Collecte de données rétrospective/prospective sur le dispositif de fusion intersomatique LDR ROIA avec placage VerteBRIDGE
12 avril 2019 mis à jour par: LDR Spine USA
Une étude clinique multicentrique ouverte sur l'innocuité et l'efficacité du système de fusion intersomatique LDR Spine ROI-A utilisant le système de placage VerteBRIDGE™
Le but de cette étude post-commercialisation rétrospective et prospective combinée est d'examiner l'innocuité et l'efficacité à court terme du dispositif de fusion intersomatique ROI-A® avec les plaques VerteBRIDGE® pour traiter la discopathie dégénérative à un ou deux niveaux entre L2 et S1, avec un se concentrer sur les taux de fusion et les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront tirés de cabinets de chirurgiens communautaires dans lesquels les sujets ont déjà reçu l'appareil et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une discopathie dégénérative (DDD) de la colonne lombaire entre L2 et S1
- Les sujets peuvent avoir jusqu'à un spondylolisthésis de grade 1 au(x) niveau(x) impliqué(s)
- Le sujet doit avoir le dispositif ROI-A® à un niveau ou à deux niveaux contigus entre L2 et S1 uniquement
- Le sujet doit avoir eu un minimum de 6 mois de traitement non chirurgical avant de recevoir le dispositif ROI-A®
- Le sujet peut avoir eu PAS PLUS DE deux chirurgies précédentes sans fusion à la colonne lombaire aux mêmes niveaux que le ROI-A®
- Le sujet doit avoir au moins 21 ans au moment de la chirurgie
- Le sujet doit être prêt à signer un document de consentement éclairé et à revenir pour une visite de 12 mois
Critère d'exclusion:
- Le sujet avait plus de spondylolisthésis de grade 1 au niveau opéré
- Le sujet est un prisonnier.
- Le sujet était enceinte au moment de la chirurgie.
- Le sujet avait une infection active ou une septicémie au moment de la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets opérés
Cage intersomatique ROIA avec plaque VerteBRIDGE
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec Fusion
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
|
La fusion a été évaluée en utilisant à la fois des radiographies de face et de flexion/extension.
La fusion a été notée lorsque les trois critères étaient présents : 1) présence d'un pont osseux identifié par radiographie, 2) Moins de 5 degrés de mouvement segmentaire sur les radiographies de flexion/extension, et 3) Moins de 3 mm de translation A/P sur les radiographies de flexion/extension
|
12 mois après l'implantation du dispositif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice moyen d'incapacité d'Oswestry
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
|
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un indice permettant de quantifier l'invalidité pour les lombalgies.
Il y a 50 points possibles qui sont multipliés par 2 pour arriver à un score en pourcentage.
Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible
|
12 mois après l'implantation du dispositif
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROIA100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .