이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증의 OA 무릎 통증을 치료하기 위한 OLT1177 젤 연구

2017년 10월 2일 업데이트: Olatec Therapeutics LLC

통증 치료 중단 후 무릎의 골관절염과 관련된 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자를 대상으로 OLT1177 젤을 국소 도포한 2b상 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 반복 용량, 다기관, 효능 및 안전성 임상 시험

이 시험의 목적은 통증 치료 중단 후 무릎 골관절염과 관련된 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자에게 OLT1177 젤로 6주간 치료했을 때의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Sanford, Florida, 미국, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Best Clinical Trial, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
        • Healthcare Research Network, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45세 이상 80세 이하

  • 다음 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 기초한 하나의 표적 무릎에서의 골관절염의 임상 진단:

    1. 무릎 통증

    2. 3개 중 1개 이상:

      • 나이 > 50세
      • 30분 미만 지속되는 조조 경직
      • 움직임에 대한 크레피투스
    3. 방사선 사진의 골조직
  • 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 무릎의 골관절염(통증 포함)과 관련된 증상
  • 지난 한 달 동안 NSAID 또는 기타 요법이 15일 이상 필요했던 골관절염과 관련된 무릎 통증
  • 스폰서가 지정한 류마티스 전문의가 더 이상 촬영하지 않은 X-레이의 방사선 검토를 통해 확인된 대상 무릎에 등급 2 또는 3인 Kellgren-Lawrence 분류에 의한 골관절염의 방사선학적 증거(경계 등급 2는 포함되지 않음) 스크리닝 방문 전 1년 이상. (경골의 날카로움은 골조직으로 간주되지 않음) (자세한 내용은 부록 4 참조)
  • 스폰서의 통증 적격성 알고리즘에 의해 정의되고 연구 대화형 웹 응답 시스템에 의해 계산된 통증 평가 입력 기준을 충족합니다.
  • 지난 3개월 동안 신체 활동 및/또는 치료에 임상적으로 유의미한 변화가 없음
  • 임상 시험 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 연구자의 의견으로는 시험 기간 동안 임상 시험의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다(이러한 요구 사항에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않음: 모든 연구 방문 참석, 선택적 수술 또는 광범위한 여행 자제). 참여 중)

제외 기준:

일반적인

  • 가임 여성 또는 성적 파트너가 가임 여성인 남성은 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

    1. 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획(임신 촉진제 사용 포함)
    2. 그들은 간호
    3. 그들은 모든 후속 절차가 완료될 때까지 수용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다. (허용되는 매우 효과적인 형태의 피임은 다음과 같이 정의됩니다. 경구 피임, 자궁 내 장치, 전신 [주사 또는 패치] 피임, 이중 장벽 방법, 자연적 또는 외과적 불임, 엄격한 금욕 또는 파트너가 불임되었습니다. 호르몬 기반 피임법을 사용하는 경우 대상자 또는 대상자의 성 파트너는 기준선 방문 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 9주 임상 시험 동안 동일한 용량 수준을 유지해야 합니다.)
  • 체질량 지수(BMI) 40 이상
  • 연구자의 재량에 따라 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 완전히 반응하지 않는 골관절염 증상의 병력
  • 무작위화 후 6주 치료 기간 동안 대상체의 신체 활동 수준(예: 유산소 또는 무산소 운동)의 계획된 변화(증가 또는 감소)
  • 기준선 방문 직전 30일 기간 내에 조사 약물 또는 장치의 시험 및/또는 사용 등록
  • Olatec Industries LLC가 이전에 후원한 연구, 특히 연구 OLT1177-01 또는 OLT1177-02에 등록

통증 관련

  • 스폰서의 통증 적격성 알고리즘에 의해 정의되고 연구 대화형 웹 응답 시스템에 의해 계산된 통증 평가 항목 기준을 충족하지 않음
  • 조사자의 재량에 따라 베이스라인에서 임상적으로 유의한 관절(무릎 제외) 또는 일반적인 통증

근골격계 관련

  • 연구자에 의해 결정된 바와 같이 표적 무릎의 임상적으로 유의미한 과도한 삼출 열 및/또는 발적
  • 15도 이상의 외반 또는 내반 기형으로 정의되는 무릎 무릎 또는 휜 다리
  • Kellgren-Lawrence 분류에 의한 골관절염의 방사선학적 증거(표적 무릎에 0, 1 또는 4 등급 등급이 있으며 후원사가 지정한 류마티스 전문의가 1년 이내에 촬영한 X-레이(들)의 방사선학적 검토를 통해 확인함) 스크리닝 방문(경골의 날카로움은 골조직으로 간주되지 않음)
  • 연구자의 재량에 따라 척추 또는 고관절의 골관절염과 관련된 임상적으로 유의한 통증의 문서화된 이력
  • 진단된 고립 슬개-대퇴 증후군 또는 연골연화증으로 인한 상당한 전방 무릎 통증
  • 연구자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 내외측 및/또는 전후방 불안정성
  • 연구자의 재량에 따라 연구를 방해하는 경우 전년도에 대상 무릎의 개복 수술 또는 전년도에 반대측 무릎 또는 기타 체중 부하 관절에 대한 수술. 피험자가 1년 이상 전에 개복 수술을 받은 경우 후원사가 지정한 류마티스 전문의는 그러한 수술이 대상 무릎에 부정적인 영향이나 결과(예: 뼈에 대한 각도 변형, 뼈와 뼈의 변형, 관절 잠금 등)가 없었는지 확인해야 합니다. .)
  • 최근 6개월 이내에 대상 무릎의 관절경 수술
  • 치료 기간 동안 허용되지 않는 약물로 시험 기간 동안 치료될 대상 무릎의 골관절염 이외의 모든 급성 또는 만성 부상
  • 의료 기기 또는 수술 하드웨어(예: 나사)를 삽입해야 하는 대상 무릎의 사전 수술
  • 지난 12개월 동안 대상 무릎에 대한 모든 주요 외상 또는 부상(스포츠 부상 포함)
  • 류마티스성 관절염, 통풍, 가성통풍, 파제트병, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 만성 염증성 질환(예: 대장염), 섬유근육통(해당하는 경우 ACR 기준에 따라 진단됨)을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 관절 질환의 기록된 병력 , 관절 골절, 흑색증, 말단비대증, 혈색소침착증, 윌슨병, 원발성 골연골종증, 유전성 장애(예: 과운동성) 또는 콜라겐 유전자 돌연변이
  • 무작위 배정 후 6주 치료 기간 동안 계획된 모든 중재적 및/또는 수술 절차

수반되는 조건, 질병, 약물/요법 및 병력 관련

  • 기준선 방문 전 24시간 이내에 구조 약물 사용 또는 기준선 방문 전 7일 이내에 다른 진통제 사용
  • 혈압 ≥ 150/95 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • HbA1c 수치가 > 8인 조절되지 않고 치료되지 않은 진성 당뇨병 병력; 또는 혈당 수치가 정상 범위를 벗어나고 HbA1c 수치 > 8이 이후에 확인됨
  • 대상 무릎 적용 부위의 모든 염증성 피부 상태
  • 7일 휴약 기간 동안 금지된 병용 약물/요법의 사용 또는 6주 치료 기간 동안 금지된 병용 약물/요법의 계획된 사용
  • 이전 3개월 이내에 대상 무릎 또는 이전 30일 이내에 다른 관절에 관절내 또는 근육내 스테로이드 사용
  • 이전 6개월 이내에 대상 무릎 또는 이전 30일 이내에 다른 관절에서 관절내 히알루로네이트 사용
  • 현재 약물 남용 또는 지난 1년 이내의 만성 약물 남용의 이력, 또는 시험 평가를 방해하거나 시험 기간 동안 재발할 가능성이 있는 조사자의 재량에 따라 결정된 이전의 만성 약물 남용(알코올 중독 및/또는 진통제 중독 포함) 재판
  • 지난 한 달 동안 전신(경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드 사용
  • 프로토콜 요구 사항을 완료하는 것을 포함하여 피험자가 시험에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 통제되지 않은 정신과적 상태(예: 조증, 우울증, 불안, 모든 종류의 물질 의존)
  • 지난 24시간 동안의 평균 통증 수준을 기억해야 하는 일일 통증 일지를 작성하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 치매를 포함한 인지 장애의 증거
  • 연구자가 결정한 모든 프로토콜 요구 사항을 완료하는 것을 포함하여 피험자가 시험을 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있는 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장, 혈액 또는 신경 질환 또는 이전 수술
  • HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체의 병력 또는 알려진 양성
  • 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 모든 형태의 암으로 진단되었습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 시험에 안전하게 참여하고/하거나 프로토콜 요구 사항을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 의학적 상태, 질병 또는 이전 수술
  • 기준선 방문 후 3일 이내의 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 젤
6주 동안 6mL의 위약 겔 투여 TID
의약품: 위약 젤
6주 동안 6mL의 위약 겔 투여 TID
실험적: OLT1177 젤
OLT1177 겔(5%) 6mL를 6주 동안 TID 투여
의약품: OLT1177 젤
OLT1177 겔(5%) 6mL를 6주 동안 TID 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 시 통증
기간: 6주까지의 기준선
피험자는 '연구의 평균 양을 어떻게 추정합니까? 지난 24시간 동안 일상 활동 중 움직일 때 무릎 통증이 있었습니까?'
6주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 무릎 통증
기간: 기준선(투약 전) ~ 기준선(투약 후 50분)
약 50피트의 걷기를 완료한 후 피험자는 ' 지금 연구 무릎 통증의 양을 어떻게 추정합니까?'
기준선(투약 전) ~ 기준선(투약 후 50분)
WOMAC 통증 하위 척도
기간: 2주차, 4주차 및 6주차 기준선
WOMAC NRS3.1 OA 지수는 통증, 신체 기능 및 경직의 3가지 독립 차원을 포함하는 검증되고 분리된 다차원 자체 관리 지수입니다. 24개의 질문으로 구성되어 있으며 주제별로 답변해야 합니다. 통증 하위 척도는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 신체 기능 하위 척도는 17개의 질문으로 구성되어 있습니다. 관절 강성 하위 척도는 2개의 질문으로 구성됩니다.
2주차, 4주차 및 6주차 기준선
WOMAC 신체 기능 하위 척도
기간: 2주차, 4주차 및 6주차 기준선
WOMAC NRS3.1 OA 지수는 통증, 신체 기능 및 경직의 3가지 독립 차원을 포함하는 검증되고 분리된 다차원 자체 관리 지수입니다. 24개의 질문으로 구성되어 있으며 주제별로 답변해야 합니다. 통증 하위 척도는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 신체 기능 하위 척도는 17개의 질문으로 구성되어 있습니다. 관절 강성 하위 척도는 2개의 질문으로 구성됩니다.
2주차, 4주차 및 6주차 기준선
질병의 글로벌 등급
기간: 2주차, 4주차 및 6주차 기준선
피험자는 '골관절염이 당신에게 미치는 모든 영향을 고려할 때, 당신은 얼마나 잘 지내고 있습니까?'라는 질문에 대한 응답으로 100mm 시각적 아날로그 척도(앵커 0=매우 좋음, 100=매우 나쁨)로 평가를 완료합니다.
2주차, 4주차 및 6주차 기준선
현재 무릎 통증
기간: 2~6시간 기준 기준
약 50피트의 걷기를 완료한 후 피험자는 ' 지금 연구 무릎 통증의 양을 어떻게 추정합니까?'
2~6시간 기준 기준
WOMAC 강성 하위 척도
기간: 2주차, 4주차 및 6주차 기준선
WOMAC NRS3.1 OA 지수는 통증, 신체 기능 및 경직의 3가지 독립 차원을 포함하는 검증되고 분리된 다차원 자체 관리 지수입니다. 24개의 질문으로 구성되어 있으며 주제별로 답변해야 합니다. 통증 하위 척도는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 신체 기능 하위 척도는 17개의 질문으로 구성되어 있습니다. 관절 강성 하위 척도는 2개의 질문으로 구성됩니다.
2주차, 4주차 및 6주차 기준선
운동 시 통증(VAS, 병원 내)
기간: 2주차, 4주차 및 6주차 기준선
피험자는 '연구의 평균 양을 어떻게 추정합니까? 지난 24시간 동안 일상 활동 중 움직일 때 무릎 통증이 있었습니까?'
2주차, 4주차 및 6주차 기준선
운동 시 통증(11점 NRS, 일기)
기간: 기준선부터 6주까지
모든 평가는 11점 수치 등급 척도(앵커 0=통증 없음, 100=극심한 통증)에 따라 다음 지침에 따라 이루어집니다. 귀하의 평균적인 연구를 가장 잘 설명하는 숫자 위에 "X"를 표시하십시오. 오늘 아침에 일어난 이후로 일상 활동 중 움직일 때 무릎 통증.
기준선부터 6주까지
구조 약물 사용
기간: 기준선부터 6주까지
피험자는 시험 기간 동안 구조 약물 사용의 양, 시간/날짜 및 용량을 기록합니다.
기준선부터 6주까지
약식 12v2 상태 설문조사
기간: 2주차, 4주차 및 6주차 기준선
SF-12v2 건강 설문조사는 주제의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문으로 구성된 다목적 약식(SF) 일반 건강 설문조사입니다.
2주차, 4주차 및 6주차 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 검사: 주요 신체 시스템(HEENT, 목, 심혈관, 복부, 호흡기, 근골격계, 사지 피부 또는 기타)의 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선부터 8주차까지
기준선부터 8주차까지
활력 징후: 기준선에서 심박수(분당 박동수)의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
기준선부터 8주차까지
활력 징후: 누워서 이완기 혈압[mmHg]의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
기준선부터 8주차까지
활력 징후: 누운 자세의 수축기 혈압 [mmHg] 기준치로부터의 변화
기간: 기준선부터 8주차까지
기준선부터 8주차까지
활력 징후: 기준선에서 체온(겨드랑이)의 변화[°C]
기간: 기준선부터 8주차까지
기준선부터 8주차까지
활력 징후: 호흡수(분당 호흡 수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 8주차까지
기준선부터 8주차까지
부작용의 수
기간: 8주까지 상영
8주까지 상영
심각한 부작용의 수
기간: 8주까지 상영
8주까지 상영
치료 긴급 부작용의 수
기간: 기준선부터 8주차까지
기준선부터 8주차까지
부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 8주까지 상영
8주까지 상영
심각한 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 8주까지 상영
8주까지 상영
치료 긴급 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 기준선부터 8주차까지
기준선부터 8주차까지
안전 실험실: 혈액학
기간: 기준선부터 8주차까지
혈액학 검사실 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
기준선부터 8주차까지
안전 실험실: 화학
기간: 기준선부터 8주차까지
화학 실험실 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
기준선부터 8주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olatec Therapeutics LLC

수사관

  • 연구 의자: William Cunningham, MD, FAAD, Cu-Tech, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OLT1177-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

위약 젤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다