VerteBRIDGE メッキを使用した LDR ROIA 椎体間固定装置でのレトロスペクティブ/プロスペクティブ データ収集
2019年4月12日 更新者：LDR Spine USA
VerteBRIDGE™ めっきシステムを使用した LDR 脊椎 ROI-A 椎体間融合システムの安全性と有効性に関する非盲検多施設共同臨床研究
このレトロスペクティブおよびプロスペクティブな市販後研究の目的は、L2 と S1 の間の単一レベルおよび 2 レベルの変性椎間板疾患を治療するために、VerteBRIDGE® プレートを使用した ROI-A® 椎体間固定装置の短期的な安全性と有効性を調べることです。融合率と患者の転帰に焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、被験者がすでにデバイスを受け取っており、包含/除外基準を満たす地域外科医の診療所から引き出されます。
説明
包含基準:
- -被験者は、L2とS1の間の腰椎の変性椎間板疾患（DDD）を持っている必要があります
- -被験者は、関与するレベルでグレード1までの脊椎すべり症を患っている可能性があります
- 被験者は、L2 と S1 の間の 1 つのレベルまたは 2 つの連続したレベルで ROI-A® デバイスを持っている必要があります。
- -被験者は、ROI-A®デバイスを受け取る前に、少なくとも6か月の非外科的治療を受けている必要があります
- 被験者は、ROI-A® と同じレベルで、腰椎に対して以前に 2 回以上の非固定手術を受けていない可能性があります
- -被験者は手術時に少なくとも21歳でなければなりません
- -被験者はインフォームドコンセント文書に署名し、12か月の訪問に戻ることをいとわない必要があります
除外基準:
- -被験者は手術レベルでグレード1以上の脊椎すべり症を持っていました
- 対象は囚人。
- 被験者は手術時に妊娠していました。
- -被験者は手術時に活動性の感染症または敗血症を患っていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術対象
VerteBRIDGE メッキを施した ROIA インターボディ ケージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fusion の参加者数
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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癒合は、AP と屈曲/伸展 X 線写真の両方を利用して評価されました。
以下の 3 つの基準すべてが存在する場合に、癒合が認められました。屈曲/伸展X線写真について
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デバイス移植後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均オスウェストリー障害指数
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛による障害を定量化するための指標です。
パーセンテージ スコアに到達するために 2 を掛けた 50 の可能なポイントがあります。
ゼロは障害なしとみなされ、100 は可能な最大の障害です。
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デバイス移植後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月12日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。