Retrospektiivinen / tuleva tiedonkeruu VerteBRIDGE-pinnoituksella varustetussa LDR ROIA Interbody -fuusiolaitteella
perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: LDR Spine USA
Avoin etiketti, monikeskus, kliininen tutkimus LDR-selkärangan ROI-A Interbody-fuusiojärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta VerteBRIDGE™-pinnoitusjärjestelmää käyttäen
Tämän retrospektiivisen ja prospektiivisen markkinoille saattamisen jälkeisen yhdistelmätutkimuksen tarkoituksena on tutkia VerteBRIDGE®-levyillä varustetun ROI-A® interbody -fuusiolaitteen lyhyen aikavälin turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa yksi- ja kaksitasoisia rappeuttavia levysairauksia L2:n ja S1:n välillä. keskittyä fuusionopeuksiin ja potilaiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt valitaan paikallisilta kirurgin vastaanotoilla, joissa tutkittavat ovat jo saaneet laitteen ja jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava lannerangan rappeuttava levysairaus (DDD) L2:n ja S1:n välillä
- Koehenkilöillä voi olla jopa asteen 1 spondylolisteesi asianomaisella tasolla (tasoilla)
- Tutkittavalla on oltava ROI-A®-laite vain yhdellä tasolla tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2:n ja S1:n välillä
- Potilaalla on oltava vähintään 6 kuukautta ei-kirurgista hoitoa ennen ROI-A®-laitteen saamista
- Koehenkilölle on saattanut olla tehty ENEMMÄN KUIN kaksi aiempaa ei-fuusioleikkausta lannerangaan samalla tasolla kuin ROI-A®
- Tutkittavan on oltava vähintään 21-vuotias leikkausajankohtana
- Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ja palaamaan 12 kuukauden vierailulle
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla oli enemmän kuin asteen 1 spondylolisteesia leikatulla tasolla
- Kohde on vanki.
- Kohde oli raskaana leikkauksen aikaan.
- Tutkittavalla oli leikkauksen aikaan aktiivinen infektio tai sepsis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkatut kohteet
ROIA Interbody Cage VerteBRIDGE-pinnoituksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fusionin osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Fuusio arvioitiin käyttämällä sekä AP- että fleksio/extension röntgenkuvia.
Fuusio havaittiin, kun kaikki kolme kriteeriä olivat läsnä: 1) siltaluun esiintyminen radiografialla tunnistettuna, 2) Alle 5 astetta segmenttiliikettä fleksio-/extension-röntgenkuvassa ja 3) A/P-translaatio alle 3 mm. taivutus/extension röntgenkuvissa
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn keskimääräinen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) on ja indeksi, joka määrittää vamman alaselkäkivuista.
On 50 mahdollista pistettä, jotka kerrotaan kahdella prosenttipistemäärän saamiseksi.
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma
|
12 kuukautta laitteen implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROIA100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .