Studie van OLT1177-gel voor de behandeling van matige tot ernstige OA-kniepijn

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 45 tot en met 80 jaar oud

• Klinische diagnose van artrose in één doelknie op basis van de volgende criteria van het American College of Rheumatology (ACR):

  1. Kniepijn

  2. Minstens 1 van de 3:

     • Leeftijd > 50 jaar
     • Ochtendstijfheid van < 30 minuten
     • Crepitus in beweging
  3. Osteofyten op röntgenfoto
• Symptomen geassocieerd met artrose van de knie (inclusief pijn) gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Kniepijn geassocieerd met artrose, waarvoor in de voorgaande maand gedurende ≥ 15 dagen NSAID of andere therapie nodig was
• Radiografisch bewijs van artrose volgens Kellgren-Lawrence-classificatie met een beoordeling van graad 2 of 3 in de doelknie (exclusief borderline graad 2), zoals bevestigd door de door de sponsor aangewezen reumatoloog door middel van radiografische beoordeling van gemaakte röntgenfoto's. dan 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek. (Slijpen van de tibiale wervelkolom wordt niet beschouwd als een osteofyt) (Zie bijlage 4 voor aanvullende details)
• Voldoet aan de toegangscriteria voor pijnbeoordeling zoals gedefinieerd door het algoritme om in aanmerking te komen voor pijn van de sponsor en berekend door het Interactive Web Response System van het onderzoek
• Geen klinisch significante verandering in fysieke activiteit en/of therapie gedurende de afgelopen 3 maanden
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van procedures in verband met klinische proeven; en bereid en in staat, naar de mening van de onderzoeker, om te voldoen aan alle vereisten van de klinische studie voor de duur van de studie (dergelijke vereisten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: het bijwonen van alle studiebezoeken, afzien van electieve chirurgie of uitgebreide reizen tijdens deelname)

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, of mannen van wie de seksuele partner(s) een vrouw is die zwanger kan worden, mogen niet deelnemen aan het onderzoek als:

  1. Ze zijn of zijn van plan zwanger te worden (inclusief het gebruik van vruchtbaarheidsmiddelen) tijdens het onderzoek
  2. Ze zijn verplegend
  3. Ze gebruiken geen acceptabele, zeer effectieve anticonceptiemethode totdat alle vervolgprocedures zijn voltooid. (Aanvaardbare, zeer effectieve vormen van anticonceptie worden gedefinieerd als: orale anticonceptie, spiraaltje, systemische [injecteerbare of pleister] anticonceptie, dubbele barrièremethoden, natuurlijk of chirurgisch steriel, strikte onthouding of partner is gesteriliseerd. Als anticonceptie op basis van hormonen wordt gebruikt, moet de proefpersoon of de seksuele partner(s) van de proefpersoon gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek een stabiele dosis krijgen en gedurende de 9 weken durende klinische proef op hetzelfde doseringsniveau worden gehouden.)
• Body Mass Index (BMI) hoger dan 40
• Een voorgeschiedenis van osteoartritissymptomen die volledig niet reageren op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) naar goeddunken van de onderzoeker
• Geplande verandering (toename of afname) van het niveau van fysieke activiteit van de proefpersoon (bijv. aerobe of anaerobe inspanning) tijdens de behandelingsperiode van 6 weken na randomisatie
• Inschrijving voor een proef en/of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen de onmiddellijke periode van 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
• Inschrijving in een onderzoek dat eerder werd gesponsord door Olatec Industries LLC, met name onderzoek OLT1177-01 of OLT1177-02

Pijngerelateerd

• Voldoet niet aan de toegangscriteria voor pijnbeoordeling zoals gedefinieerd door het algoritme om in aanmerking te komen voor pijn van de sponsor en berekend door het Interactive Web Response System van het onderzoek
• Klinisch significante gewrichtspijn (anders dan de knie) of algemene pijn bij baseline, ter beoordeling van de onderzoeker

Musculoskeletaal gerelateerd

• Klinisch significant, overmatige effusiewarmte en/of roodheid in de doelknie zoals bepaald door de onderzoeker
• Knock-kneed of bow-legged, zoals gedefinieerd door een valgus- of varusdeformiteit van ≥ 15 graden
• Radiografisch bewijs van artrose volgens Kellgren-Lawrence-classificatie met een beoordeling van Graad 0, 1 of 4 in de doelknie, zoals bevestigd door de door de Sponsor aangewezen reumatoloog door middel van radiografische beoordeling van röntgenfoto's die niet meer dan 1 jaar voorafgaand aan de Screeningsbezoek (verscherping van de tibiale wervelkolom wordt niet als een osteofyt beschouwd)
• Gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch significante pijn geassocieerd met artrose van de wervelkolom of heupen, naar goeddunken van de onderzoeker
• Aanzienlijke pijn in de voorste knie als gevolg van gediagnosticeerd geïsoleerd patella-femoraal syndroom of chondromalacie
• Klinisch significante medio-laterale en/of anterieur-posterieure instabiliteit, ter beoordeling van de onderzoeker
• Open operatie van de doelknie in het voorgaande jaar of operatie aan de contralaterale knie of een ander gewichtdragend gewricht in het voorgaande jaar, indien dit naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren. Als de proefpersoon meer dan een jaar eerder een open operatie heeft ondergaan, moet de door de sponsor aangewezen reumatoloog bevestigen dat een dergelijke operatie geen negatieve invloed of gevolgen heeft gehad voor de doelknie (bijv. .)
• Artroscopische chirurgie van de doelknie binnen de voorafgaande zes maanden
• Elk acuut of chronisch letsel, anders dan artrose in de doelknie, dat tijdens de proef zal worden behandeld met medicatie die niet is toegestaan ​​tijdens de behandelingsperiode
• Voorafgaande operatie aan de doelknie waarbij een medisch hulpmiddel of chirurgische hardware moet worden ingebracht (bijv. schroeven)
• Elk groot trauma of letsel (inclusief sportblessures) aan de doelknie in de afgelopen 12 maanden
• Gedocumenteerde geschiedenis van inflammatoire gewrichtsaandoening, inclusief maar niet beperkt tot: reumatoïde artritis, jicht, pseudogout, de ziekte van Paget, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, chronische ontstekingsziekte (bijv. colitis), fibromyalgie (gediagnosticeerd in overeenstemming met ACR-criteria, indien van toepassing) gewrichtsfractuur, ochronose, acromegalie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, primaire osteochondromatose, erfelijke aandoeningen (bijv. hypermobiliteit) of collageengenmutaties
• Elke geplande interventionele en/of chirurgische ingreep tijdens de behandelingsperiode van 6 weken na randomisatie

Gelijktijdige aandoeningen, ziekten, medicijnen/therapieën en gerelateerde medische geschiedenis

• Elk gebruik van Rescue Medicatie binnen 24 uur voorafgaand aan het Baseline-bezoek of gebruik van andere pijnstillers binnen 7 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek
• Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als bloeddruk ≥ 150/95 mmHg
• Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde en onbehandelde diabetes mellitus met een HbA1c-waarde > 8; of bloedsuikerspiegels die buiten het normale bereik liggen en HbA1c-waarde > 8 vervolgens wordt bevestigd
• Elke inflammatoire huidaandoening boven het beoogde toepassingsgebied van de knie
• Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie/therapieën tijdens de 7-daagse wash-outperiode of gepland gebruik van verboden gelijktijdige medicatie/therapieën tijdens de behandelingsperiode van 6 weken
• Gebruik van intra-articulaire of intramusculaire steroïden in de doelknie in de afgelopen 3 maanden of in een ander gewricht in de afgelopen 30 dagen
• Gebruik van intra-articulaire hyaluronaat in de doelknie in de afgelopen 6 maanden of in een ander gewricht in de afgelopen 30 dagen
• Huidig ​​middelenmisbruik of geschiedenis van chronisch middelenmisbruik in het afgelopen jaar, of eerder chronisch middelenmisbruik (waaronder alcoholisme en/of verslaving aan pijnstillers) waarvan de Onderzoeker vaststelt dat het waarschijnlijk de beoordelingen van het onderzoek verstoort of terugkeert tijdens de proces
• Gebruik van systemische (orale of parenterale) corticosteroïden in de voorgaande maand
• Ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen (bijv. manie, depressie, angst, afhankelijkheid van middelen van welke aard dan ook) waardoor de proefpersoon niet veilig aan het onderzoek kan deelnemen, inclusief het voldoen aan alle protocolvereisten
• Bewijs van cognitieve stoornissen, waaronder dementie, die het vermogen van de proefpersoon kunnen verstoren om dagelijkse pijndagboeken in te vullen, waarbij het gemiddelde pijnniveau van de afgelopen 24 uur moet worden onthouden
• Significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of neurologische aandoening of eerdere operatie die het succesvol voltooien van de studie door de proefpersoon kan belemmeren, inclusief het voltooien van alle protocolvereisten zoals bepaald door de onderzoeker
• Geschiedenis van of bekend positief voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichamen tegen Hepatitis C-virus (HCV)
• Gediagnosticeerd met enige vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
• Alle andere medische aandoeningen, ziekten of eerdere operaties die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan weerhouden om veilig deel te nemen aan het onderzoek en/of om protocolvereisten te voltooien
• Actieve infectie binnen 3 dagen na het basislijnbezoek