完了を含む
- -過去24時間の平均疼痛レベルの想起を必要とする毎日の疼痛日記を完了する被験者の能力を妨げる可能性のある認知症を含む認知障害の証拠
- -重大な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液または神経疾患、または治験責任医師が決定したプロトコル要件の完了を含む、治験を正常に完了する被験者を妨げる可能性のある以前の手術
- -HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体の病歴または陽性であることがわかっている
- -治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く、過去5年以内にあらゆる形態の癌と診断された
- -治験責任医師の意見では、被験者が治験に安全に参加したり、プロトコル要件を完了したりすることを妨げるその他の病状、病気、または以前の手術
- -ベースライン訪問から3日以内の活動的な感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボジェル
6 mL のプラセボ ゲルを TID で 6 週間投与
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6 mL のプラセボ ゲルを TID で 6 週間投与
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実験的：OLT1177 ゲル
6 mL の OLT1177 Gel (5%) を TID で 6 週間投与
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6 mL の OLT1177 Gel (5%) を TID で 6 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動くと痛い
時間枠：6週目までのベースライン
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被験者は、質問「研究の平均量をどのように推定しますか?過去 24 時間以内に、毎日の活動中に動いているときに膝の痛みがありましたか?」
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6週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の膝の痛み
時間枠：ベースライン（投与前）からベースライン（投与後50分）
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約 50 フィートの歩行を完了した後、対象の膝の現在の膝の痛みのレベルを 100 mm ビジュアル アナログ スケール (アンカーを使用して 0 = 痛みなし、100 = 極度の痛み) に記録し、次の質問に答えます。現在、研究中の膝の痛みの量をどのように見積もっていますか?」
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ベースライン（投与前）からベースライン（投与後50分）
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WOMAC 疼痛サブスケール
時間枠：2、4、6週目のベースライン
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WOMAC NRS3.1 OA インデックスは、痛み、身体機能、こわばりの 3 つの独立した次元を持つ、検証済みで分離された多次元の自己管理インデックスです。
対象者が回答する 24 の質問で構成されています。
痛みのサブスケールは 5 つの質問で構成されています。身体機能のサブスケールは 17 の質問で構成されています。関節剛性サブスケールは 2 つの質問で構成されます。
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2、4、6週目のベースライン
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WOMAC 身体機能サブスケール
時間枠：2、4、6週目のベースライン
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WOMAC NRS3.1 OA インデックスは、痛み、身体機能、こわばりの 3 つの独立した次元を持つ、検証済みで分離された多次元の自己管理インデックスです。
対象者が回答する 24 の質問で構成されています。
痛みのサブスケールは 5 つの質問で構成されています。身体機能のサブスケールは 17 の質問で構成されています。関節剛性サブスケールは 2 つの質問で構成されます。
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2、4、6週目のベースライン
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疾病の世界的評価
時間枠：2、4、6週目のベースライン
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被験者は、「変形性関節症があなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、あなたはどのくらいうまくやっていますか?
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2、4、6週目のベースライン
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現在の膝の痛み
時間枠：ベースラインから 2 ～ 6 時間
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約 50 フィートの歩行を完了した後、対象の膝の現在の膝の痛みのレベルを 100 mm ビジュアル アナログ スケール (アンカーを使用して 0 = 痛みなし、100 = 極度の痛み) に記録し、次の質問に答えます。現在、研究中の膝の痛みの量をどのように見積もっていますか?」
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ベースラインから 2 ～ 6 時間
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WOMAC 剛性サブスケール
時間枠：2、4、6週目のベースライン
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WOMAC NRS3.1 OA インデックスは、痛み、身体機能、こわばりの 3 つの独立した次元を持つ、検証済みで分離された多次元の自己管理インデックスです。
対象者が回答する 24 の質問で構成されています。
痛みのサブスケールは 5 つの質問で構成されています。身体機能のサブスケールは 17 の質問で構成されています。関節剛性サブスケールは 2 つの質問で構成されます。
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2、4、6週目のベースライン
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動作時の痛み (VAS、クリニック内)
時間枠：2、4、6週目のベースライン
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被験者は、質問「研究の平均量をどのように推定しますか?過去 24 時間以内に、毎日の活動中に動いているときに膝の痛みがありましたか?」
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2、4、6週目のベースライン
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動作時の痛み (11 ポイント NRS、日記)
時間枠：6週目までのベースライン
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すべての評価は、11 点の数値評価スケール (アンカー 0 = 痛みなし、100 = 極度の痛み) で、次の指示に応じて行われます: あなたの平均研究を最もよく表している数字の下に「X」を付けてください。朝起きてからの日常生活で動くと膝が痛い。
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6週目までのベースライン
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レスキュー薬の使用
時間枠：6週目までのベースライン
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被験者は、治験中のレスキューメディケーションの使用量、時間/日付、および用量を記録します。
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6週目までのベースライン
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簡易形式の 12 対 2 のヘルス アンケート
時間枠：2、4、6週目のベースライン
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SF-12v2 健康調査は、被験者の観点から機能的な健康と幸福を測定するための 12 の質問で構成される、多目的の簡易形式 (SF) の一般的な健康調査です。
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2、4、6週目のベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査：主要な身体系（HEENT、首、心血管、腹部、呼吸器、筋骨格、四肢、皮膚またはその他）の身体検査で臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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バイタル サイン: 心拍数のベースラインからの変化 (1 分あたりの拍数)
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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バイタル サイン: 仰臥位拡張期血圧 [mmHg] のベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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バイタル サイン: 仰臥位収縮期血圧 [mmHg] のベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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バイタル サイン: 体温 (腋窩) のベースラインからの変化 [°C]
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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バイタル サイン: 呼吸数のベースラインからの変化 (1 分あたりの呼吸数)
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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有害事象の数
時間枠：8週目までのスクリーニング
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8週目までのスクリーニング
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重篤な有害事象の数
時間枠：8週目までのスクリーニング
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8週目までのスクリーニング
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治療で発生した有害事象の数
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：8週目までのスクリーニング
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8週目までのスクリーニング
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深刻な有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：8週目までのスクリーニング
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8週目までのスクリーニング
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治療による有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：8週目までのベースライン
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8週目までのベースライン
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安全性ラボ: 血液学
時間枠：8週目までのベースライン
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血液検査室での分析のために血液が採取されます
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8週目までのベースライン
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安全実験室: 化学
時間枠：8週目までのベースライン
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化学実験室分析のために血液が採取されます
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：William Cunningham, MD, FAAD、Cu-Tech, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月2日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。