Coleta de dados retrospectiva/prospectiva no dispositivo de fusão intercorporal LDR ROIA com revestimento VerteBRIDGE
12 de abril de 2019 atualizado por: LDR Spine USA
Um estudo clínico aberto, multicêntrico, da segurança e eficácia do sistema de fusão intercorporal ROI-A da coluna LDR usando o sistema de placas VerteBRIDGE™
O objetivo desta combinação de estudo retrospectivo e prospectivo pós-mercado é examinar a segurança e a eficácia a curto prazo do dispositivo de fusão intercorporal ROI-A® com placas VerteBRIDGE® para tratar a doença degenerativa do disco de um e dois níveis entre L2 e S1, com um foco nas taxas de fusão e nos resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão selecionados de consultórios de cirurgiões comunitários nos quais os participantes já receberam o dispositivo e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter doença degenerativa do disco (DDD) da coluna lombar entre L2 e S1
- Os indivíduos podem ter espondilolistese de grau 1 no(s) nível(is) envolvido(s)
- O sujeito deve ter o dispositivo ROI-A® em um nível ou em dois níveis contíguos entre L2 e S1 apenas
- O indivíduo deve ter feito um mínimo de 6 meses de tratamento não cirúrgico antes de receber o dispositivo ROI-A®
- O sujeito pode ter feito NÃO MAIS DO QUE duas cirurgias anteriores sem fusão na coluna lombar nos mesmos níveis do ROI-A®
- O sujeito deve ter pelo menos 21 anos de idade no momento da cirurgia
- O sujeito deve estar disposto a assinar um documento de consentimento informado e retornar para uma visita de 12 meses
Critério de exclusão:
- O sujeito tinha mais de espondilolistese de grau 1 no nível operado
- Sujeito é um prisioneiro.
- A paciente estava grávida no momento da cirurgia.
- O sujeito tinha uma infecção ativa ou sepse no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Assuntos operados
ROIA Interbody Cage com revestimento VerteBRIDGE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com fusão
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
|
A fusão foi avaliada utilizando radiografias AP e de flexão/extensão.
A fusão foi observada quando todos os três critérios estavam presentes: 1) presença de ponte óssea identificada por radiografia, 2) menos de 5 graus de movimento segmentar nas radiografias de flexão/extensão e 3) menos de 3 mm de translação A/P em radiografias de flexão/extensão
|
12 meses após a implantação do dispositivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice médio de incapacidade de Oswestry
Prazo: 12 meses após a implantação do dispositivo
|
O Oswestry Disability Index (ODI) é um índice para quantificar a incapacidade para dor lombar.
Existem 50 pontos possíveis que são multiplicados por 2 para chegar a uma pontuação percentual.
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível
|
12 meses após a implantação do dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROIA100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .