Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żelu OLT1177 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów

2 października 2017 zaktualizowane przez: Olatec Therapeutics LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2b, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania żelu OLT1177 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po zaprzestaniu leczenia przeciwbólowego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sześciotygodniowego leczenia żelem OLT1177 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po zaprzestaniu leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Best Clinical Trial, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 45 do 80 lat włącznie

  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów w jednym docelowym kolanie w oparciu o następujące kryteria American College of Rheumatology (ACR):

    1. Ból kolana

    2. Co najmniej 1 z 3:

      • Wiek > 50 lat
      • Sztywność poranna trwająca < 30 minut
      • Crepitus w ruchu
    3. Osteofity na radiogramie
  • Objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (w tym ból) przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ból kolana związany z chorobą zwyrodnieniową stawów, który wymagał NLPZ lub innej terapii przez ≥ 15 dni w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a z oceną stopnia 2 lub 3 w docelowym kolanie (nie obejmuje granicznego stopnia 2), potwierdzone przez reumatologa wyznaczonego przez Sponsora na podstawie przeglądu radiologicznego zdjęć rentgenowskich wykonanych nie więcej niż 1 rok przed wizytą przesiewową. (Zaostrzenie kolca piszczelowego nie jest uważane za osteofit) (Patrz Załącznik 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji)
  • Spełnia kryteria oceny bólu określone przez algorytm kwalifikowalności sponsora i obliczone przez Interactive Web Response System
  • Brak klinicznie istotnych zmian w aktywności fizycznej i/lub terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem klinicznym; oraz chętni i zdolni, w opinii Badacza, do przestrzegania wszystkich wymagań badania klinicznego przez cały czas trwania badania (takie wymagania obejmują między innymi: uczestnictwo we wszystkich wizytach badawczych, powstrzymanie się od planowych operacji lub długich podróży podczas uczestnictwa)

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerem seksualnym jest kobieta w wieku rozrodczym, nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli:

    1. Są lub zamierzają zajść w ciążę (w tym stosować leki na płodność) podczas badania
    2. Są pielęgniarskie
    3. Nie stosują akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji, dopóki wszystkie procedury kontrolne nie zostaną zakończone. (Dopuszczalne, wysoce skuteczne formy antykoncepcji to: antykoncepcja doustna, wkładka wewnątrzmaciczna, systemowa antykoncepcja [w formie zastrzyków lub plastrów], metody podwójnej bariery, naturalna lub chirurgiczna sterylność, ścisła abstynencja lub sterylizacja partnera. Jeśli stosowana jest antykoncepcja hormonalna, pacjentka lub jej partnerzy seksualni muszą przyjmować stabilną dawkę przez ≥ 3 miesiące przed wizytą wyjściową i utrzymywać ten sam poziom dawkowania przez cały 9-tygodniowy okres badania klinicznego).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40
  • Historia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, które są całkowicie niereagujące na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) według uznania Badacza
  • Planowana zmiana (zwiększenie lub zmniejszenie) poziomu aktywności fizycznej pacjenta (np. ćwiczenia aerobowe lub beztlenowe) podczas 6-tygodniowego okresu leczenia po randomizacji
  • Zapisanie się na jakąkolwiek próbę i/lub użycie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w okresie bezpośrednio 30 dni przed wizytą wyjściową
  • Rejestracja w dowolnym badaniu sponsorowanym wcześniej przez Olatec Industries LLC, w szczególności w badaniu OLT1177-01 lub OLT1177-02

Związany z bólem

  • Nie spełnia kryteriów oceny bólu zdefiniowanych w algorytmie kwalifikowalności bólu Sponsora i obliczonych przez system Interactive Web Response System
  • Klinicznie istotny ból stawu (inny niż kolanowy) lub ogólny ból w punkcie wyjściowym, według uznania Badacza

Związane z układem mięśniowo-szkieletowym

  • Klinicznie istotne, nadmierne ciepło wysiękowe i/lub zaczerwienienie w docelowym kolanie, określone przez Badacza
  • Koślawe lub koślawe, zdefiniowane przez koślawość lub szpotawość ≥ 15 stopni
  • Radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a z oceną stopnia 0, 1 lub 4 w docelowym kolanie, potwierdzone przez reumatologa wyznaczonego przez Sponsora na podstawie przeglądu radiologicznego zdjęć rentgenowskich wykonanych nie wcześniej niż 1 rok przed zabiegiem Wizyta przesiewowa (zaostrzenie kolca piszczelowego nie jest uważane za osteofit)
  • Udokumentowana historia klinicznie istotnego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa lub bioder, według uznania Badacza
  • Znaczny ból przedniego odcinka kolana z powodu rozpoznanego izolowanego zespołu rzepkowo-udowego lub chondromalacji
  • Klinicznie istotna niestabilność przyśrodkowo-boczna i/lub przednio-tylna, według uznania Badacza
  • Otwarta operacja docelowego kolana w ciągu poprzedniego roku lub operacja kontralateralnego kolana lub innego obciążonego stawu w ciągu poprzedniego roku, jeśli według uznania badacza kolidowałaby z badaniem. Jeśli pacjent przeszedł otwartą operację ponad rok wcześniej, reumatolog wyznaczony przez Sponsora musi potwierdzić, że taka operacja nie miała żadnego negatywnego wpływu ani konsekwencji dla docelowego kolana (np. .)
  • Artroskopowa operacja docelowego kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Każdy ostry lub przewlekły uraz, inny niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, który będzie leczony podczas badania jakimkolwiek lekiem niedozwolonym w Okresie leczenia
  • Wcześniejsza operacja docelowego kolana wymagająca wprowadzenia urządzenia medycznego lub sprzętu chirurgicznego (np. śrub)
  • Jakikolwiek poważny uraz lub uraz (w tym urazy sportowe) docelowego kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udokumentowana historia chorób zapalnych stawów, w tym między innymi: reumatoidalnego zapalenia stawów, dny moczanowej, dny rzekomej, choroby Pageta, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, przewlekłej choroby zapalnej (np. , złamanie stawu, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, pierwotna osteochondromatoza, zaburzenia dziedziczne (np. hipermobilność) lub mutacje genów kolagenu
  • Każdy planowany zabieg interwencyjny i/lub chirurgiczny podczas 6-tygodniowego okresu leczenia po randomizacji

Choroby współistniejące, choroby, leki/terapie i związana z nimi historia medyczna

  • Jakiekolwiek użycie leku ratunkowego w ciągu 24 godzin przed wizytą wyjściową lub użycie jakiegokolwiek innego leku przeciwbólowego w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową
  • Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako ciśnienie krwi ≥ 150/95 mmHg
  • Historia niekontrolowanej i nieleczonej cukrzycy z poziomem HbA1c > 8; lub poziom cukru we krwi, który jest poza normalnym zakresem, a poziom HbA1c > 8 zostaje następnie potwierdzony
  • Wszelkie stany zapalne skóry w docelowym obszarze aplikacji kolana
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków/terapii towarzyszących podczas 7-dniowego okresu eliminacji lub planowane stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków/terapii towarzyszących podczas 6-tygodniowego okresu leczenia
  • Stosowanie sterydów dostawowo lub domięśniowo w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w jakimkolwiek innym stawie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie dostawowego hialuronianu w docelowym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w jakimkolwiek innym stawie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Aktualne nadużywanie substancji lub przewlekłe nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsze chroniczne nadużywanie substancji (w tym alkoholizm i/lub uzależnienie od leków przeciwbólowych), które według uznania Badacza może zakłócać ocenę badania lub nawracać podczas badania test
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych (doustnych lub pozajelitowych) kortykosteroidów w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Niekontrolowane stany psychiczne (np. mania, depresja, lęk, uzależnienie od substancji dowolnego rodzaju), które mogłyby uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu, w tym wypełnienie wszelkich wymagań protokołu
  • Dowody upośledzenia funkcji poznawczych, w tym demencji, które mogą zakłócać zdolność podmiotu do wypełniania codziennych dzienników bólu wymagających przypomnienia sobie średniego poziomu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna lub neurologiczna lub wcześniejsza operacja, która może przeszkodzić uczestnikowi w pomyślnym ukończeniu badania, w tym spełnieniu wszelkich wymagań protokołu określonych przez Badacza
  • Historia lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek postać raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Wszelkie inne schorzenia, choroby lub wcześniejsze operacje, które w opinii Badacza mogłyby uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu i/lub wypełnienie wszelkich wymagań protokołu
  • Aktywna infekcja w ciągu 3 dni od wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Żel placebo
6 ml żelu Placebo podawane TID przez 6 tygodni
Lek: Żel placebo
6 ml żelu Placebo podawane TID przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Żel OLT1177
6 ml żelu OLT1177 (5%) podawano TID przez 6 tygodni
Lek: Żel OLT1177
6 ml żelu OLT1177 (5%) podawano TID przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Badani będą rejestrować swój poziom bólu podczas ruchu w docelowym kolanie na 100-milimetrowej skali VAS (z kotwicami 0 = brak bólu; 100 = ekstremalny ból) w odpowiedzi na pytanie: „Jak oceniasz średnią długość swojego badania ból kolana podczas poruszania się podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin?”
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecny ból kolana
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed podaniem dawki) do linii podstawowej (50 min po podaniu)
Po przejściu około 50 stóp badani będą rejestrować swój poziom aktualnego bólu kolana w docelowym kolanie na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (z kotwicami 0 = brak bólu; 100 = bardzo silny ból) w odpowiedzi na pytanie: „ Jak oceniasz teraz wielkość bólu kolana w badaniu?
Linia podstawowa (przed podaniem dawki) do linii podstawowej (50 min po podaniu)
Podskala bólu WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 6
Wskaźnik OA WOMAC NRS3.1 jest zatwierdzonym, segregowanym, wielowymiarowym wskaźnikiem do samodzielnego stosowania z trzema niezależnymi wymiarami: bólem, funkcją fizyczną i sztywnością. Składa się z 24 pytań, na które badany musi odpowiedzieć. Podskala bólu składa się z 5 pytań; podskala funkcji fizycznych składa się z 17 pytań; a podskala sztywności stawów składa się z 2 pytań.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 6
Podskala funkcji fizycznych WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 6
Wskaźnik OA WOMAC NRS3.1 jest zatwierdzonym, segregowanym, wielowymiarowym wskaźnikiem do samodzielnego stosowania z trzema niezależnymi wymiarami: bólem, funkcją fizyczną i sztywnością. Składa się z 24 pytań, na które badany musi odpowiedzieć. Podskala bólu składa się z 5 pytań; podskala funkcji fizycznych składa się z 17 pytań; a podskala sztywności stawów składa się z 2 pytań.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 6
Globalna ocena chorób
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 6
Uczestnicy dokonują oceny na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (z kotwicami 0 = bardzo dobrze; 100 = bardzo słabo) w odpowiedzi na pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów wpływa na ciebie, jak dobrze sobie radzisz?”
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 6
Obecny ból kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa do godzin 2-6
Po przejściu około 50 stóp badani będą rejestrować swój poziom aktualnego bólu kolana w docelowym kolanie na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (z kotwicami 0 = brak bólu; 100 = bardzo silny ból) w odpowiedzi na pytanie: „ Jak oceniasz teraz wielkość bólu kolana w badaniu?
Linia bazowa do godzin 2-6
Podskala sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 6
Wskaźnik OA WOMAC NRS3.1 jest zatwierdzonym, segregowanym, wielowymiarowym wskaźnikiem do samodzielnego stosowania z trzema niezależnymi wymiarami: bólem, funkcją fizyczną i sztywnością. Składa się z 24 pytań, na które badany musi odpowiedzieć. Podskala bólu składa się z 5 pytań; podskala funkcji fizycznych składa się z 17 pytań; a podskala sztywności stawów składa się z 2 pytań.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 6
Ból przy ruchu (VAS, w klinice)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 6
Badani będą rejestrować swój poziom bólu podczas ruchu w docelowym kolanie na 100-milimetrowej skali VAS (z kotwicami 0 = brak bólu; 100 = ekstremalny ból) w odpowiedzi na pytanie: „Jak oceniasz średnią długość swojego badania ból kolana podczas poruszania się podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin?”
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 6
Ból przy ruchu (11-punktowy NRS, dzienniczek)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Wszystkie oceny będą przeprowadzane na 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (z kotwicami 0 = brak bólu; 100 = bardzo silny ból) i w odpowiedzi na następujące instrukcje: Proszę umieścić znak „X” nad jedną liczbą poniżej, która najlepiej opisuje przeciętne badanie ból kolana podczas poruszania się podczas codziennych czynności, odkąd obudziłeś się dziś rano.
Linia bazowa do tygodnia 6
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Pacjenci będą rejestrować ilość, godzinę/datę i dawkę leku ratunkowego podczas całego badania.
Linia bazowa do tygodnia 6
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 12 na 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 6
Ankieta zdrowotna SF-12v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta (SF) dotycząca ogólnego stanu zdrowia, składająca się z 12 pytań służących do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy osoby badanej.
Wartość wyjściowa do tygodni 2, 4 i 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie fizykalne: Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym głównych układów ciała (HEENT, szyja, układ sercowo-naczyniowy, brzuch, układ oddechowy, układ mięśniowo-szkieletowy, kończyny, skóra lub inne)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Funkcje życiowe: Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Oznaki funkcji życiowych: zmiana w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji leżącej na wznak w porównaniu z wartością wyjściową [mmHg]
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Oznaki funkcji życiowych: zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej na plecach w porównaniu z wartością wyjściową [mmHg]
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Oznaki funkcji życiowych: zmiana temperatury ciała (pod pachą) w stosunku do linii podstawowej [°C]
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Vital Signs: Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej (liczba oddechów na minutę)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Procent pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Badanie przesiewowe do tygodnia 8
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Laboratoria bezpieczeństwa: Hematologia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zostanie pobrana krew do analizy laboratoryjnej hematologii
Linia bazowa do tygodnia 8
Laboratoria bezpieczeństwa: chemia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zostanie pobrana krew do analizy w laboratorium chemicznym
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olatec Therapeutics LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Cunningham, MD, FAAD, Cu-Tech, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLT1177-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj