Сбор ретроспективных/проспективных данных на устройстве межтелового спондилодеза LDR ROIA с покрытием VerteBRIDGE
12 апреля 2019 г. обновлено: LDR Spine USA
Открытое многоцентровое клиническое исследование безопасности и эффективности системы межтелового спондилодеза LDR Spine ROI-A с использованием системы пластин VerteBRIDGE™
Цель этого комбинированного ретроспективного и проспективного послепродажного исследования состоит в том, чтобы изучить краткосрочную безопасность и эффективность устройства для межтелового спондилодеза ROI-A® с пластинами VerteBRIDGE® для лечения одно- и двухуровневого дегенеративного заболевания диска между L2 и S1, с сосредоточиться на скорости слияния и результатах лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут выбраны из практики общественных хирургов, в которых субъекты уже получили устройство и соответствуют критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь остеохондроз (DDD) поясничного отдела позвоночника между L2 и S1.
- Субъекты могут иметь спондилолистез до 1 степени на вовлеченном(ых) уровне(ях)
- Субъект должен иметь устройство ROI-A® только на одном уровне или на двух смежных уровнях между L2 и S1.
- Субъект должен был пройти как минимум 6 месяцев нехирургического лечения до получения устройства ROI-A®.
- У субъекта могло быть НЕ БОЛЕЕ двух предыдущих операций без спондилодеза на поясничном отделе позвоночника на тех же уровнях, что и в ROI-A®.
- Субъект должен быть не моложе 21 года на момент операции.
- Субъект должен быть готов подписать документ об информированном согласии и вернуться на 12-месячный визит.
Критерий исключения:
- У субъекта был спондилолистез более 1 степени на оперированном уровне.
- Субъект — заключенный.
- Субъект была беременна во время операции.
- Во время операции у субъекта была активная инфекция или сепсис.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оперируемые предметы
Межтеловой каркас ROIA с покрытием VerteBRIDGE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с Fusion
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Сращение оценивали с использованием рентгенограмм как в прямой проекции, так и в сгибании/разгибании.
Сращение отмечалось, когда присутствовали все три критерия: 1) наличие мостовидной кости, определяемой рентгенографически, 2) менее 5 градусов сегментарного движения на рентгенограммах сгибания/разгибания и 3) менее 3 мм передне-заднего смещения. на рентгенограммах в сгибании/разгибании
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это индекс для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице.
Есть 50 возможных баллов, которые умножаются на 2, чтобы получить процентную оценку.
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможная инвалидность.
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROIA100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .