Az OLT1177 gél vizsgálata közepes és súlyos OA térdfájdalmak kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 45 és 80 év közötti korosztály, beleértve

• Az osteoarthritis klinikai diagnózisa egy céltérdben az American College of Rheumatology (ACR) következő kritériumai alapján:

  1. Térdfájdalom

  2. 3-ból legalább 1:

     • Életkor > 50 év
     • <30 percig tartó reggeli merevség
     • Crepitus mozgás közben
  3. Osteophyták a röntgenfelvételen
• A térdízületi osteoarthritishez kapcsolódó tünetek (beleértve a fájdalmat is) a szűrést megelőző ≥ 6 hónapig
• Osteoarthritishez társuló térdfájdalom, amely NSAID-kezelést vagy más terápiát igényelt ≥ 15 napig az előző hónapban
• Kellgren-Lawrence besorolás szerint az osteoarthritis röntgenfelvétele 2. vagy 3. fokozatú besorolással a céltérdben (nem tartalmazza a 2. fokozatú határértéket), amint azt a szponzor által kijelölt reumatológus a már nem készített röntgen(ek) radiográfiás vizsgálatával megerősítette. mint 1 évvel a szűrővizsgálat előtt. (A sípcsontgerinc élesedése nem tekinthető osteofitanak) (További részletekért lásd a 4. függeléket)
• Megfelel a fájdalomértékelés belépési kritériumainak, amelyeket a szponzor fájdalom-jogosultsági algoritmusa határoz meg, és az Interactive Web Response System tanulmány kiszámítja.
• Nem történt klinikailag jelentős változás a fizikai aktivitásban és/vagy a terápiában az elmúlt 3 hónapban
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt; és a vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes megfelelni a klinikai vizsgálat összes követelményének a vizsgálat időtartama alatt (ilyen követelmények közé tartozik, de nem kizárólagosan: minden tanulmányi látogatáson részt venni, tartózkodni a tervezett műtéttől vagy a kiterjedt utazástól a részvétel során)

Kizárási kritériumok:

Tábornok

• Fogamzóképes nők vagy férfiak, akiknek szexuális partnere fogamzóképes korú nő, nem vehetők részt a vizsgálatban, ha:

  1. A vizsgálat ideje alatt teherbe esnek, vagy teherbe kívánnak esni (beleértve a termékenységi gyógyszerek alkalmazását is).
  2. Ápolnak
  3. Nem alkalmaznak elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert mindaddig, amíg az összes nyomon követési eljárást be nem fejezik. (Elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási formák a következők: orális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, szisztémás [injektálható vagy tapasz] fogamzásgátlás, kettős gát módszer, természetesen vagy műtétileg steril, szigorú absztinencia vagy a partner sterilizált. Ha hormonális alapú fogamzásgátlást alkalmaznak, az alanynak vagy szexuális partnerének (szexuális partnereinek) az alaplátogatás előtt legalább 3 hónapig stabil adagot kell kapnia, és ugyanazon az adagolási szinten kell tartania a 9 hetes klinikai vizsgálat során.)
• Testtömegindex (BMI) 40 felett
• Az anamnézisben szereplő osteoarthritis tünetei, amelyek a vizsgáló belátása szerint teljesen nem reagálnak a nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-okra)
• Az alany fizikai aktivitásának (pl. aerob vagy anaerob edzés) tervezett változása (növekedés vagy csökkenés) a randomizációt követő 6 hetes kezelési időszak alatt
• Jelentkezés bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz bármely kipróbálására és/vagy használatára az alaplátogatást megelőző 30 napos időszakban
• Jelentkezés bármely, az Olatec Industries LLC által korábban támogatott tanulmányba, különösen az OLT1177-01 vagy az OLT1177-02 tanulmányba

Fájdalommal kapcsolatos

• Nem felel meg a szponzor fájdalomra való alkalmassági algoritmusa által meghatározott és az Interactive Web Response System tanulmány által kiszámított fájdalomértékelési kritériumoknak
• Klinikailag jelentős ízületi (térd kivételével) vagy általános fájdalom az alaphelyzetben, a vizsgáló döntése szerint

Izom-csontrendszerrel kapcsolatos

• Klinikailag szignifikáns, túlzott effúziós hő és/vagy vörösség a céltérdben, a vizsgáló meghatározása szerint
• 15 fokos valgus vagy varus deformitás által meghatározott kopogtató vagy íves lábú
• A Kellgren-Lawrence osztályozás szerinti osteoarthritis röntgenfelvétele, 0., 1. vagy 4. fokozatú besorolással a céltérdben, amit a szponzor által kijelölt reumatológus a legkorábban 1 évvel a műtétet megelőzően készített röntgen(ek) radiográfiás vizsgálatával megerősített. Szűrővizit (a sípcsontgerinc élesedése nem minősül osteofita)
• A gerinc- vagy csípőízületi osteoarthritishez kapcsolódó klinikailag jelentős fájdalom dokumentált anamnézisében, a vizsgáló döntése alapján
• Jelentős elülső térdfájdalom diagnosztizált izolált patella-femoralis szindróma vagy chondromalacia miatt
• Klinikailag jelentős medio-laterális és/vagy anterior-posterior instabilitás, a vizsgáló döntése szerint
• A céltérd nyitott műtétje az előző évben, vagy az ellenoldali térd vagy más súlyt viselő ízület műtéte az előző évben, ha a vizsgáló döntése szerint ez zavarná a vizsgálatot. Ha az alany több mint egy évvel korábban nyílt műtéten esett át, a szponzor által kijelölt reumatológusnak meg kell erősítenie, hogy az ilyen műtétnek nincs negatív hatása vagy következménye a céltérdre (pl. a csont szögének deformációja, csont a csonton, az ízületek reteszelése stb. .)
• A céltérd artroszkópos műtétje az előző hat hónapban
• Bármilyen akut vagy krónikus sérülés, kivéve a céltérd osteoarthritisét, amelyet a vizsgálat során olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek nem engedélyezettek a kezelési időszak alatt
• A céltérd korábbi műtétje, amely orvosi eszköz vagy sebészeti hardver (pl. csavarok) behelyezését igényli
• Bármilyen súlyos trauma vagy sérülés (beleértve a sportsérüléseket) a céltérdben az elmúlt 12 hónapban
• Gyulladásos ízületi betegségek dokumentált kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan: rheumatoid arthritis, köszvény, pszeudogout, Paget-kór, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica, krónikus gyulladásos betegség (pl. vastagbélgyulladás), fibromyalgia (az ACR kritériumai szerint diagnosztizálva, adott esetben) , ízületi törés, ochronosis, acromegalia, hemochromatosis, Wilson-kór, primer osteochondromatosis, öröklődő rendellenességek (pl. hipermobilitás) vagy kollagén génmutációk
• Bármilyen tervezett beavatkozási és/vagy sebészeti beavatkozás a randomizációt követő 6 hetes kezelési időszak alatt

Egyidejű állapotok, betegségek, gyógyszerek/terápiák és kórtörténet

• Bármilyen mentőgyógyszer használata az alaphelyzeti látogatást megelőző 24 órán belül, vagy bármilyen más fájdalomcsillapító alkalmazása az alaphelyzeti látogatást megelőző 7 napon belül
• Nem kontrollált magas vérnyomás, ≥ 150/95 Hgmm vérnyomás esetén
• A kórelőzményben kontrollálatlan és kezeletlen diabetes mellitus 8 feletti HbA1c-szinttel; vagy a normál tartományon kívül eső vércukorszint, és a HbA1c-szint > 8 ezt követően megerősítést nyer
• Bármilyen gyulladásos bőrbetegség a térd célterületén
• Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer/terápia alkalmazása a 7 napos kimosási periódus alatt vagy bármely tiltott egyidejű gyógyszer/terápia tervezett alkalmazása a 6 hetes kezelési időszak alatt
• Intraartikuláris vagy intramuszkuláris szteroidok alkalmazása a céltérdben az elmúlt 3 hónapban vagy bármely más ízületben az elmúlt 30 napban
• intraartikuláris hialuronát alkalmazása a céltérdben az előző 6 hónapban vagy bármely más ízületben az előző 30 napon belül
• Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy a kórtörténetben előforduló krónikus kábítószer-használat az elmúlt évben, vagy korábbi krónikus szerhasználat (beleértve az alkoholizmust és/vagy a fájdalomcsillapítóktól való függőséget), amelyről a vizsgáló döntése alapján megállapítható, hogy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését vagy megismétlődik a vizsgálat során. próba
• Bármilyen szisztémás (orális vagy parenterális) kortikoszteroid alkalmazása az előző hónapban
• Ellenőrizetlen pszichiátriai állapotok (pl. mánia, depresszió, szorongás, bármilyen anyagfüggőség), amelyek akadályoznák a vizsgálati alany biztonságos részvételét a vizsgálatban, beleértve a protokoll követelményeinek teljesítését
• Bizonyíték kognitív károsodásra, beleértve a demenciát is, amely megzavarhatja az alany azon képességét, hogy napi fájdalomnaplót készítsen, és amely megköveteli az elmúlt 24 óra átlagos fájdalomszintjének felidézését
• Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy neurológiai betegség vagy korábbi műtét, amely akadályozhatja az alany sikeres vizsgálatát, ideértve a vizsgálatvezető által meghatározott protokollkövetelmények teljesítését is.
• HIV, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek a kórtörténetében vagy ismerten pozitívak
• Bármilyen rákbetegséggel diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
• Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, betegség vagy korábbi műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanyt a vizsgálatban való biztonságos részvételben és/vagy a protokoll követelményeinek teljesítésében
• Aktív fertőzés a kiindulási vizittől számított 3 napon belül