Исследование геля OLT1177 для лечения болей в коленях от умеренной до тяжелой ОА

Критерии включения:

• Возраст от 45 до 80 лет включительно

• Клинический диагноз остеоартрита в одном целевом колене основан на следующих критериях Американской коллегии ревматологов (ACR):

  1. Боль в колене

  2. Минимум 1 из 3:

     • Возраст > 50 лет
     • Утренняя скованность длительностью < 30 минут
     • крепитация при движении
  3. Остеофиты на рентгенограмме
• Симптомы, связанные с остеоартрозом коленного сустава (включая боль) в течение ≥ 6 месяцев до скрининга
• Боль в колене, связанная с остеоартритом, которая требовала лечения НПВП или другой терапией в течение ≥ 15 дней в течение предыдущего месяца.
• Рентгенологические признаки остеоартрита по классификации Келлгрена-Лоуренса с оценкой 2 или 3 степени в целевом коленном суставе (не включая пограничную степень 2), подтвержденные назначенным спонсором ревматологом посредством рентгенографического обзора рентгеновских снимков, сделанных не более чем за 1 год до визита для скрининга. (Заточка большеберцовой кости остеофитом не считается) (Дополнительную информацию см. в Приложении 4)
• Соответствует критериям входа в систему оценки боли, определенным алгоритмом приемлемости боли Спонсора и рассчитанным в рамках исследования Interactive Web Response System.
• Отсутствие клинически значимых изменений в физической активности и/или терапии за последние 3 месяца
• Способность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с клиническими испытаниями; желание и способность, по мнению исследователя, соблюдать все требования клинического исследования на протяжении всего исследования (такие требования включают, но не ограничиваются: посещение всех учебных визитов, воздержание от плановых хирургических вмешательств или длительных поездок; во время участия)

Критерий исключения:

Общий

• Женщины детородного возраста или мужчины, сексуальным партнером которых является женщина детородного возраста, не могут быть включены в исследование, если:

  1. Они беременны или планируют забеременеть (включая использование препаратов для лечения бесплодия) во время исследования.
  2. они ухаживают
  3. Они не используют приемлемый высокоэффективный метод контрацепции до тех пор, пока не будут выполнены все последующие процедуры. (Приемлемые, высокоэффективные формы контрацепции определяются как: оральная контрацепция, внутриматочная спираль, системная [инъекционная или пластырная] контрацепция, методы двойного барьера, естественная или хирургическая стерильность, строгое воздержание или стерилизация партнера. Если используются гормональные противозачаточные средства, субъект или его половой партнер (партнеры) должны принимать стабильную дозу в течение ≥ 3 месяцев до исходного визита и поддерживать такой же уровень дозы на протяжении 9-недельного клинического испытания.)
• Индекс массы тела (ИМТ) более 40
• Наличие в анамнезе симптомов остеоартрита, полностью не поддающихся лечению нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) по усмотрению исследователя.
• Запланированное изменение (увеличение или снижение) уровня физической активности субъекта (например, аэробные или анаэробные упражнения) в течение 6-недельного периода лечения после рандомизации
• Регистрация в любом испытании и/или использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30-дневного периода, непосредственно предшествующего базовому визиту.
• Участие в любом исследовании, ранее спонсируемом Olatec Industries LLC, в частности, в исследовании OLT1177-01 или OLT1177-02.

Связанные с болью

• Не соответствует входным критериям оценки боли, определенным алгоритмом приемлемости боли Спонсора и рассчитанным в рамках исследования Interactive Web Response System.
• Клинически значимый сустав (кроме коленного) или общая боль на исходном уровне, на усмотрение исследователя

Опорно-двигательный аппарат

• Клинически значимый, чрезмерный жар выпота и/или покраснение в целевом колене, как определено исследователем
• Вальгусная или варусная деформация ≥ 15 градусов
• Рентгенологические признаки остеоартрита по классификации Келлгрена-Лоуренса с оценкой 0, 1 или 4 степени в целевом колене, подтвержденные назначенным спонсором ревматологом посредством рентгенографического обзора рентгеновских снимков, сделанных не более чем за 1 год до операции. Скрининговый визит (заточка большеберцового отдела позвоночника не считается остеофитом)
• Документированная история клинически значимой боли, связанной с остеоартритом позвоночника или бедер, на усмотрение исследователя.
• Значительная боль в передней части колена из-за диагностированного изолированного пателло-феморального синдрома или хондромаляции
• Клинически значимая медиолатеральная и/или переднезадняя нестабильность по усмотрению исследователя
• Открытая операция на целевом колене в течение предыдущего года или операция на контралатеральном коленном или другом несущем суставе в течение предыдущего года, если по усмотрению исследователя это может помешать исследованию. Если субъекту была проведена открытая операция более чем за год до этого, назначенный Спонсором ревматолог должен подтвердить, что такая операция не имела каких-либо негативных последствий или последствий для целевого колена (например, деформация угла кости, кость на кости, блокирующие суставы и т. д.). .)
• Артроскопическая хирургия целевого коленного сустава в течение предшествующих шести месяцев
• Любая острая или хроническая травма, кроме остеоартрита в целевом колене, которая будет лечиться во время испытания любыми лекарствами, запрещенными в период лечения.
• Предыдущая операция на целевом колене, требующая введения медицинского устройства или хирургического оборудования (например, винтов)
• Любая серьезная травма или травма (включая спортивные травмы) целевого колена за последние 12 месяцев.
• Документально подтвержденное воспалительное заболевание суставов в анамнезе, включая, помимо прочего: ревматоидный артрит, подагру, псевдоподагру, болезнь Педжета, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, хроническое воспалительное заболевание (например, колит), фибромиалгию (диагностированную в соответствии с критериями ACR, если применимо). , перелом сустава, охроноз, акромегалия, гемохроматоз, болезнь Вильсона, первичный остеохондроматоз, наследственные заболевания (например, гипермобильность) или мутации гена коллагена
• Любая запланированная интервенционная и/или хирургическая процедура в течение 6-недельного периода лечения после рандомизации

Сопутствующие состояния, заболевания, лекарства / методы лечения и история болезни, связанные с

• Любое использование лекарств неотложной помощи в течение 24 часов до базового визита или использование любого другого обезболивающего в течение 7 дней до базового визита
• Неконтролируемая гипертензия, определяемая как артериальное давление ≥ 150/95 мм рт.ст.
• Наличие в анамнезе неконтролируемого и нелеченного сахарного диабета с уровнем HbA1c > 8; или уровень сахара в крови, выходящий за пределы нормального диапазона, и уровень HbA1c> 8 впоследствии подтверждается
• Любое воспалительное состояние кожи над целевой областью применения коленного сустава
• Использование любых запрещенных сопутствующих лекарств/лекарств в течение 7-дневного периода вымывания или запланированное использование любых запрещенных сопутствующих лекарств/лечений в течение 6-недельного периода лечения
• Использование внутрисуставных или внутримышечных стероидов в целевом колене в течение предыдущих 3 месяцев или в любом другом суставе в течение предыдущих 30 дней
• Использование внутрисуставного гиалуроната в целевом колене в течение предыдущих 6 месяцев или в любом другом суставе в течение предыдущих 30 дней
• Текущее злоупотребление психоактивными веществами или хроническое злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение последнего года, или предшествующее хроническое злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголизм и/или пристрастие к обезболивающим), которое, по усмотрению исследователя, может помешать оценке исследования или повториться во время исследования. испытание
• Использование любых системных (пероральных или парентеральных) кортикостероидов в течение предыдущего месяца
• Неконтролируемые психические состояния (например, мания, депрессия, беспокойство, зависимость от психоактивных веществ любого рода), которые могут помешать безопасному участию субъекта в исследовании, включая выполнение любых требований протокола
• Доказательства когнитивных нарушений, включая деменцию, которые могут препятствовать способности субъекта заполнять ежедневные дневники боли, требующие припоминания среднего уровня боли за последние 24 часа.
• Серьезные сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические или неврологические заболевания или предшествующее хирургическое вмешательство, которые могут помешать успешному завершению исследования субъектом, включая выполнение любых требований протокола, определенных исследователем.
• История или известный положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита C (HCV)
• Диагноз любой формы рака в течение последних 5 лет, за исключением пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Любые другие медицинские состояния, заболевания или предшествующие операции, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту безопасно участвовать в исследовании и/или выполнять какие-либо требования протокола.
• Активная инфекция в течение 3 дней после исходного визита