OLT1177-geelin tutkimus kohtalaisen tai vaikean OA-polvikivun hoitoon
maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Olatec Therapeutics LLC
Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, toistuva annos, monikeskus, tehon ja turvallisuuden kliininen tutkimus paikallisesti levitetystä OLT1177-geelistä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka liittyy polven nivelrikkoon kivun lopettamisen jälkeen
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia kuuden viikon OLT1177-geelihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka liittyy polven nivelrikkoon kipuhoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Sunrise Medical Research, Inc.
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Best Clinical Trial, LLC
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-80 vuotta mukaan lukien
Nivelrikon kliininen diagnoosi yhdessä kohdepolvessa seuraavien American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien perusteella:
- Polvikipu
Vähintään 1/3:
- Ikä > 50 vuotta
- Aamujäykkyys, joka kestää < 30 minuuttia
- Crepitus liikkeessä
- Osteofyytit röntgenkuvassa
- Polven nivelrikkoon liittyvät oireet (mukaan lukien kipu) ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
- Nivelrikkoon liittyvä polvikipu, joka vaati tulehduskipulääkkeitä tai muuta hoitoa ≥ 15 päivän ajan edellisen kuukauden aikana
- Radiografiset todisteet nivelrikosta Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan arvosanalla 2 tai 3 kohdepolvessa (ei sisällä raja-astetta 2), jonka sponsorin nimeämä reumatologi on vahvistanut tekemällä röntgentutkimuksen röntgenkuvasta, jota ei enää otettu. yli vuosi ennen seulontakäyntiä. (Sääriluun selkärangan teroittumista ei pidetä osteofyyttinä) (Katso lisätiedot liitteestä 4)
- Täyttää kivun arvioinnin osallistumiskriteerit, jotka on määritelty sponsorin kivun kelpoisuusalgoritmissa ja laskettu tutkimuksen Interactive Web Response Systemin avulla
- Ei kliinisesti merkitseviä muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa ja/tai hoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista; ja halukas ja kykenevä tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen vaatimuksia tutkimuksen keston ajan (tällaisia vaatimuksia ovat muun muassa seuraavat: osallistuminen kaikkiin opintokäynteihin, pidättäytyminen valinnaisesta leikkauksesta tai pitkistä matkoista osallistumisen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
Kenraali
Hedelmällisessä iässä olevia naisia tai miehiä, joiden seksikumppani(t) on hedelmällisessä iässä oleva nainen, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos:
- He ovat tai aikovat tulla raskaaksi (mukaan lukien hedelmällisyyslääkkeiden käyttö) tutkimuksen aikana
- He hoitavat
- He eivät käytä hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ennen kuin kaikki seurantatoimenpiteet on suoritettu. (Hyväksyttäviä, erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja ovat: suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen ehkäisyväline, systeeminen [injektoitava tai laastari] ehkäisy, kaksoisestemenetelmät, luonnollisesti tai kirurgisesti steriili, tiukka raittius tai kumppani on steriloitu. Jos käytetään hormonaalista ehkäisyä, potilaan tai tutkittavan seksikumppanin (kumppanien) on oltava vakaalla annoksella ≥ 3 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä ja säilytettävä samalla annostasolla koko 9 viikon kliinisen tutkimuksen ajan.)
- Painoindeksi (BMI) yli 40
- Aiemmat nivelrikko-oireet, jotka eivät täysin reagoi steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) tutkijan harkinnan mukaan
- Suunniteltu muutos (lisäys tai lasku) koehenkilön fyysisen aktiivisuuden tasossa (esim. aerobinen tai anaerobinen harjoitus) 6 viikon hoitojakson aikana satunnaistamisen jälkeen
- Ilmoittautuminen mihin tahansa tutkimukseen ja/tai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttöön 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä
- Ilmoittautuminen mihin tahansa Olatec Industries LLC:n aiemmin sponsoroimaan tutkimukseen, erityisesti tutkimukseen OLT1177-01 tai OLT1177-02
Kipuun liittyvät
- Ei täytä Sponsorin kivun kelpoisuusalgoritmin määrittämiä ja tutkimuksen Interactive Web Response Systemin laskemia kivun arvioinnin hakuehtoja
- Kliinisesti merkittävä nivel (muu kuin polvi) tai yleinen kipu lähtötilanteessa, tutkijan harkinnan mukaan
Tuki- ja liikuntaelimiin liittyvät
- Kliinisesti merkittävä, liiallinen effuusiolämpö ja/tai punoitus kohdepolvessa tutkijan määrittämänä
- Polvistuva tai keulajalka, joka määritellään valo- tai varus-epämuodostuksella ≥ 15 astetta
- Radiografiset todisteet nivelrikosta Kellgren-Lawrence-luokituksen mukaan arvosanalla 0, 1 tai 4 kohdepolvessa, jonka sponsorin nimeämä reumatologi on vahvistanut enintään 1 vuosi ennen polvea otetun röntgenkuvan röntgentutkimuksella. Seulontakäynti (sääriluun selkärangan teroittumista ei pidetä osteofyyttinä)
- Selkärangan tai lonkan nivelrikkoon liittyvän kliinisesti merkittävän kivun dokumentoitu historia tutkijan harkinnan mukaan
- Merkittävä etupolven kipu, joka johtuu diagnosoidusta eristetystä polvilumpion ja reisiluun oireyhtymästä tai kondromalasiasta
- Kliinisesti merkittävä medio-lateral ja/tai anterior-posterior epävakaus, tutkijan harkinnan mukaan
- Kohdepolven avoin leikkaus edellisen vuoden aikana tai kontralateraalisen polven tai muun painoa kantavan nivelen leikkaus edellisen vuoden aikana, jos se tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi tutkimusta. Jos tutkittavalle tehtiin avoin leikkaus yli vuotta aikaisemmin, sponsorin nimeämän reumatologin on vahvistettava, että leikkauksella ei ollut kielteisiä vaikutuksia tai seurauksia kohdepolveen (esim. kulman epämuodostumista luuhun nähden, luuta luulla, nivelten lukitsemista jne. .)
- Kohdepolven artroskooppinen leikkaus kuuden edellisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen vamma, paitsi kohdepolven nivelrikko, jota hoidetaan kokeen aikana millä tahansa lääkityksellä, joka ei ole sallittu hoitojakson aikana
- Aiempi kohdepolven leikkaus, joka vaatii lääketieteellisen laitteen tai kirurgisen laitteiston (esim. ruuvit) asettamisen
- Mikä tahansa merkittävä trauma tai vamma (mukaan lukien urheiluvammat) kohdepolvessa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Dokumentoitu tulehduksellinen nivelsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: nivelreuma, kihti, pseudogout, Pagetin tauti, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, krooninen tulehdussairaus (esim. paksusuolitulehdus), fibromyalgia (diagnoosoitu ACR-kriteerien mukaisesti, soveltuvin osin) , nivelmurtuma, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, primaarinen osteokondromoosi, perinnölliset sairaudet (esim. liikaliikkuvuus) tai kollageenigeenimutaatiot
- Kaikki suunnitellut interventio- ja/tai kirurgiset toimenpiteet 6 viikon hoitojakson aikana satunnaistamisen jälkeen
Samanaikaiset tilat, sairaudet, lääkkeet/terapiat ja sairaushistoria
- Pelastuslääkityksen käyttö 24 tunnin sisällä ennen peruskäyntiä tai minkä tahansa muun kipulääkkeen käyttö 7 päivän aikana ennen peruskäyntiä
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään verenpaineeksi ≥ 150/95 mmHg
- Anamneesissa hallitsematon ja hoitamaton diabetes mellitus, jonka HbA1c-arvo on > 8; tai verensokeriarvot, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella ja HbA1c-taso > 8 vahvistetaan myöhemmin
- Mikä tahansa tulehduksellinen ihosairaus polven kohdealueelle
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden/hoitojen käyttö 7 päivän pesujakson aikana tai kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden/hoitojen suunniteltu käyttö 6 viikon hoitojakson aikana
- nivelensisäisten tai lihaksensisäisten steroidien käyttö kohdepolvessa viimeisten 3 kuukauden aikana tai missä tahansa muussa nivelessä viimeisten 30 päivän aikana
- nivelensisäisen hyaluronaatin käyttö kohdepolvessa viimeisen 6 kuukauden aikana tai missä tahansa muussa nivelessä edellisten 30 päivän aikana
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai krooninen päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aikaisempi krooninen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholismi ja/tai riippuvuus kipulääkkeisiin), jonka tutkijan harkinnan mukaan on todennäköistä, että se häiritsee kokeen arviointeja tai toistuu tutkimuksen aikana. oikeudenkäyntiä
- Minkä tahansa systeemisen (oraalisen tai parenteraalisen) kortikosteroidin käyttö edellisen kuukauden aikana
- Hallitsemattomat psykiatriset tilat (esim. mania, masennus, ahdistuneisuus, kaikenlainen päihderiippuvuus), jotka haittaisivat koehenkilöä osallistumasta turvallisesti tutkimukseen, mukaan lukien protokollavaatimusten täyttäminen
- Todisteet kognitiivisista heikentymisestä, mukaan lukien dementia, joka saattaa häiritä potilaan kykyä täyttää päivittäisiä kipupäiväkirjoja, mikä edellyttää viimeisen 24 tunnin keskimääräisen kiputason palauttamista
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologinen tai neurologinen sairaus tai aiempi leikkaus, joka voi haitata koehenkilön suorittamista onnistuneesti päätökseen kokeessa, mukaan lukien tutkijan määrittämien protokollavaatimusten täyttäminen
- Aiemmin HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineet tai tiedetty positiiviseksi
- Todettu mikä tahansa syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Kaikki muut lääketieteelliset tilat, sairaudet tai aiemmat leikkaukset, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät koehenkilöä turvallisesti osallistumasta tutkimukseen ja/tai suorittamasta protokollavaatimuksia
- Aktiivinen infektio 3 päivän sisällä lähtötilanteen käynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-geeli
6 ml placebogeeliä annettuna TID 6 viikon ajan
|
6 ml placebogeeliä annettuna TID 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: OLT1177 geeli
6 ml OLT1177-geeliä (5 %) annettuna TID 6 viikon ajan
|
6 ml OLT1177-geeliä (5 %) annettuna TID 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu liikkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Koehenkilöt tallentavat liikkeen aiheuttaman kiputasonsa kohdepolvessa 100 mm:n VAS-asteikolla (ankkureilla 0 = ei kipua; 100 = äärimmäistä kipua) vastauksena kysymykseen "Kuinka arvioit tutkimuksesi keskimääräisen määrän polvikipua liikkuessasi päivittäisten toimien aikana viimeisen 24 tunnin aikana?'
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyinen polvikipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) lähtötilanteeseen (50 minuuttia annoksen jälkeen)
|
Suoritettuaan noin 50 jalan kävelyn koehenkilöt kirjaavat nykyisen polvikipunsa kohdepolveen 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (ankkureilla 0 = ei kipua; 100 = äärimmäistä kipua) vastauksena kysymykseen " Kuinka arvioit tutkimuksen polvikivun määrän tällä hetkellä?
|
Lähtötilanne (ennen annosta) lähtötilanteeseen (50 minuuttia annoksen jälkeen)
|
|
WOMAC-kivun alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 6
|
WOMAC NRS3.1 OA -indeksi on validoitu, erillinen, moniulotteinen, itsehallinnollinen indeksi, jossa on kolme riippumatonta ulottuvuutta: kipu, fyysinen toiminta ja jäykkyys.
Se koostuu 24 kysymyksestä, joihin tutkittava vastaa.
Kivun alaasteikko koostuu 5 kysymyksestä; fyysisten toimintojen alaasteikko koostuu 17 kysymyksestä; ja nivelten jäykkyyden alaasteikko koostuu 2 kysymyksestä.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 6
|
|
WOMAC Physical Function -alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 6
|
WOMAC NRS3.1 OA -indeksi on validoitu, erillinen, moniulotteinen, itsehallinnollinen indeksi, jossa on kolme riippumatonta ulottuvuutta: kipu, fyysinen toiminta ja jäykkyys.
Se koostuu 24 kysymyksestä, joihin tutkittava vastaa.
Kivun alaasteikko koostuu 5 kysymyksestä; fyysisten toimintojen alaasteikko koostuu 17 kysymyksestä; ja nivelten jäykkyyden alaasteikko koostuu 2 kysymyksestä.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 6
|
|
Maailmanlaajuinen taudinluokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 6
|
Koehenkilöt suorittavat arvioinnin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (ankkureilla 0 = erittäin hyvä; 100 = erittäin huono) vastauksena kysymykseen "Kuinka hyvin voit, kun otetaan huomioon kaikki nivelrikon vaikutukset?"
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 6
|
|
Nykyinen polvikipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne aukioloaikoihin 2-6
|
Suoritettuaan noin 50 jalan kävelyn koehenkilöt kirjaavat nykyisen polvikipunsa kohdepolveen 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (ankkureilla 0 = ei kipua; 100 = äärimmäistä kipua) vastauksena kysymykseen " Kuinka arvioit tutkimuksen polvikivun määrän tällä hetkellä?
|
Lähtötilanne aukioloaikoihin 2-6
|
|
WOMAC-jäykkyyden alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 6
|
WOMAC NRS3.1 OA -indeksi on validoitu, erillinen, moniulotteinen, itsehallinnollinen indeksi, jossa on kolme riippumatonta ulottuvuutta: kipu, fyysinen toiminta ja jäykkyys.
Se koostuu 24 kysymyksestä, joihin tutkittava vastaa.
Kivun alaasteikko koostuu 5 kysymyksestä; fyysisten toimintojen alaasteikko koostuu 17 kysymyksestä; ja nivelten jäykkyyden alaasteikko koostuu 2 kysymyksestä.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 6
|
|
Pain on Movement (VAS, klinikka)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 6
|
Koehenkilöt tallentavat liikkeen aiheuttaman kiputasonsa kohdepolvessa 100 mm:n VAS-asteikolla (ankkureilla 0 = ei kipua; 100 = äärimmäistä kipua) vastauksena kysymykseen "Kuinka arvioit tutkimuksesi keskimääräisen määrän polvikipua liikkuessasi päivittäisten toimien aikana viimeisen 24 tunnin aikana?'
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 6
|
|
Pain on Movement (11 pisteen NRS, päiväkirja)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
|
Kaikki arvioinnit tehdään 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (ankkureilla 0 = ei kipua; 100 = äärimmäistä kipua) ja vastauksena seuraaviin ohjeisiin: Laita "X" alle yhden numeron päälle, joka kuvaa parhaiten keskimääräistä tutkimustasi polvikipua liikkuessasi päivittäisten toimien aikana sen jälkeen, kun heräsit tänä aamuna.
|
Lähtötilanne viikolle 6 asti
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 6 asti
|
Koehenkilöt tallentavat pelastuslääkkeiden käytön määrän, ajan/päivämäärän ja annoksen koko kokeen ajan.
|
Lähtötilanne viikolle 6 asti
|
|
Lyhyt lomake 12v2 terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 6
|
SF-12v2 Health Survey on monikäyttöinen lyhytmuotoinen (SF) yleinen terveyskysely, joka koostuu 12 kysymyksestä, joilla mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia tutkittavan näkökulmasta.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen tarkastus: Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa tärkeimmissä kehon järjestelmissä (HEENT, niska, sydän, vatsa, hengityselimet, tuki- ja liikuntaelimistö, raajojen iho tai muu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
|
Elintoiminnot: Muutos lähtötasosta sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
|
Elintoiminnot: Diastolisen verenpaineen muutos selällään lähtötasosta [mmHg]
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
|
Elintoiminnot: Systolisen verenpaineen muutos makuulla lähtötasosta [mmHg]
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
|
Elintoiminnot: kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta (kainalossa) [°C]
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
|
Elintoiminnot: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta (hengitystä minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8 asti
|
Näytös viikolle 8 asti
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8 asti
|
Näytös viikolle 8 asti
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8 asti
|
Näytös viikolle 8 asti
|
|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Näytös viikolle 8 asti
|
Näytös viikolle 8 asti
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
|
Turvallisuuslaboratoriot: Hematologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Veri otetaan hematologiseen laboratorioanalyysiin
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
Turvallisuuslaboratoriot: kemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Veri otetaan kemian laboratorioanalyysiä varten
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William Cunningham, MD, FAAD, Cu-Tech, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLT1177-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .