Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní/prospektivní sběr dat na mezitělovém fúzním zařízení LDR ROIA s pokovováním VerteBRIDGE

12. dubna 2019 aktualizováno: LDR Spine USA

Otevřená, multicentrická klinická studie bezpečnosti a účinnosti mezitělového fúzního systému LDR páteře ROI-A s použitím systému pokovování VerteBRIDGE™

Účelem této kombinace retrospektivní a prospektivní studie po uvedení na trh je prověřit krátkodobou bezpečnost a účinnost mezitělového fúzního zařízení ROI-A® s dlahami VerteBRIDGE® k léčbě jedno- a dvouúrovňového degenerativního onemocnění disku mezi L2 a S1, s zaměřit se na rychlost fúze a výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány z praxe komunitních chirurgů, ve kterých subjekty již obdržely zařízení a které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít degenerativní onemocnění disku (DDD) bederní páteře mezi L2 a S1
  • Subjekty mohou mít spondylolistézu 1. stupně na příslušné úrovni (úrovních)
  • Subjekt musí mít zařízení ROI-A® na jedné úrovni nebo na dvou souvislých úrovních pouze mezi L2 a S1
  • Subjekt by měl mít minimálně 6 měsíců nechirurgickou léčbu před přijetím zařízení ROI-A®
  • Subjekt mohl mít NE VÍCE NEŽ dvě předchozí nefúzní operace bederní páteře na stejných úrovních jako ROI-A®
  • Pacientovi musí být v době operace alespoň 21 let
  • Subjekt musí být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu a vrátit se na 12měsíční návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl spondylolistézu více než 1. stupně na operované úrovni
  • Subjekt je vězeň.
  • Subjekt byl v době operace těhotný.
  • Subjekt měl v době operace aktivní infekci nebo sepsi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Provozované subjekty
Mezitělová klec ROIA s pokovením VerteBRIDGE
Přístroj: Mezitělová klec ROIA s pokovením VerteBRIDGE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Fusion
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
Fúze byla hodnocena pomocí rentgenových snímků AP i flexe/extenze. Fúze byla zaznamenána, když byla přítomna všechna tři kritéria: 1) přítomnost přemosťující kosti, jak bylo identifikováno radiografií, 2) méně než 5 stupňů segmentálního pohybu na rentgenových snímcích flexe/extenze a 3) méně než 3 mm A/P translace na rentgenových snímcích flexe/extenze
12 měsíců po implantaci přístroje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index invalidity Oswestry
Časové okno: 12 měsíců po implantaci přístroje
Oswestry Disability Index (ODI) je index pro kvantifikaci invalidity pro bolesti v kříži. Existuje 50 možných bodů, které se vynásobí 2, aby se dosáhlo procentuálního skóre. Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení
12 měsíců po implantaci přístroje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LDR Spine USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROIA100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit