Recopilación de datos retrospectivos/prospectivos en el dispositivo de fusión intersomática LDR ROIA con placas VerteBRIDGE
12 de abril de 2019 actualizado por: LDR Spine USA
Un estudio clínico abierto, multicéntrico, de la seguridad y eficacia del sistema de fusión intersomática LDR Spine ROI-A utilizando el sistema de placas VerteBRIDGE™
El propósito de esta combinación de estudio retrospectivo y prospectivo posterior a la comercialización es examinar la seguridad y eficacia a corto plazo del dispositivo de fusión intersomática ROI-A® con placas VerteBRIDGE® para tratar la enfermedad degenerativa del disco de uno y dos niveles entre L2 y S1, con un centrarse en las tasas de fusión y los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se extraerán de prácticas de cirujanos comunitarios en los que los sujetos ya hayan recibido el dispositivo y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener enfermedad degenerativa del disco (DDD) de la columna lumbar entre L2 y S1
- Los sujetos pueden tener una espondilolistesis de grado 1 en el nivel o niveles involucrados
- El sujeto debe tener el dispositivo ROI-A® en un nivel o en dos niveles contiguos entre L2 y S1 únicamente
- El sujeto debe haber tenido un mínimo de 6 meses de tratamiento no quirúrgico antes de recibir el dispositivo ROI-A®
- El sujeto puede haber tenido NO MÁS DE dos cirugías previas sin fusión en la columna lumbar en los mismos niveles que el ROI-A®
- El sujeto debe tener al menos 21 años de edad en el momento de la cirugía
- El sujeto debe estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado y regresar para una visita de 12 meses
Criterio de exclusión:
- El sujeto tenía más de grado 1 de espondilolistesis en el nivel operado
- El sujeto es un prisionero.
- La sujeto estaba embarazada en el momento de la cirugía.
- El sujeto tenía una infección activa o sepsis en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos Operados
Jaula intersomática ROIA con placas VerteBRIDGE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con Fusion
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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La fusión se evaluó utilizando radiografías AP y de flexión/extensión.
Se observó fusión cuando estaban presentes los tres criterios: 1) presencia de hueso puente identificado por radiografía, 2) menos de 5 grados de movimiento segmentario en las radiografías de flexión/extensión, y 3) menos de 3 mm de traslación A/P en radiografías de flexión/extensión
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice medio de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un índice para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
Hay 50 puntos posibles que se multiplican por 2 para llegar a un puntaje porcentual.
Cero se equipara con ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROIA100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .