Étude du gel OLT1177 pour traiter la douleur au genou arthrosique modérée à sévère

Critère d'intégration:

• De 45 à 80 ans inclus

• Diagnostic clinique de l'arthrose dans un genou cible basé sur les critères suivants de l'American College of Rheumatology (ACR) :

  1. Douleur au genou

  2. Au moins 1 sur 3 :

     • Âge > 50 ans
     • Raideur matinale durant < 30 minutes
     • Crépitus en mouvement
  3. Ostéophytes à la radiographie
• Symptômes associés à l'arthrose du genou (y compris la douleur) pendant ≥ 6 mois avant le dépistage
• Douleur au genou associée à l'arthrose, qui a nécessité un AINS ou un autre traitement pendant ≥ 15 jours au cours du mois précédent
• Preuve radiographique d'arthrose selon la classification de Kellgren-Lawrence avec une cote de grade 2 ou 3 dans le genou cible (n'inclut pas le grade limite 2), comme confirmé par le rhumatologue désigné du commanditaire par l'examen radiographique des radiographies prises pas plus moins d'un an avant la visite de sélection. (L'affûtage de l'épine tibiale n'est pas considéré comme un ostéophyte) (Voir l'annexe 4 pour plus de détails)
• Répond aux critères d'entrée pour l'évaluation de la douleur tels que définis par l'algorithme d'éligibilité à la douleur du commanditaire et calculés par le système de réponse Web interactif de l'étude
• Aucun changement cliniquement significatif dans l'activité physique et/ou la thérapie au cours des 3 derniers mois
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à un essai clinique ; et disposé et capable, de l'avis de l'investigateur, de se conformer à toutes les exigences de l'essai clinique pendant la durée de l'essai (ces exigences comprennent, mais sans s'y limiter : assister à toutes les visites d'étude, s'abstenir de chirurgie élective ou de voyages importants lors de la participation)

Critère d'exclusion:

Général

• Les femmes en âge de procréer ou les hommes dont le ou les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à l'étude si :

  1. Elles sont ou ont l'intention de devenir enceintes (y compris l'utilisation de médicaments de fertilité) pendant l'étude
  2. Ils allaitent
  3. Elles n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable et très efficace tant que toutes les procédures de suivi ne sont pas terminées. (Les formes de contraception acceptables et très efficaces sont définies comme : la contraception orale, le dispositif intra-utérin, la contraception systémique [injectable ou patch], les méthodes à double barrière, la stérilité naturelle ou chirurgicale, l'abstinence stricte ou le partenaire a été stérilisé. Si un contraceptif hormonal est utilisé, le sujet ou le(s) partenaire(s) sexuel(s) du sujet doit recevoir une dose stable pendant ≥ 3 mois avant la visite de référence et maintenu au même niveau de dosage tout au long de l'essai clinique de 9 semaines.)
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40
• Antécédents de symptômes d'arthrose qui ne répondent absolument pas aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à la discrétion de l'investigateur
• Changement prévu (augmentation ou diminution) du niveau d'activité physique du sujet (par exemple, exercice aérobie ou anaérobie) pendant la période de traitement de 6 semaines suivant la randomisation
• Inscription à tout essai et/ou utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans la période immédiate de 30 jours précédant la visite de référence
• Inscription à toute étude précédemment parrainée par Olatec Industries LLC, en particulier l'étude OLT1177-01 ou OLT1177-02

Liés à la douleur

• Ne répond pas aux critères d'entrée pour l'évaluation de la douleur tels que définis par l'algorithme d'éligibilité à la douleur du commanditaire et calculés par le système de réponse Web interactif de l'étude
• Douleur articulaire (autre que le genou) ou générale cliniquement significative au départ, à la discrétion de l'investigateur

Liés à l'appareil locomoteur

• Épanchement excessif, chaleur et/ou rougeur cliniquement significatives dans le genou cible, tel que déterminé par l'investigateur
• Genoux cagneux ou jambes arquées, tel que défini par une déformation en valgus ou varus ≥ 15 degrés
• Preuve radiographique d'arthrose selon la classification de Kellgren-Lawrence avec une cote de grade 0, 1 ou 4 dans le genou cible, confirmée par le rhumatologue désigné du commanditaire par l'examen radiographique des radiographies prises pas plus d'un an avant le Visite de dépistage (l'affûtage du rachis tibial n'est pas considéré comme un ostéophyte)
• Antécédents documentés de douleur cliniquement significative associée à l'arthrose de la colonne vertébrale ou des hanches, à la discrétion de l'investigateur
• Douleur antérieure importante du genou due à un syndrome fémoro-patellaire isolé diagnostiqué ou à une chondromalacie
• Instabilité médio-latérale et/ou antéro-postérieure cliniquement significative, à la discrétion de l'investigateur
• Chirurgie ouverte du genou cible au cours de l'année précédente ou chirurgie du genou controlatéral ou d'une autre articulation portante au cours de l'année précédente, si, à la discrétion de l'investigateur, cela interférerait avec l'étude. Si le sujet a subi une chirurgie ouverte plus d'un an auparavant, le rhumatologue désigné par le commanditaire doit confirmer que cette chirurgie n'a eu aucun impact ou conséquence négatif sur le genou cible (par exemple, déformation de l'angle par rapport à l'os, os sur os, verrouillage des articulations, etc. .)
• Chirurgie arthroscopique du genou cible au cours des six mois précédents
• Toute blessure aiguë ou chronique, autre que l'arthrose du genou cible, qui sera traitée pendant l'essai avec tout médicament non autorisé pendant la période de traitement
• Chirurgie antérieure du genou cible nécessitant l'insertion d'un dispositif médical ou de matériel chirurgical (par exemple, des vis)
• Tout traumatisme ou blessure majeur (y compris les blessures sportives) au genou cible au cours des 12 derniers mois
• Antécédents documentés de maladie articulaire inflammatoire, y compris, mais sans s'y limiter : polyarthrite rhumatoïde, goutte, pseudogoutte, maladie de Paget, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, maladie inflammatoire chronique (par exemple, colite), fibromyalgie (diagnostiquée selon les critères ACR, le cas échéant) , fracture articulaire, ochronose, acromégalie, hémochromatose, maladie de Wilson, ostéochondromatose primaire, troubles héréditaires (par exemple, hypermobilité) ou mutations du gène du collagène
• Toute procédure interventionnelle et/ou chirurgicale planifiée au cours de la période de traitement de 6 semaines suivant la randomisation

Conditions concomitantes, maladies, médicaments/thérapies et antécédents médicaux liés

• Toute utilisation de médicaments de secours dans les 24 heures précédant la visite de référence ou utilisation de tout autre analgésique dans les 7 jours précédant la visite de référence
• Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle ≥ 150/95 mmHg
• Antécédents de diabète sucré non contrôlé et non traité avec un taux d'HbA1c > 8 ; ou des taux de sucre dans le sang qui sont en dehors de la plage normale et un taux d'HbA1c> 8 est ensuite confirmé
• Toute affection cutanée inflammatoire sur la zone d'application cible du genou
• Utilisation de tout médicament/traitement concomitant interdit pendant la période de sevrage de 7 jours ou utilisation prévue de tout médicament/traitement concomitant interdit pendant la période de traitement de 6 semaines
• Utilisation de stéroïdes intra-articulaires ou intramusculaires dans le genou cible au cours des 3 mois précédents ou dans toute autre articulation au cours des 30 jours précédents
• Utilisation d'hyaluronate intra-articulaire dans le genou cible au cours des 6 mois précédents ou dans toute autre articulation au cours des 30 jours précédents
• Toxicomanie actuelle ou antécédents de toxicomanie chronique au cours de la dernière année, ou toxicomanie chronique antérieure (y compris l'alcoolisme et / ou la dépendance aux analgésiques) qui est déterminée à la discrétion de l'investigateur comme susceptible d'interférer avec les évaluations de l'essai ou de se reproduire au cours de la essai
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou parentéraux) au cours du mois précédent
• Conditions psychiatriques non contrôlées (par exemple, manie, dépression, anxiété, dépendance à une substance de toute sorte) qui empêcheraient le sujet de participer en toute sécurité à l'essai, y compris de remplir toutes les exigences du protocole
• Preuve de troubles cognitifs, y compris la démence, pouvant interférer avec la capacité du sujet à remplir des journaux quotidiens de la douleur nécessitant un rappel du niveau de douleur moyen au cours des dernières 24 heures
• Maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, hématologique ou neurologique importante ou intervention chirurgicale antérieure susceptible d'empêcher le sujet de mener à bien l'essai, y compris de remplir toutes les exigences du protocole telles que déterminées par l'investigateur
• Antécédents ou séropositivité connue pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC)
• Diagnostiqué avec toute forme de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité
• Toute autre condition médicale, maladie ou chirurgie antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer en toute sécurité à l'essai et/ou de remplir les exigences du protocole
• Infection active dans les 3 jours suivant la visite de référence