Retrospektív/prospektív adatgyűjtés az LDR ROIA testközi fúziós eszközön VerteBRIDGE bevonattal
2019. április 12. frissítette: LDR Spine USA
Nyílt címke, többközpontú, klinikai tanulmány az LDR gerinc ROI-A testközi fúziós rendszerének biztonságáról és hatékonyságáról a VerteBRIDGE™ plating rendszer használatával
Ennek a kombinált retrospektív és prospektív, forgalomba hozatalt követő tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a ROI-A® testközi fúziós eszköz rövid távú biztonságosságát és hatékonyságát VerteBRIDGE® lemezekkel az L2 és S1 közötti egy- és kétszintű degeneratív porckorongbetegség kezelésére. összpontosítson a fúziós sebességre és a betegek kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
51
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok olyan közösségi sebészi praxisokból kerülnek kiválasztásra, amelyekben az alanyok már megkapták az eszközt, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak degeneratív lemezbetegségben (DDD) kell szenvedniük az ágyéki gerinc L2 és S1 között
- Az alanyok legfeljebb 1. fokozatú spondylolisthesisben szenvedhetnek az érintett szinteken
- Az alanynak csak egy szinten vagy két szomszédos szinten kell rendelkeznie a ROI-A® eszközzel az L2 és S1 között
- Az alanynak legalább 6 hónapos nem műtéti kezelésen kellett volna részesülnie, mielőtt megkapta a ROI-A® eszközt
- Az alanynak legfeljebb két korábbi, nem fúziós műtétje lehetett az ágyéki gerincen a ROI-A® szintjein
- Az alanynak legalább 21 évesnek kell lennie a műtét időpontjában
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírjon egy tájékozott beleegyező dokumentumot, és visszatérjen egy 12 hónapos látogatásra
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak több mint 1. fokozatú spondylolisthesis volt operált szinten
- Az alany egy fogoly.
- Az alany a műtét idején terhes volt.
- Az alany aktív fertőzésben vagy szepszisben szenvedett a műtét idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Működtetett alanyok
ROIA Interbody Cage VerteBRIDGE bevonattal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fusion résztvevőinek száma
Időkeret: 12 hónappal a készülék beültetése után
|
A fúziót AP és flexiós/extenziós röntgenfelvételek felhasználásával értékelték.
Fúziót észleltek, ha mindhárom kritérium jelen volt: 1) áthidaló csont jelenléte a radiográfiával azonosítva, 2) kevesebb, mint 5 fokos szegmentális mozgás a flexiós/extenziós röntgenfelvételeken, és 3) 3 mm-nél kevesebb A/P transzláció flexiós/extenziós röntgenfelvételeken
|
12 hónappal a készülék beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 12 hónappal a készülék beültetése után
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) a derékfájás miatti rokkantság számszerűsítésére szolgáló index.
50 lehetséges pont van, amelyeket megszoroznak 2-vel, hogy megkapják a százalékos pontszámot.
A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság
|
12 hónappal a készülék beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROIA100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína