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Retrospektive/prospektive Datenerfassung auf dem LDR ROIA Interbody Fusion Device mit VerteBRIDGE-Plattierung

12. April 2019 aktualisiert von: LDR Spine USA

Eine offene, multizentrische, klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des LDR Spine ROI-A Interbody Fusion Systems unter Verwendung des VerteBRIDGE™ Plattensystems

Der Zweck dieser kombinierten retrospektiven und prospektiven Post-Market-Studie besteht darin, die kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit des ROI-A® Interbody-Fusion-Geräts mit VerteBRIDGE®-Platten zur Behandlung von ein- und zweistufiger degenerativer Bandscheibenerkrankung zwischen L2 und S1 zu untersuchen, mit a konzentrieren sich auf Fusionsraten und Patientenergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus kommunalen Chirurgenpraxen gezogen, in denen die Probanden das Gerät bereits erhalten haben und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) der Lendenwirbelsäule zwischen L2 und S1 haben
  • Die Probanden können bis zu einer Spondylolisthese Grad 1 auf der/den betroffenen Ebene(n) haben
  • Der Proband muss das ROI-A®-Gerät nur auf einer Ebene oder auf zwei benachbarten Ebenen zwischen L2 und S1 haben
  • Der Proband sollte sich mindestens 6 Monate lang einer nicht-chirurgischen Behandlung unterzogen haben, bevor er das ROI-A®-Gerät erhält
  • Der Proband hatte möglicherweise NICHT MEHR ALS zwei vorherige Nichtfusionsoperationen an der Lendenwirbelsäule auf denselben Höhen wie der ROI-A®
  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Operation mindestens 21 Jahre alt sein
  • Das Subjekt muss bereit sein, ein Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen und für einen 12-monatigen Besuch zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte mehr als Grad 1 Spondylolisthesis auf der operierten Ebene
  • Subjekt ist ein Gefangener.
  • Das Subjekt war zum Zeitpunkt der Operation schwanger.
  • Das Subjekt hatte zum Zeitpunkt der Operation eine aktive Infektion oder Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operierte Subjekte
ROIA Interbody Cage mit VerteBRIDGE-Beschichtung
Gerät: ROIA Interbody Cage mit VerteBRIDGE-Beschichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fusion
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation des Geräts
Die Fusion wurde anhand von AP- und Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen beurteilt. Eine Fusion wurde festgestellt, wenn alle drei Kriterien erfüllt waren: 1) Vorhandensein von Brückenknochen, wie durch Röntgenaufnahmen identifiziert, 2) Weniger als 5 Grad Segmentbewegung auf Flexions-/Extensions-Röntgenbildern und 3) Weniger als 3 mm A/P-Translation auf Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen
12 Monate nach Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation des Geräts
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Index zur Quantifizierung der Behinderung bei Rückenschmerzen. Es gibt 50 mögliche Punkte, die mit 2 multipliziert werden, um eine prozentuale Punktzahl zu erhalten. Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung
12 Monate nach Implantation des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LDR Spine USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROIA100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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