Retrospectieve/prospectieve gegevensverzameling op het LDR ROIA interbody-fusie-apparaat met VerteBRIDGE-plating
12 april 2019 bijgewerkt door: LDR Spine USA
Een open-label, multicenter, klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het LDR-wervelkolom ROI-A interbody-fusiesysteem met behulp van het VerteBRIDGE™-plaatsysteem
Het doel van deze gecombineerde retrospectieve en prospectieve post-market studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid op korte termijn van het ROI-A® interbody fusion device met VerteBRIDGE® platen voor de behandeling van enkelvoudige en tweevoudige degeneratieve schijfziekte tussen L2 en S1, met een focus op fusiepercentages en patiëntresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen worden getrokken uit lokale chirurgenpraktijken waar de proefpersonen het apparaat al hebben ontvangen en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een degeneratieve schijfaandoening (DDD) van de lumbale wervelkolom tussen L2 en S1 hebben
- Proefpersonen kunnen spondylolisthesis tot graad 1 hebben op de betrokken niveaus
- De proefpersoon moet het ROI-A®-apparaat alleen op één niveau of op twee aangrenzende niveaus tussen L2 en S1 hebben
- De proefpersoon had minimaal 6 maanden niet-chirurgische behandeling moeten ondergaan voordat hij het ROI-A®-apparaat ontving
- De proefpersoon heeft mogelijk NIET MEER DAN twee eerdere niet-fusieoperaties aan de lumbale wervelkolom gehad op hetzelfde niveau als de ROI-A®
- De patiënt moet ten minste 21 jaar oud zijn op het moment van de operatie
- De proefpersoon moet bereid zijn een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen en terug te keren voor een bezoek van 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon had meer dan graad 1 spondylolisthesis op geopereerd niveau
- Onderwerp is een gevangene.
- Onderwerp was zwanger op het moment van de operatie.
- Proefpersoon had een actieve infectie of sepsis op het moment van de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geopereerde onderwerpen
ROIA Interbody-kooi met VerteBRIDGE-beplating
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Fusion
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
|
Fusie werd beoordeeld met behulp van zowel AP- als flexie/extensie-röntgenfoto's.
Fusie werd waargenomen wanneer alle drie de criteria aanwezig waren: 1) aanwezigheid van overbruggingsbot zoals geïdentificeerd door radiografie, 2) Minder dan 5 graden segmentale beweging op röntgenfoto's van flexie/extensie, en 3) Minder dan 3 mm A/P-translatie op flexie/extensie röntgenfoto's
|
12 maanden na implantatie van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een index om invaliditeit voor lage rugpijn te kwantificeren.
Er zijn 50 mogelijke punten die worden vermenigvuldigd met 2 om tot een procentuele score te komen.
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap
|
12 maanden na implantatie van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROIA100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .