Studie gelu OLT1177 k léčbě středně těžké až těžké bolesti kolene OA

Kritéria pro zařazení:

• Věk 45 až 80 let včetně

• Klinická diagnóza osteoartrózy v jednom cílovém koleni na základě následujících kritérií American College of Rheumatology (ACR):

  1. Bolest kolene

  2. Alespoň 1 ze 3:

     • Věk > 50 let
     • Ranní ztuhlost trvající < 30 minut
     • Crepitus v pohybu
  3. Osteofyty na rentgenovém snímku
• Příznaky spojené s osteoartrózou kolena (včetně bolesti) po dobu ≥ 6 měsíců před screeningem
• Bolest kolene spojená s osteoartrózou, která vyžadovala NSAID nebo jinou léčbu po dobu ≥ 15 dnů během předchozího měsíce
• Rentgenový důkaz osteoartrózy podle Kellgren-Lawrence klasifikace s hodnocením 2. nebo 3. stupně v cílovém koleni (nezahrnuje hraniční 2. stupeň), jak potvrdil sponzorem určený revmatolog prostřednictvím radiografického přezkoumání již pořízených rentgenových snímků než 1 rok před screeningovou návštěvou. (Zostření holenní páteře se nepovažuje za osteofyt) (Další podrobnosti viz Příloha 4)
• Splňuje vstupní kritéria hodnocení bolesti definovaná algoritmem způsobilosti sponzora pro bolest a vypočtená studiem Interactive Web Response System
• Žádná klinicky významná změna fyzické aktivity a/nebo terapie za poslední 3 měsíce
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s klinickým hodnocením; a ochoten a schopen, podle názoru zkoušejícího, splnit všechny požadavky klinického hodnocení po dobu trvání hodnocení (takové požadavky zahrnují, ale nejsou omezeny na: účast na všech studijních návštěvách, zdržení se plánované operace nebo rozsáhlé cestování během účasti)

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

• Ženy ve fertilním věku nebo muži, jejichž sexuálním partnerem (partnery) je žena ve fertilním věku, nemohou být zařazeni do studie, pokud:

  1. Jsou nebo mají v úmyslu otěhotnět (včetně užívání léků na plodnost) během studie
  2. Kojí
  3. Nepoužívají přijatelnou, vysoce účinnou metodu antikoncepce, dokud nejsou dokončeny všechny následné postupy. (Přijatelné, vysoce účinné formy antikoncepce jsou definovány jako: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, systémová [injekce nebo náplasti] antikoncepce, dvoubariérové ​​metody, přirozeně nebo chirurgicky sterilní, přísná abstinence nebo partner byl sterilizován. Pokud se používá hormonální antikoncepce, musí mít subjekt nebo sexuální partner (partneři) subjektu stabilní dávku po dobu ≥ 3 měsíců před základní návštěvou a musí být udržována na stejné úrovni dávkování po dobu 9týdenní klinické studie.)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 40
• Anamnéza příznaků osteoartrózy, které zcela nereagují na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) podle uvážení zkoušejícího
• Plánovaná změna (zvýšení nebo snížení) úrovně fyzické aktivity subjektu (např. aerobní nebo anaerobní cvičení) během 6týdenního léčebného období po randomizaci
• Přihlášení do jakékoli zkoušky a/nebo použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení v období bezprostředně 30 dnů před základní návštěvou
• Zápis do jakékoli studie dříve sponzorované společností Olatec Industries LLC, konkrétně studie OLT1177-01 nebo OLT1177-02

Související s bolestí

• Nesplňuje vstupní kritéria hodnocení bolesti definovaná algoritmem způsobilosti sponzora pro bolest a vypočítaná studiem Interactive Web Response System
• Klinicky významná bolest kloubu (jiné než koleno) nebo celková bolest na začátku, podle uvážení zkoušejícího

Muskuloskeletální Související

• Klinicky významné, nadměrné výpotkové teplo a/nebo zarudnutí v cílovém koleni, jak určil vyšetřovatel
• Klenutý nebo klenutý, jak je definováno valgózní nebo varózní deformitou ≥ 15 stupňů
• Rentgenový důkaz osteoartrózy podle Kellgren-Lawrence klasifikace s hodnocením stupně 0, 1 nebo 4 v cílovém koleni, jak bylo potvrzeno sponzorem určeným revmatologem prostřednictvím radiografického přezkoumání rentgenových snímků pořízených ne více než 1 rok před Screeningová návštěva (zostření holenní páteře se nepovažuje za osteofyt)
• Zdokumentovaná anamnéza klinicky významné bolesti spojené s osteoartrózou páteře nebo kyčlí, podle uvážení zkoušejícího
• Významná bolest předního kolena v důsledku diagnostikovaného izolovaného patella-femorálního syndromu nebo chondromalacie
• Klinicky významná mediolaterální a/nebo předozadní nestabilita, dle uvážení zkoušejícího
• Otevřená operace cílového kolena v předchozím roce nebo operace kontralaterálního kolena nebo jiného kloubu nesoucího váhu v předchozím roce, pokud by podle uvážení zkoušejícího narušovala studii. Pokud subjekt podstoupil otevřenou operaci před více než rokem, revmatolog určený sponzorem musí potvrdit, že taková operace neměla žádný negativní dopad nebo následky na cílové koleno (např. deformace úhlu ke kosti, kost na kosti, blokující klouby atd. .)
• Artroskopická operace cílového kolena v předchozích šesti měsících
• Jakékoli akutní nebo chronické poranění, jiné než osteoartritida v cílovém koleni, které bude během studie léčeno jakýmikoli léky, které nejsou během léčebného období povoleny
• Předchozí operace cílového kolena vyžadující vložení lékařského zařízení nebo chirurgického hardwaru (např.
• Jakékoli velké trauma nebo zranění (včetně sportovních zranění) cílového kolena za posledních 12 měsíců
• Zdokumentovaná anamnéza zánětlivého onemocnění kloubů, včetně, ale bez omezení na: revmatoidní artritida, dna, pseudodna, Pagetova choroba, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, chronické zánětlivé onemocnění (např. kolitida), fibromyalgie (diagnostikovaná v souladu s kritérii ACR, podle potřeby) , zlomenina kloubu, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, primární osteochondromatóza, dědičné poruchy (např. hypermobilita) nebo mutace kolagenového genu
• Jakýkoli plánovaný intervenční a/nebo chirurgický zákrok během 6týdenního léčebného období po randomizaci

Současné stavy, nemoci, léky/terapie a související anamnéza

• Jakékoli použití záchranné medikace během 24 hodin před základní návštěvou nebo použití jakéhokoli jiného léku proti bolesti během 7 dnů před základní návštěvou
• Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako krevní tlak ≥ 150/95 mmHg
• Anamnéza nekontrolovaného a neléčeného diabetes mellitus s hladinou HbA1c > 8; nebo hladiny cukru v krvi, které jsou mimo normální rozmezí a následně je potvrzena hladina HbA1c > 8
• Jakýkoli zánětlivý stav kůže nad cílovou oblastí aplikace kolena
• Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků/terapií během 7denního období vymývání nebo plánované užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků/terapií během 6týdenního léčebného období
• Použití intraartikulárních nebo intramuskulárních steroidů v cílovém koleni během předchozích 3 měsíců nebo v jakémkoli jiném kloubu během předchozích 30 dnů
• Použití intraartikulárního hyaluronátu v cílovém koleni během předchozích 6 měsíců nebo v jakémkoli jiném kloubu během předchozích 30 dnů
• Současné zneužívání návykových látek nebo chronické zneužívání látek v anamnéze během posledního roku nebo předchozí chronické zneužívání látek (včetně alkoholismu a/nebo závislosti na lécích proti bolesti), které je podle uvážení vyšetřovatele určeno jako pravděpodobné, že bude narušovat hodnocení studie nebo se bude opakovat během studie. soud
• Užívání jakýchkoli systémových (perorálních nebo parenterálních) kortikosteroidů během předchozího měsíce
• Nekontrolované psychiatrické stavy (např. mánie, deprese, úzkost, závislost na látkách jakéhokoli druhu), které by bránily subjektu v bezpečné účasti ve studii, včetně splnění jakýchkoli protokolových požadavků
• Důkaz kognitivní poruchy včetně demence, která může narušovat schopnost subjektu vyplňovat denní deníky bolesti vyžadující vybavování si průměrné úrovně bolesti za posledních 24 hodin
• Významné kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo neurologické onemocnění nebo předchozí chirurgický zákrok, které mohou narušovat úspěšné dokončení studie, včetně splnění jakýchkoli protokolových požadavků stanovených zkoušejícím
• Anamnéza nebo známá pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV)
• Během posledních 5 let diagnostikována jakákoli forma rakoviny, kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
• Jakékoli jiné zdravotní stavy, nemoci nebo předchozí chirurgické zákroky, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily subjektu bezpečně se účastnit studie a/nebo splnit jakékoli požadavky protokolu
• Aktivní infekce do 3 dnů od základní návštěvy