Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af OLT1177 Gel til behandling af moderate til svære OA-knæsmerter

2. oktober 2017 opdateret af: Olatec Therapeutics LLC

Et fase 2b randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, gentagen dosis, multicenter, effektivitet og sikkerhed klinisk forsøg med topisk påført OLT1177 gel hos personer med moderat til svær smerte forbundet med slidgigt i knæet efter ophør af smertebehandling

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​seks ugers behandling med OLT1177 Gel hos personer med moderat til svær smerte forbundet med slidgigt i knæet efter ophør af smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Best Clinical Trial, LLC
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45 til 80 år, inklusive

  • Klinisk diagnose af slidgigt i et målknæ baseret på følgende American College of Rheumatology (ACR) kriterier:

    1. Knæsmerter

    2. Mindst 1 af 3:

      • Alder > 50 år
      • Morgenstivhed varer < 30 minutter
      • Crepitus i bevægelse
    3. Osteofytter på røntgenbillede
  • Symptomer forbundet med slidgigt i knæet (inklusive smerter) i ≥ 6 måneder før screening
  • Knæsmerter forbundet med slidgigt, som krævede NSAID eller anden behandling i ≥ 15 dage i løbet af den foregående måned
  • Radiografisk bevis for slidgigt efter Kellgren-Lawrence klassificering med en vurdering på grad 2 eller 3 i målknæet (inkluderer ikke borderline grad 2), som bekræftet af sponsorens udpegede reumatolog gennem radiografisk gennemgang af røntgen(er) taget ikke mere end 1 år før screeningsbesøget. (Skærpning af skinnebensrygsøjlen anses ikke for at være en osteofyt) (Se bilag 4 for yderligere detaljer)
  • Opfylder adgangskriterier for smertevurdering som defineret af sponsorens smerteberettigelsesalgoritme og beregnet af undersøgelsen Interactive Web Response System
  • Ingen klinisk signifikant ændring i fysisk aktivitet og/eller terapi i de seneste 3 måneder
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle kliniske forsøgsrelaterede procedurer; og villig og i stand til, efter investigators mening, at overholde alle krav i det kliniske forsøg i hele forsøgets varighed (sådanne krav omfatter, men er ikke begrænset til: deltagelse i alle studiebesøg, afstå fra elektiv kirurgi eller omfattende rejser under deltagelse)

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, hvis seksuelle partner(e) er en kvinde i den fødedygtige alder, kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis:

    1. De er eller agter at blive gravide (herunder brug af fertilitetsmedicin) under undersøgelsen
    2. De plejer
    3. De bruger ikke en acceptabel, højeffektiv præventionsmetode, før alle opfølgningsprocedurer er gennemført. (Acceptable, yderst effektive former for prævention er defineret som: oral prævention, intrauterin anordning, systemisk [injicerbar eller plaster] prævention, dobbeltbarrieremetoder, naturligt eller kirurgisk sterile, streng abstinens eller partner er blevet steriliseret. Hvis der anvendes hormonbaseret prævention, skal forsøgspersonens eller forsøgspersonens seksuelle partner(e) have en stabil dosis i ≥ 3 måneder før baseline-besøget og holdes på samme dosisniveau gennem hele det 9-ugers kliniske forsøg.)
  • Body Mass Index (BMI) over 40
  • En historie med slidgigtsymptomer, som er fuldstændigt ikke-reagerende på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) efter investigators skøn
  • Planlagt ændring (stigning eller fald) i forsøgspersonens fysiske aktivitetsniveau (f.eks. aerob eller anaerob træning) i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode efter randomisering
  • Tilmelding til ethvert forsøg og/eller brug af ethvert efterforskningslægemiddel eller udstyr inden for den umiddelbare 30-dages periode forud for baseline-besøget
  • Tilmelding til enhver undersøgelse, der tidligere er sponsoreret af Olatec Industries LLC, specifikt Study OLT1177-01 eller OLT1177-02

Smerterelateret

  • Opfylder ikke adgangskriterier for smertevurdering som defineret af sponsorens smerteberettigelsesalgoritme og beregnet af undersøgelsen Interactive Web Response System
  • Klinisk signifikant led (bortset fra knæet) eller generel smerte ved baseline, efter investigators skøn

Muskuloskeletalt relateret

  • Klinisk signifikant, overdreven effusionsvarme og/eller rødme i målknæet som bestemt af investigator
  • Knock-kneed eller bue-bened, som defineret ved en valgus eller varus deformitet på ≥ 15 grader
  • Radiografisk bevis for slidgigt ved Kellgren-Lawrence klassificering med en rating på grad 0, 1 eller 4 i målknæet, som bekræftet af sponsorens udpegede reumatolog gennem radiografisk gennemgang af røntgen(er) taget ikke mere end 1 år før Screeningsbesøg (slibning af skinnebensryggen anses ikke for at være en osteofyt)
  • Dokumenteret historie med klinisk signifikant smerte forbundet med slidgigt i rygsøjlen eller hofterne, efter investigators skøn
  • Betydelige forreste knæsmerter på grund af diagnosticeret isoleret patella-femoral syndrom eller chondromalaci
  • Klinisk signifikant mediolateral og/eller anterior-posterior ustabilitet efter investigators skøn
  • Åben operation af målknæet inden for det foregående år eller operation af det kontralaterale knæ eller andet vægtbærende led inden for det foregående år, hvis det efter investigatorens skøn ville interferere med undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen blev opereret mere end et år før, skal sponsorens udpegede reumatolog bekræfte, at en sådan operation ikke havde nogen negativ indvirkning eller konsekvens for målknæet (f. .)
  • Artroskopisk kirurgi af målknæet inden for de foregående seks måneder
  • Enhver akut eller kronisk skade, bortset fra slidgigt i målknæet, der vil blive behandlet under forsøget med medicin, der ikke er tilladt i behandlingsperioden
  • Forudgående operation af målknæet, der kræver indsættelse af et medicinsk udstyr eller kirurgisk hardware (f.eks. skruer)
  • Ethvert større traume eller skade (inklusive sportsskader) på målknæet inden for de seneste 12 måneder
  • Dokumenteret historie med inflammatorisk ledsygdom, herunder men ikke begrænset til: reumatoid arthritis, gigt, pseudogout, Pagets sygdom, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. colitis), fibromyalgi (diagnosticeret i overensstemmelse med ACR-kriterier, alt efter hvad der er relevant) , artikulær fraktur, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær osteochondromatose, arvelige lidelser (f.eks. hypermobilitet) eller kollagen-genmutationer
  • Enhver planlagt interventionel og/eller kirurgisk procedure i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode efter randomisering

Samtidige tilstande, sygdomme, medicin/terapier og sygehistorie

  • Enhver brug af redningsmedicin inden for 24 timer før baseline-besøget eller brug af anden smertestillende medicin inden for 7 dage før baseline-besøget
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som blodtryk ≥ 150/95 mmHg
  • En historie med ukontrolleret og ubehandlet diabetes mellitus med et HbA1c-niveau > 8; eller blodsukkerniveauer, der er uden for normalområdet, og HbA1c-niveau > 8 bekræftes efterfølgende
  • Enhver inflammatorisk hudtilstand over målknæpåføringsområdet
  • Brug af enhver forbudt samtidig medicin/terapi i løbet af den 7-dages udvaskningsperiode eller planlagt brug af enhver forbudt samtidig medicin/terapi i løbet af den 6 ugers behandlingsperiode
  • Brug af intraartikulære eller intramuskulære steroider i målknæet inden for de foregående 3 måneder eller i ethvert andet led inden for de foregående 30 dage
  • Brug af intraartikulært hyaluronat i målknæet inden for de foregående 6 måneder eller i ethvert andet led inden for de foregående 30 dage
  • Aktuelt stofmisbrug eller historie med kronisk stofmisbrug inden for det seneste år, eller tidligere kronisk stofmisbrug (inklusive alkoholisme og/eller afhængighed af smertestillende medicin), som efter efterforskerens skøn vurderes at kunne forstyrre forsøgsvurderinger eller gentage sig under undersøgelsen. forsøg
  • Brug af systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider inden for den foregående måned
  • Ukontrollerede psykiatriske tilstande (f.eks. mani, depression, angst, stofafhængighed af enhver art), der ville hæmme forsøgspersonen i at deltage sikkert i forsøget, herunder at udfylde eventuelle protokolkrav
  • Bevis på kognitiv svækkelse, herunder demens, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udfylde daglige smertedagbøger, hvilket kræver genkaldelse af det gennemsnitlige smerteniveau inden for de seneste 24 timer
  • Betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller neurologisk sygdom eller tidligere kirurgi, der kan forstyrre forsøgspersonens succesfuld gennemførelse af forsøget, herunder fuldførelse af protokolkrav som bestemt af investigator
  • Anamnese med eller kendt positiv for HIV, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistoffer mod Hepatitis C Virus (HCV)
  • Diagnosticeret med enhver form for kræft inden for de seneste 5 år, undtagen for behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Alle andre medicinske tilstande, sygdomme eller tidligere operationer, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i forsøget og/eller opfylde protokolkrav
  • Aktiv infektion inden for 3 dage efter baseline-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gel
6 ml placebo gel administreret tre gange dagligt i 6 uger
Medicin: Placebo gel
6 ml placebo gel administreret tre gange dagligt i 6 uger
Eksperimentel: OLT1177 Gel
6 ml OLT1177 Gel (5 %) administreret tre gange dagligt i 6 uger
Medicin: OLT1177 Gel
6 ml OLT1177 Gel (5 %) administreret tre gange dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bevægelse
Tidsramme: Baseline til uge 6
Forsøgspersonerne vil registrere deres niveau af smerte ved bevægelse i målknæet på en 100 mm VAS-skala (med ankre 0=ingen smerte; 100=ekstrem smerte) som svar på spørgsmålet 'Hvordan estimerer du den gennemsnitlige mængde af din undersøgelse knæsmerter, mens du bevæger dig under dine daglige aktiviteter inden for de sidste 24 timer?'
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende knæsmerter
Tidsramme: Baseline (før dosis) til baseline (50 minutter efter dosis)
Efter at have gennemført en gåtur på cirka 50 fod, vil forsøgspersonerne registrere deres niveau af aktuelle knæsmerter i målknæet på en 100 mm visuel analog skala (med ankre 0=ingen smerte; 100=ekstrem smerte) som svar på spørgsmålet, ' Hvordan vurderer du mængden af ​​dine studieknæsmerter lige nu?'
Baseline (før dosis) til baseline (50 minutter efter dosis)
WOMAC Pain Subscale
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4 og 6
WOMAC NRS3.1 OA Index er et valideret, adskilt, multidimensionelt, selvadministreret indeks med tre uafhængige dimensioner: smerte, fysisk funktion og stivhed. Den består af 24 spørgsmål, som skal besvares af emnet. Smerteunderskalaen består af 5 spørgsmål; underskalaen fysisk funktion består af 17 spørgsmål; og ledstivhedsunderskalaen består af 2 spørgsmål.
Baseline til uge 2, 4 og 6
WOMAC Physical Function Subscale
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4 og 6
WOMAC NRS3.1 OA Index er et valideret, adskilt, multidimensionelt, selvadministreret indeks med tre uafhængige dimensioner: smerte, fysisk funktion og stivhed. Den består af 24 spørgsmål, som skal besvares af emnet. Smerteunderskalaen består af 5 spørgsmål; underskalaen fysisk funktion består af 17 spørgsmål; og ledstivhedsunderskalaen består af 2 spørgsmål.
Baseline til uge 2, 4 og 6
Global vurdering af sygdom
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4 og 6
Forsøgspersonerne vil fuldføre vurderingen på en 100 mm visuel analog skala (med ankre 0=meget godt; 100=meget dårligt) som svar på spørgsmålet: "I betragtning af alle de måder, hvorpå slidgigt påvirker dig, hvor godt har du det?"
Baseline til uge 2, 4 og 6
Nuværende knæsmerter
Tidsramme: Baseline til timer 2-6
Efter at have gennemført en gåtur på cirka 50 fod, vil forsøgspersonerne registrere deres niveau af aktuelle knæsmerter i målknæet på en 100 mm visuel analog skala (med ankre 0=ingen smerte; 100=ekstrem smerte) som svar på spørgsmålet, ' Hvordan vurderer du mængden af ​​dine studieknæsmerter lige nu?'
Baseline til timer 2-6
WOMAC-stivhedsunderskala
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4 og 6
WOMAC NRS3.1 OA Index er et valideret, adskilt, multidimensionelt, selvadministreret indeks med tre uafhængige dimensioner: smerte, fysisk funktion og stivhed. Den består af 24 spørgsmål, som skal besvares af emnet. Smerteunderskalaen består af 5 spørgsmål; underskalaen fysisk funktion består af 17 spørgsmål; og ledstivhedsunderskalaen består af 2 spørgsmål.
Baseline til uge 2, 4 og 6
Smerte ved bevægelse (VAS, klinik)
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4 og 6
Forsøgspersonerne vil registrere deres niveau af smerte ved bevægelse i målknæet på en 100 mm VAS-skala (med ankre 0=ingen smerte; 100=ekstrem smerte) som svar på spørgsmålet 'Hvordan estimerer du den gennemsnitlige mængde af din undersøgelse knæsmerter, mens du bevæger dig under dine daglige aktiviteter inden for de sidste 24 timer?'
Baseline til uge 2, 4 og 6
Smerte ved bevægelse (11-punkts NRS, dagbog)
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
Alle evalueringer vil være på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (med ankre 0=ingen smerte; 100=ekstrem smerte) og som svar på følgende instruktioner: Sæt venligst et "X" over det ene tal nedenfor, der bedst beskriver din gennemsnitlige undersøgelse knæsmerter, mens du bevæger dig under dine daglige aktiviteter, siden du vågnede i morges.
Baseline til og med uge 6
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til og med uge 6
Forsøgspersonerne vil registrere mængden, tidspunktet/datoen og dosis af Rescue Medicine-brug under hele forsøget.
Baseline til og med uge 6
Kort formular 12v2 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4 og 6
SF-12v2 Health Survey er en multifunktionel kortform (SF) generel sundhedsundersøgelse bestående af 12 spørgsmål for at måle funktionelt helbred og velvære fra fagets perspektiv.
Baseline til uge 2, 4 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøgelse: Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i fysisk undersøgelse i større kropssystemer (HEENT, nakke, kardiovaskulær, abdominal, respiratorisk, muskuloskeletal, ekstremitetshud eller andet)
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Baseline til og med uge 8
Vitale tegn: Ændring fra baseline i hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Baseline til og med uge 8
Vitale tegn: Ændring fra baseline i liggende diastolisk blodtryk [mmHg]
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Baseline til og med uge 8
Vitale tegn: Ændring fra baseline i rygliggende systolisk blodtryk [mmHg]
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Baseline til og med uge 8
Vitale tegn: Ændring fra baseline i kropstemperatur (aksillær) [°C]
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Baseline til og med uge 8
Vitale tegn: Ændring fra baseline i respirationsfrekvens (respirationer pr. minut)
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Baseline til og med uge 8
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Fremvisning til og med uge 8
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Fremvisning til og med uge 8
Antal akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Baseline til og med uge 8
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Fremvisning til og med uge 8
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fremvisning til og med uge 8
Fremvisning til og med uge 8
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Baseline til og med uge 8
Sikkerhedslaboratorier: Hæmatologi
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Der vil blive udtaget blod til hæmatologisk laboratorieanalyse
Baseline til og med uge 8
Sikkerhedslaboratorier: Kemi
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Der vil blive udtaget blod til kemi laboratorieanalyse
Baseline til og med uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olatec Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studiestol: William Cunningham, MD, FAAD, Cu-Tech, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLT1177-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner