Estudo do gel OLT1177 para tratar dor moderada a grave no joelho com OA

Critério de inclusão:

• Idade de 45 a 80 anos, inclusive

• Diagnóstico clínico de osteoartrite em um joelho alvo com base nos seguintes critérios do American College of Rheumatology (ACR):

  1. Dor no joelho

  2. Pelo menos 1 de 3:

     • Idade > 50 anos
     • Rigidez matinal com duração < 30 minutos
     • Crepitação em movimento
  3. Osteófitos na radiografia
• Sintomas associados à osteoartrite do joelho (incluindo dor) por ≥ 6 meses antes da triagem
• Dor no joelho associada à osteoartrite, que exigiu AINE ou outra terapia por ≥ 15 dias durante o mês anterior
• Evidência radiográfica de osteoartrite pela classificação de Kellgren-Lawrence com uma classificação de Grau 2 ou 3 no joelho-alvo (não inclui Grau 2 limítrofe), conforme confirmado pelo reumatologista designado pelo Patrocinador por meio de revisão radiográfica de radiografia(s) não mais tirada(s) de 1 ano antes da visita de triagem. (Afiação da espinha tibial não é considerada um osteófito) (Veja Apêndice 4 para detalhes adicionais)
• Atende aos critérios de entrada da avaliação da dor, conforme definido pelo algoritmo de elegibilidade da dor do Patrocinador e calculado pelo estudo Interactive Web Response System
• Nenhuma mudança clinicamente significativa na atividade física e/ou terapia nos últimos 3 meses
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos relacionados a ensaios clínicos; e disposto e capaz, na opinião do Investigador, de cumprir todos os requisitos do estudo clínico durante o estudo (tais requisitos incluem, mas não estão limitados a: comparecer a todas as visitas do estudo, abster-se de cirurgia eletiva ou viagens extensas durante a participação)

Critério de exclusão:

Em geral

• Mulheres com potencial para engravidar ou homens cuja(s) parceira(s) sexual(is) é(são) uma mulher com potencial para engravidar não podem participar do estudo se:

  1. Eles estão ou pretendem engravidar (incluindo o uso de medicamentos para fertilidade) durante o estudo
  2. eles estão amamentando
  3. Eles não estão usando um método anticoncepcional aceitável e altamente eficaz até que todos os procedimentos de acompanhamento sejam concluídos. (Formas aceitáveis ​​e altamente eficazes de contracepção são definidas como: contracepção oral, dispositivo intrauterino, contracepção sistêmica [injetável ou emplastro], métodos de barreira dupla, estéril natural ou cirurgicamente, abstinência estrita ou esterilização do parceiro. Se o controle de natalidade baseado em hormônios estiver sendo usado, o(s) parceiro(s) sexual(is) do(s) indivíduo(s) deve(m) estar em uma dose estável por ≥ 3 meses antes da visita inicial e mantido no mesmo nível de dosagem durante o ensaio clínico de 9 semanas.)
• Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 40
• Uma história de sintomas de osteoartrite que não respondem completamente a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), a critério do investigador
• Mudança planejada (aumento ou diminuição) no nível de atividade física do sujeito (por exemplo, exercício aeróbico ou anaeróbico) durante o período de tratamento de 6 semanas após a randomização
• Inscrição em qualquer teste e/ou uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro do período imediato de 30 dias antes da visita de linha de base
• Inscrição em qualquer estudo patrocinado anteriormente pela Olatec Industries LLC, especificamente o Estudo OLT1177-01 ou OLT1177-02

Relacionado à Dor

• Não atende aos critérios de entrada da avaliação da dor, conforme definido pelo algoritmo de elegibilidade da dor do Patrocinador e calculado pelo Sistema Interativo de Resposta na Web do estudo
• Articulação clinicamente significativa (exceto o joelho) ou dor geral na linha de base, a critério do investigador

Relacionado ao músculo-esquelético

• Derramamento excessivo e/ou vermelhidão clinicamente significativo no joelho alvo, conforme determinado pelo investigador
• Joelhos dobrados ou arqueados, conforme definido por uma deformidade em valgo ou varo de ≥ 15 graus
• Evidência radiográfica de osteoartrite pela classificação de Kellgren-Lawrence com uma classificação de Grau 0, 1 ou 4 no joelho alvo, conforme confirmado pelo reumatologista designado pelo Patrocinador por meio de revisão radiográfica do(s) raio(s) x feito(s) não mais que 1 ano antes da Visita de triagem (afiação da espinha tibial não é considerada um osteófito)
• História documentada de dor clinicamente significativa associada à osteoartrite da coluna ou quadris, a critério do investigador
• Dor anterior significativa no joelho devido a síndrome patelo-femoral isolada diagnosticada ou condromalácia
• Instabilidade mediolateral e/ou ântero-posterior clinicamente significativa, a critério do Investigador
• Cirurgia aberta do joelho alvo no ano anterior ou cirurgia no joelho contralateral ou outra articulação de sustentação de peso no ano anterior, se a critério do investigador interferir no estudo. Se o sujeito tiver feito cirurgia aberta há mais de um ano, o reumatologista designado pelo Patrocinador deve confirmar que tal cirurgia não teve nenhum impacto ou consequência negativa no joelho alvo (por exemplo, deformidade do ângulo do osso, osso no osso, travamento das articulações, etc. .)
• Cirurgia artroscópica do joelho alvo nos últimos seis meses
• Qualquer lesão aguda ou crônica, exceto osteoartrite no joelho alvo, que será tratada durante o teste com qualquer medicamento não permitido durante o Período de Tratamento
• Cirurgia prévia do joelho alvo que requer inserção de um dispositivo médico ou equipamento cirúrgico (por exemplo, parafusos)
• Qualquer trauma ou lesão importante (incluindo lesões esportivas) no joelho alvo nos últimos 12 meses
• Histórico documentado de doença articular inflamatória, incluindo, entre outros: artrite reumatoide, gota, pseudogota, doença de Paget, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença inflamatória crônica (por exemplo, colite), fibromialgia (diagnosticada de acordo com os critérios do ACR, conforme aplicável) , fratura articular, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson, osteocondromatose primária, distúrbios hereditários (por exemplo, hipermobilidade) ou mutações no gene do colágeno
• Qualquer procedimento intervencionista e/ou cirúrgico planejado durante o período de tratamento de 6 semanas após a randomização

Condições concomitantes, doenças, medicamentos/terapias e histórico médico relacionado

• Qualquer uso de medicação de resgate dentro de 24 horas antes da visita de linha de base ou uso de qualquer outro medicamento para dor dentro de 7 dias antes da visita de linha de base
• Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial ≥ 150/95 mmHg
• História de diabetes mellitus não controlada e não tratada com nível de HbA1c > 8; ou níveis de açúcar no sangue que estão fora da faixa normal e nível de HbA1c > 8 é posteriormente confirmado
• Qualquer condição inflamatória da pele sobre a área de aplicação do joelho alvo
• Uso de quaisquer medicamentos/terapias concomitantes proibidos durante o Período de Washout de 7 dias ou uso planejado de quaisquer medicamentos/terapias concomitantes proibidos durante o Período de Tratamento de 6 semanas
• Uso de esteroides intraarticulares ou intramusculares no joelho alvo nos últimos 3 meses ou em qualquer outra articulação nos últimos 30 dias
• Uso de hialuronato intra-articular no joelho alvo nos últimos 6 meses ou em qualquer outra articulação nos últimos 30 dias
• Abuso atual de substâncias ou histórico de abuso crônico de substâncias no último ano, ou abuso crônico anterior de substâncias (incluindo alcoolismo e/ou dependência de analgésicos) que seja determinado, a critério do investigador, como provável que interfira nas avaliações do ensaio ou se repita durante o tentativas
• Uso de qualquer corticosteróide sistêmico (oral ou parenteral) no mês anterior
• Condições psiquiátricas não controladas (por exemplo, mania, depressão, ansiedade, dependência de substâncias de qualquer tipo) que impediriam o sujeito de participar com segurança do estudo, incluindo o cumprimento de quaisquer requisitos do protocolo
• Evidência de comprometimento cognitivo, incluindo demência, que pode interferir na capacidade do sujeito de completar diários diários de dor, exigindo recordação do nível médio de dor nas últimas 24 horas
• Doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica ou neurológica significativa ou cirurgia anterior que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo pelo sujeito, incluindo o cumprimento de quaisquer requisitos do protocolo conforme determinado pelo Investigador
• História de ou conhecido positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos para o vírus da hepatite C (HCV)
• Diagnosticado com qualquer tipo de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular tratado da pele
• Quaisquer outras condições médicas, doenças ou cirurgias anteriores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de participar com segurança do estudo e/ou concluir quaisquer requisitos do protocolo
• Infecção ativa dentro de 3 dias da visita inicial