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OLT1177 凝胶治疗中度至重度 OA 膝关节疼痛的研究

2017年10月2日 更新者：Olatec Therapeutics LLC

局部应用 OLT1177 凝胶在停止疼痛治疗后与膝骨关节炎相关的中度至重度疼痛受试者中进行的 2b 期随机、双盲、车辆对照、重复给药、多中心、疗效和安全性临床试验

该试验的目的是研究在停止疼痛治疗后，患有与膝骨关节炎相关的中度至重度疼痛的受试者，使用 OLT1177 凝胶治疗六周的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Best Clinical Trial, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Healthcare Research Network, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 45 至 80 岁，包括在内

  • 根据以下美国风湿病学会 (ACR) 标准对一个目标膝关节的骨关节炎进行临床诊断：

    1. 膝盖痛

    2. 至少 3 个中的 1 个：

      • 年龄 > 50 岁
      • 持续 < 30 分钟的晨僵
      • 运动中的捻发音
    3. X 光片上的骨赘
  • 筛选前与膝骨关节炎相关的症状（包括疼痛）≥ 6 个月
  • 与骨关节炎相关的膝痛，在前一个月需要 NSAID 或其他治疗 ≥ 15 天
  • 根据 Kellgren-Lawrence 分类的骨关节炎放射学证据，目标膝关节的等级为 2 级或 3 级（不包括临界 2 级），由赞助商指定的风湿病学家通过 X 射线的放射学审查确认筛选访视前 1 年以上。 （胫骨脊柱变尖不算骨赘）（详见附录4）
  • 符合主办方的疼痛资格算法定义并由研究交互式网络响应系统计算的疼痛评估进入标准
  • 过去 3 个月的身体活动和/或治疗没有临床显着变化
  • 能够在开始任何与临床试验相关的程序之前提供书面知情同意书；研究者认为愿意并能够在试验期间遵守临床试验的所有要求（此类要求包括但不限于：参加所有研究访问、避免择期手术或大量旅行参与期间）

排除标准：

一般的

  • 如果出现以下情况，有生育潜力的女性或性伴侣为有生育潜力女性的男性可能无法参加研究：

    1. 他们在研究期间怀孕或打算怀孕（包括使用生育药物）
    2. 他们在护理
    3. 在所有后续程序完成之前，他们不会使用可接受的、高效的避孕方法。 （可接受的高效避孕方式定义为：口服避孕药、宫内节育器、全身性[注射剂或贴剂]避孕法、双重屏障方法、自然或手术绝育、严格禁欲或伴侣已绝育。 如果正在使用基于激素的避孕措施，受试者或受试者的性伴侣必须在基线访视前服用稳定剂量≥ 3 个月，并在整个 9 周的临床试验中保持相同的剂量水平。）
  • 身体质量指数 (BMI) 超过 40
  • 根据研究者的判断，对非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 完全无反应的骨关节炎症状史
  • 随机分组后 6 周治疗期间受试者身体活动水平（例如，有氧或无氧运动）的计划变化（增加或减少）
  • 在基线访问前 30 天内参加任何试验和/或使用任何研究药物或设备
  • 参加之前由 Olatec Industries LLC 赞助的任何研究，特别是研究 OLT1177-01 或 OLT1177-02

疼痛相关

  • 不符合申办者的疼痛资格算法定义和研究交互式网络响应系统计算的疼痛评估进入标准
  • 基线时有临床意义的关节（膝盖除外）或全身疼痛，由研究者自行决定

肌肉骨骼相关

  • 由研究者确定的目标膝关节有临床意义的过度积液热和/或发红
  • 外翻或内翻畸形定义为 ≥ 15 度的外翻或外翻腿
  • 由 Kellgren-Lawrence 分类的骨关节炎放射学证据，目标膝关节的等级为 0、1 或 4 级，由赞助商指定的风湿病学家通过 X 光片检查确认，检查前不超过 1 年筛查访问（胫骨脊柱变尖不被认为是骨赘）
  • 由研究者酌情决定的与脊柱或臀部骨关节炎相关的临床显着疼痛的记录史
  • 由于确诊的孤立性髌骨股骨综合征或软骨软化症导致显着的前膝疼痛
  • 临床上显着的内侧-外侧和/或前后不稳，由研究者自行决定
  • 前一年内目标膝关节的开放手术或前一年内对对侧膝关节或其他负重关节的手术，如果研究者酌情决定这将干扰研究。 如果受试者在超过一年前接受过开放手术，赞助商指定的风湿病学家必须确认此类手术对目标膝关节没有任何负面影响或后果（例如，骨角畸形、骨对骨畸形、关节锁定等） .)
  • 在过去六个月内对目标膝关节进行过关节镜手术
  • 任何急性或慢性损伤，除了目标膝关节的骨关节炎外，将在试验期间使用治疗期间不允许的任何药物进行治疗
  • 目标膝关节的先前手术需要插入医疗设备或手术硬件（例如螺钉）
  • 过去 12 个月内目标膝关节有任何重大外伤或损伤（包括运动损伤）
  • 炎症性关节病病史，包括但不限于：类风湿性关节炎、痛风、假性痛风、佩吉特病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、慢性炎症性疾病（例如结肠炎）、纤维肌痛（根据 ACR 标准诊断，如适用） 、关节骨折、黄褐斑、肢端肥大症、血色素沉着症、威尔逊氏病、原发性骨软骨瘤病、遗传性疾病（例如，过度活动）或胶原基因突变
  • 在随机分组后的 6 周治疗期内任何计划的介入和/或外科手术

伴随病症、疾病、药物/疗法和病史相关

  • 基线访视前 24 小时内使用任何救援药物或基线访视前 7 天内使用任何其他止痛药
  • 不受控制的高血压，定义为血压 ≥ 150/95 mmHg
  • 有未控制和未治疗的糖尿病史且 HbA1c 水平 > 8；或血糖水平超出正常范围，随后确认 HbA1c 水平 > 8
  • 目标膝盖应用区域上的任何炎症性皮肤状况
  • 在 7 天清除期期间使用任何禁用的伴随药物/疗法或计划在 6 周治疗期内使用任何禁用的伴随药物/疗法
  • 在过去 3 个月内在目标膝关节或在过去 30 天内在任何其他关节使用关节内或肌内类固醇
  • 在过去 6 个月内在目标膝关节或在过去 30 天内在任何其他关节使用关节内透明质酸盐
  • 目前的药物滥用或过去一年内的慢性药物滥用史，或研究者酌情确定的可能干扰试验评估或在试验期间再次发生的慢性药物滥用（包括酒精中毒和/或止痛药成瘾）审判
  • 在前一个月内使用任何全身性（口服或肠胃外）皮质类固醇
  • 不受控制的精神疾病（例如，躁狂症、抑郁症、焦虑症、任何类型的物质依赖）会影响受试者安全地参与试验，包括完成任何方案要求
  • 认知障碍的证据，包括痴呆症，可能会影响受试者完成日常疼痛日记的能力，需要回忆过去 24 小时内的平均疼痛水平
  • 严重的心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学或神经系统疾病或先前的手术可能会干扰受试者成功完成试验，包括完成研究者确定的任何协议要求
  • HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的病史或已知呈阳性
  • 在过去 5 年内被诊断出患有任何形式的癌症，经过治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
  • 研究者认为会损害受试者安全参与试验和/或完成任何方案要求的任何其他医疗状况、疾病或既往手术
  • 基线访视后 3 天内的活动性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂凝胶
6 mL 安慰剂凝胶 TID 给药 6 周
药品：安慰剂凝胶
6 mL 安慰剂凝胶 TID 给药 6 周
实验性的：OLT1177 凝胶
6 mL OLT1177 凝胶 (5%) TID 给药 6 周
药品：OLT1177 凝胶
6 mL OLT1177 凝胶 (5%) TID 给药 6 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动时疼痛
大体时间：第 6 周的基线
受试者将在 100 毫米 VAS 量表（锚点 0 = 无疼痛；100 = 极度疼痛）上记录他们在目标膝关节运动时的疼痛水平，以回答“你如何估计你的研究的平均量”的问题在过去 24 小时内进行日常活动时膝盖疼痛？
第 6 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
当前膝盖疼痛
大体时间：基线（给药前）至基线（给药后 50 分钟）
完成大约 50 英尺的步行后，受试者将在 100 毫米视觉模拟量表（锚点 0 = 无疼痛；100 = 极度疼痛）上记录他们在目标膝关节的当前膝关节疼痛水平，以回答以下问题，'你如何估计你的研究膝盖疼痛的程度现在？
基线（给药前）至基线（给药后 50 分钟）
WOMAC 疼痛分量表
大体时间：第 2、4 和 6 周的基线
WOMAC NRS3.1 OA 指数是经过验证的、分离的、多维的、自我管理的指数，具有三个独立的维度：疼痛、身体功能和僵硬。 它由受试者回答的 24 个问题组成。 疼痛分量表由 5 个问题组成；身体机能分量表由 17 个问题组成；关节刚度分量表由 2 个问题组成。
第 2、4 和 6 周的基线
WOMAC 身体功能分量表
大体时间：第 2、4 和 6 周的基线
WOMAC NRS3.1 OA 指数是经过验证的、分离的、多维的、自我管理的指数，具有三个独立的维度：疼痛、身体功能和僵硬。 它由受试者回答的 24 个问题组成。 疼痛分量表由 5 个问题组成；身体机能分量表由 17 个问题组成；关节刚度分量表由 2 个问题组成。
第 2、4 和 6 周的基线
全球疾病评级
大体时间：第 2、4 和 6 周的基线
受试者将在 100 毫米视觉模拟量表（锚点 0=非常好；100=非常差）上完成评估，以回答“考虑骨关节炎影响您的所有方式，您做得如何？”这个问题。
第 2、4 和 6 周的基线
当前膝盖疼痛
大体时间：2-6 小时的基线
完成大约 50 英尺的步行后，受试者将在 100 毫米视觉模拟量表（锚点 0 = 无疼痛；100 = 极度疼痛）上记录他们在目标膝关节的当前膝关节疼痛水平，以回答以下问题，'你如何估计你的研究膝盖疼痛的程度现在？
2-6 小时的基线
WOMAC 刚度分量表
大体时间：第 2、4 和 6 周的基线
WOMAC NRS3.1 OA 指数是经过验证的、分离的、多维的、自我管理的指数，具有三个独立的维度：疼痛、身体功能和僵硬。 它由受试者回答的 24 个问题组成。 疼痛分量表由 5 个问题组成；身体机能分量表由 17 个问题组成；关节刚度分量表由 2 个问题组成。
第 2、4 和 6 周的基线
运动疼痛（VAS，临床）
大体时间：第 2、4 和 6 周的基线
受试者将在 100 毫米 VAS 量表（锚点 0 = 无疼痛；100 = 极度疼痛）上记录他们在目标膝关节运动时的疼痛水平，以回答“你如何估计你的研究的平均量”的问题在过去 24 小时内进行日常活动时膝盖疼痛？
第 2、4 和 6 周的基线
运动时疼痛（11 点 NRS，日记）
大体时间：到第 6 周的基线
所有评估都将采用 11 分数值评分量表（锚点 0 = 无疼痛；100 = 极度疼痛）并响应以下说明：请在下面最能描述您的平均学习情况的数字上打“X”自从您今天早上醒来以来，在日常活动中活动时膝盖疼痛。
到第 6 周的基线
使用救援药物
大体时间：到第 6 周的基线
受试者将在整个试验过程中记录使用救援药物的数量、时间/日期和剂量。
到第 6 周的基线
简表 12v2 健康调查
大体时间：第 2、4 和 6 周的基线
SF-12v2 健康调查是一项多用途的简短形式 (SF) 一般健康调查，由 12 个问题组成，用于从受试者的角度衡量功能健康和幸福感。
第 2、4 和 6 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体格检查：在主要身体系统（HEENT、颈部、心血管、腹部、呼吸、肌肉骨骼、四肢皮肤或其他）的体格检查中具有临床显着变化的受试者数量
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
生命体征：心率相对于基线的变化（每分钟心跳次数）
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
生命体征：仰卧舒张压相对于基线的变化 [mmHg]
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
生命体征：仰卧收缩压相对于基线的变化 [mmHg]
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
生命体征：体温（腋窝）相对于基线的变化 [°C]
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
生命体征：呼吸率相对于基线的变化（每分钟呼吸次数）
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
不良事件数
大体时间：筛选至第 8 周
筛选至第 8 周
严重不良事件的数量
大体时间：筛选至第 8 周
筛选至第 8 周
治疗紧急不良事件的数量
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
经历不良事件的受试者百分比
大体时间：筛选至第 8 周
筛选至第 8 周
经历严重不良事件的受试者百分比
大体时间：筛选至第 8 周
筛选至第 8 周
经历治疗突发不良事件的受试者百分比
大体时间：第 8 周的基线
第 8 周的基线
安全实验室：血液学
大体时间：第 8 周的基线
将抽血进行血液学实验室分析
第 8 周的基线
安全实验室：化学
大体时间：第 8 周的基线
将抽血进行化学实验室分析
第 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Olatec Therapeutics LLC

调查人员

  • 学习椅：William Cunningham, MD, FAAD、Cu-Tech, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月3日

首次发布 (估计)

2014年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月2日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OLT1177-03

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