Estudio del gel OLT1177 para tratar el dolor de rodilla por OA de moderado a severo

Criterios de inclusión:

• Edad de 45 a 80 años, inclusive

• Diagnóstico clínico de osteoartritis en una rodilla objetivo según los siguientes criterios del American College of Rheumatology (ACR):

  1. Dolor de rodilla

  2. Al menos 1 de 3:

     • Edad > 50 años
     • Rigidez matinal que dura < 30 minutos
     • Crepitación en movimiento
  3. Osteofitos en radiografía
• Síntomas asociados con la osteoartritis de la rodilla (incluido el dolor) durante ≥ 6 meses antes de la selección
• Dolor de rodilla asociado con osteoartritis, que requirió AINE u otra terapia durante ≥ 15 días durante el mes anterior
• Evidencia radiográfica de osteoartritis según la clasificación de Kellgren-Lawrence con una calificación de Grado 2 o 3 en la rodilla objetivo (no incluye el límite de Grado 2), según lo confirme el reumatólogo designado por el Patrocinador a través de la revisión radiográfica de las radiografías tomadas no más más de 1 año antes de la visita de selección. (El afilado de la espina tibial no se considera un osteofito) (Consulte el Apéndice 4 para obtener detalles adicionales)
• Cumple con los criterios de entrada de la evaluación del dolor definidos por el algoritmo de elegibilidad del dolor del patrocinador y calculados por el sistema interactivo de respuesta web del estudio
• Ningún cambio clínicamente significativo en la actividad física y/o la terapia durante los últimos 3 meses
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con un ensayo clínico; y dispuesto y capaz, en opinión del investigador, de cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico durante la duración del ensayo (dichos requisitos incluyen, entre otros: asistir a todas las visitas del estudio, abstenerse de cirugía electiva o viajes extensos durante la participación)

Criterio de exclusión:

General

• Las mujeres en edad fértil o los hombres cuya pareja sexual sea una mujer en edad fértil no podrán participar en el estudio si:

  1. Están o tienen la intención de quedar embarazadas (incluido el uso de medicamentos para la fertilidad) durante el estudio.
  2. ellos estan amamantando
  3. No están usando un método anticonceptivo aceptable y altamente efectivo hasta que se hayan completado todos los procedimientos de seguimiento. (Las formas aceptables y altamente efectivas de anticoncepción se definen como: anticoncepción oral, dispositivo intrauterino, anticoncepción sistémica [inyectable o parche], métodos de doble barrera, esterilización natural o quirúrgica, abstinencia estricta o la pareja ha sido esterilizada. Si se utiliza un método anticonceptivo basado en hormonas, el sujeto o la(s) pareja(s) sexual(es) del sujeto deben estar en una dosis estable durante ≥ 3 meses antes de la visita inicial y mantenerse en el mismo nivel de dosificación durante las 9 semanas del ensayo clínico).
• Índice de masa corporal (IMC) superior a 40
• Antecedentes de síntomas de osteoartritis que no respondan por completo a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) a discreción del investigador.
• Cambio planificado (aumento o disminución) en el nivel de actividad física del sujeto (p. ej., ejercicio aeróbico o anaeróbico) durante el Período de tratamiento de 6 semanas después de la aleatorización
• Inscripción en cualquier ensayo y/o uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro del período inmediato de 30 días antes de la visita inicial
• Inscripción en cualquier estudio previamente patrocinado por Olatec Industries LLC, específicamente el estudio OLT1177-01 u OLT1177-02

Relacionado con el dolor

• No cumple con los criterios de ingreso a la evaluación del dolor definidos por el algoritmo de elegibilidad del dolor del Patrocinador y calculados por el Sistema de respuesta web interactivo del estudio
• Articulación clínicamente significativa (que no sea la rodilla) o dolor general al inicio, a discreción del investigador

Relacionado con musculoesquelético

• Exceso de calor por efusión y/o enrojecimiento clínicamente significativo en la rodilla objetivo según lo determinado por el investigador
• Patas torcidas o piernas arqueadas, definidas por una deformidad en valgo o varo de ≥ 15 grados
• Evidencia radiográfica de osteoartritis según la clasificación de Kellgren-Lawrence con una calificación de Grado 0, 1 o 4 en la rodilla objetivo, según lo confirme el reumatólogo designado por el Patrocinador a través de la revisión radiográfica de las radiografías tomadas no más de 1 año antes de la Visita de selección (el afilado de la espina tibial no se considera un osteofito)
• Historial documentado de dolor clínicamente significativo asociado con osteoartritis de la columna o las caderas, a criterio del investigador
• Dolor importante en la parte anterior de la rodilla debido a un síndrome rotuliano-femoral aislado diagnosticado o condromalacia
• Inestabilidad medio-lateral y/o antero-posterior clínicamente significativa, a criterio del investigador
• Cirugía abierta de la rodilla objetivo en el año anterior o cirugía en la rodilla contralateral u otra articulación que soporta peso en el año anterior, si a criterio del investigador interfiere con el estudio. Si el sujeto se sometió a una cirugía abierta hace más de un año, el reumatólogo designado por el Patrocinador debe confirmar que dicha cirugía no tuvo ningún impacto negativo o consecuencia en la rodilla objetivo (p. ej., deformidad del ángulo con el hueso, hueso sobre hueso, articulaciones trabadas, etc. .)
• Cirugía artroscópica de la rodilla objetivo en los seis meses anteriores
• Cualquier lesión aguda o crónica, que no sea osteoartritis en la rodilla objetivo, que será tratada durante la prueba con cualquier medicamento no permitido durante el Período de tratamiento
• Cirugía previa de la rodilla objetivo que requiere la inserción de un dispositivo médico o material quirúrgico (p. ej., tornillos)
• Cualquier traumatismo o lesión importante (incluidas las lesiones deportivas) en la rodilla objetivo en los últimos 12 meses
• Historial documentado de enfermedad articular inflamatoria, que incluye pero no se limita a: artritis reumatoide, gota, seudogota, enfermedad de Paget, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad inflamatoria crónica (p. ej., colitis), fibromialgia (diagnosticada de acuerdo con los criterios ACR, según corresponda) , fractura articular, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, osteocondromatosis primaria, trastornos hereditarios (p. ej., hipermovilidad) o mutaciones del gen del colágeno
• Cualquier procedimiento intervencionista y/o quirúrgico planificado durante el Período de tratamiento de 6 semanas después de la aleatorización

Condiciones concomitantes, enfermedades, medicamentos/terapias e historial médico relacionado

• Cualquier uso de medicación de rescate dentro de las 24 horas previas a la visita inicial o uso de cualquier otro medicamento para el dolor dentro de los 7 días previos a la visita inicial
• Hipertensión no controlada, definida como presión arterial ≥ 150/95 mmHg
• Antecedentes de diabetes mellitus no controlada y no tratada con un nivel de HbA1c > 8; o niveles de azúcar en sangre que están fuera del rango normal y posteriormente se confirma un nivel de HbA1c > 8
• Cualquier condición inflamatoria de la piel sobre el área de aplicación de la rodilla objetivo
• Uso de medicamentos/terapias concomitantes prohibidos durante el Período de lavado de 7 días o uso planificado de cualquier medicamento/terapias concomitantes prohibidos durante el Período de tratamiento de 6 semanas
• Uso de esteroides intraarticulares o intramusculares en la rodilla objetivo en los 3 meses anteriores o en cualquier otra articulación en los 30 días anteriores
• Uso de hialuronato intraarticular en la rodilla objetivo en los 6 meses anteriores o en cualquier otra articulación en los 30 días anteriores
• Abuso actual de sustancias o antecedentes de abuso crónico de sustancias en el último año, o abuso crónico previo de sustancias (incluido el alcoholismo y/o la adicción a los analgésicos) que, a discreción del investigador, se determine como probable que interfiera con las evaluaciones del ensayo o se repita durante el prueba
• Uso de cualquier corticosteroide sistémico (oral o parenteral) en el mes anterior
• Afecciones psiquiátricas no controladas (p. ej., manía, depresión, ansiedad, dependencia de sustancias de cualquier tipo) que impedirían que el sujeto participara de forma segura en el ensayo, incluido el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
• Evidencia de deterioro cognitivo, incluida la demencia que puede interferir con la capacidad del sujeto para completar diarios de dolor que requieren recordar el nivel promedio de dolor en las últimas 24 horas.
• Enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, gastrointestinal, hematológica o neurológica significativa o cirugía previa que pueda interferir con el sujeto para completar con éxito el ensayo, incluido el cumplimiento de los requisitos del protocolo según lo determine el investigador.
• Antecedentes o resultado positivo conocido para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC)
• Diagnosticado con cualquier forma de cáncer en los últimos 5 años, a excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de la piel
• Cualquier otra condición médica, enfermedad o cirugía previa que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participe de manera segura en el ensayo y/o complete los requisitos del protocolo.
• Infección activa dentro de los 3 días de la visita inicial